冷冻疗法对多发性硬化症患者疲劳的疗效 (CRYOSEP)
2026年4月14日 更新者：Fondation Ildys
局部冷冻疗法对多发性硬化症患者再适应期间疲劳的疗效
该研究的目的是评估局部冷冻疗法 (PBC) 对康复期间多发性硬化症患者症状的有效性。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性异质性疾病，具有不可预测的临床过程。 症状可能包括瘫痪、共济失调、痉挛、失禁和疲劳综合症。
疲劳被认为是疾病所有阶段中最普遍和最致残的症状，70-80% 的患者都会出现疲劳。 该疾病的这一特征直接影响患者的生活质量，影响他们的社会和身体健康。
身体康复通常在 MS 的管理中规定，并且被认为可以改善 MS 中可改变的损伤。
然而，身体活动的好处可能会受到热应激的限制，热应激也称为 Uhthoff 综合征，在 MS 患者中经常观察到。
冷冻疗法通常用作缓解疼痛和炎症的方法，并且在禁忌症方面没有明显的副作用。 然而，关于 MS 患者 PBC 的设计良好的研究仍然太少。
研究人员建议评估 PBC 在门诊或住院康复期间对 MS 患者症状的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Roscoff、法国
- Centre de Perharidy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下男女
- 患有多发性硬化症
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 中的 0-6 分
- MS 处于缓解期（距上次复发至少 6 个月）
- 能够理解并尊重协议及其要求
- 谁在任何其他程序协议之前签署了同意书
排除标准：
- 监护/监护人/法律保护的重大患者
- 怀孕的病人
- 有冷冻疗法禁忌证的患者
- 无法完成整个计划的患者
- 研究开始前一个月药物治疗发生重大变化的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假冷冻治疗专职病人（住院）
患者在全日制康复期间受益于 15 次“假”局部冷冻疗法 (-30°C)
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冷冻治疗程序包括在冷冻治疗室停留 2-3 分钟：
其他名称：
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假比较器：假冷冻治疗兼职住院患者（门诊）
患者在兼职康复期间受益于 15 次“假”局部身体冷冻疗法 (-30°C)
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冷冻治疗程序包括在冷冻治疗室停留 2-3 分钟：
其他名称：
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有源比较器：冷冻治疗全日制住院病人（inpatient）
患者在全日制康复期间受益于 15 次“假”局部冷冻疗法 (-120°C)
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冷冻治疗程序包括在冷冻治疗室停留 2-3 分钟：
其他名称：
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有源比较器：冷冻治疗兼职住院病人（门诊）
患者在兼职康复期间受益于 15 次“假”局部身体冷冻疗法 (-120°C)
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冷冻治疗程序包括在冷冻治疗室停留 2-3 分钟：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳综合症
大体时间：住院后 3 至 5 周 (T1)、1 个月 (T2)、3 个月 (T3) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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使用疲劳严重程度量表评分 (FSS) 评估疲劳综合症。 该量表的数值范围从 9 到 63，高分表示结果较差。 |
住院后 3 至 5 周 (T1)、1 个月 (T2)、3 个月 (T3) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛症状
大体时间：住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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使用 Ashworth 评分评估痉挛综合征 该量表的数值范围为 0 至 4，高分表示较差的结果。
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住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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生活质量评估
大体时间：住院后 3 至 5 周（T1）和 1 个月（T2）、3 个月（T3）和 1 年（T4）从基线（T0）到出院的变化
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使用 Medical Outcome Study Short Form 36 健康调查 (MOS-SF36) 分数评估生活质量。 分数越高表示结果越好。 |
住院后 3 至 5 周（T1）和 1 个月（T2）、3 个月（T3）和 1 年（T4）从基线（T0）到出院的变化
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疼痛评估
大体时间：住院后 3 至 5 周（T1）和 1 个月（T2）、3 个月（T3）和 1 年（T4）从基线（T0）到出院的变化
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使用视觉疼痛量表评估疼痛综合征 该量表的数值范围为 0 到 10，高分表示结果较差。
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住院后 3 至 5 周（T1）和 1 个月（T2）、3 个月（T3）和 1 年（T4）从基线（T0）到出院的变化
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睡眠质量
大体时间：从基线 (T0) 到出院的变化在 3 至 5 周 (T1)、1 个月 (T2)、3 个月 (T3) 和 1 年 (T4) 之后
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使用匹兹堡量表评估睡眠质量。
该量表的数值范围为 0 到 21，高分表示结果较差。
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从基线 (T0) 到出院的变化在 3 至 5 周 (T1)、1 个月 (T2)、3 个月 (T3) 和 1 年 (T4) 之后
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抑郁症状
大体时间：住院后 3 至 5 周（T1）和 1 个月（T2）、3 个月（T3）和 1 年（T4）从基线（T0）到出院的变化
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使用贝克量表评估抑郁症状。
该量表的数值范围从 0 到 39，高分表示结果较差。
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住院后 3 至 5 周（T1）和 1 个月（T2）、3 个月（T3）和 1 年（T4）从基线（T0）到出院的变化
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医师的整体评估-身体耐力
大体时间：住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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6MWT（6 分钟步行测试）的评估。
高分表示更好的结果。
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住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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康复后的习惯改变
大体时间：从基线（T0）到住院后1个月（T2）、3个月（T3）和1年（T4）的变化
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使用由少量直接和有意义的问题（使用方式和频率）组成的定性问卷检查康复后冷疗的习惯变化。
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从基线（T0）到住院后1个月（T2）、3个月（T3）和1年（T4）的变化
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医师整体评估-动态平衡测试
大体时间：住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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TUG 的评估（时间到了）。
高分表示较差的结果。
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住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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医师整体评估-静态平衡测试
大体时间：住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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OLS 评估（单腿站立） 高分表明更好的结果。
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住院后 3 至 5 周 (T1) 和 1 年 (T4) 从基线 (T0) 到出院的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据住院模式评价冷冻治疗疲劳综合征的疗效
大体时间：从基线 (T0) 到 3 至 5 周 (T1) 出院的变化
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门诊患者和住院患者的主要结果将分别进行分析，以确定住院模式是否会影响冷冻疗法对疲劳的有效性。 使用疲劳严重程度量表评分 (FSS) 评估疲劳综合症。 该量表的数值范围从 9 到 63，高分表示结果较差。 |
从基线 (T0) 到 3 至 5 周 (T1) 出院的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste Bourseul, MD、Fondation Ildys
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID-RCB 2021-A02526-35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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