Efficacité de la cryothérapie sur la fatigue des patients atteints de sclérose en plaques (CRYOSEP)
14 avril 2026 mis à jour par: Fondation Ildys
Efficacité de la cryothérapie corporelle partielle sur la fatigue des patients atteints de sclérose en plaques pendant le séjour de réadaptation
l'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la cryothérapie corps partiel (CBP) sur les symptômes de patients atteints de sclérose en plaques lors d'un séjour de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique hétérogène dont l'évolution clinique est imprévisible. Les symptômes peuvent inclure la paralysie, l'ataxie, la spasticité, l'incontinence et le syndrome de fatigue.
La fatigue est considérée comme le symptôme le plus répandu et le plus invalidant à tous les stades de la maladie et elle survient chez 70 à 80 % des patients. Cette caractéristique de la maladie impacte directement la qualité de vie des patients, affectant leur bien-être social et physique.
La réadaptation physique est souvent prescrite dans la prise en charge de la SEP et est reconnue pour améliorer les déficiences modifiables de la SEP.
Cependant, le bénéfice des activités physiques peut être limité par le stress thermique également nommé syndrome d'Uhthoff fréquemment observé chez les patients atteints de SEP.
La cryothérapie est couramment utilisée comme méthode pour soulager la douleur et l'inflammation sans effet secondaire marqué par rapport à la contre-indication. Cependant, les études bien conçues sur la CBP chez les patients atteints de SEP sont encore trop rares.
Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité de la CBP sur les symptômes des patients SEP lors d'un séjour de rééducation en ambulatoire ou en hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roscoff, France
- Centre de Perharidy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- avec la sclérose en plaques
- 0-6 points dans l'échelle élargie des états d'incapacité (EDSS)
- avec SEP en rémission (au moins 6 mois depuis la dernière rechute)
- capable de comprendre et de respecter le protocole et ses exigences
- qui a signé le consentement avant tout autre protocole de procédure
Critère d'exclusion:
- patients majeurs sous tutelle/curateurs/protection légale
- patientes enceintes
- patients avec contre-indication à la cryothérapie
- patients incapables de terminer le programme en entier
- patients avec changement substantiel de traitement pharmacologique le mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Patient en cryothérapie factice à temps plein (hospitalisation)
Patients bénéficiant de 15 séances de cryothérapie corps partiel "simulées" (-30°C) pendant leur séjour de rééducation à temps plein
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La procédure de cryothérapie consistait en un séjour de 2 à 3 minutes dans la chambre de cryothérapie :
Autres noms:
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Comparateur factice: cryothérapie fictive patient hospitalisé à temps partiel (ambulatoire)
Patients bénéficiant de 15 séances de cryothérapie corps partiel "simulées" (-30°C) pendant leur séjour de rééducation à temps partiel
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La procédure de cryothérapie consistait en un séjour de 2 à 3 minutes dans la chambre de cryothérapie :
Autres noms:
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Comparateur actif: cryothérapie patient hospitalisé à temps plein (hospitalisation)
Patients bénéficiant de 15 séances de cryothérapie corps partiel "simulées" (-120°C) pendant leur séjour de rééducation à temps plein
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La procédure de cryothérapie consistait en un séjour de 2 à 3 minutes dans la chambre de cryothérapie :
Autres noms:
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Comparateur actif: cryothérapie patient hospitalisé à temps partiel (ambulatoire)
Patients bénéficiant de 15 séances de cryothérapie corps partiel "simulées" (-120°C) pendant leur séjour de rééducation à temps partiel
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La procédure de cryothérapie consistait en un séjour de 2 à 3 minutes dans la chambre de cryothérapie :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome de fatigue
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation du syndrome de fatigue à l'aide du score de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS). L'échelle va de 9 à 63, les scores élevés indiquant les pires résultats. |
changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptôme de spasticité
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation du syndrome de spasticité à l'aide du score d'Ashworth L'échelle va de 0 à 4, les scores élevés indiquant le pire résultat.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation de la qualité de vie
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation de la qualité de vie à l'aide du score de l'enquête de santé Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS-SF36). Le score le plus élevé indique le meilleur résultat. |
changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation de la douleur
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation du syndrome douloureux à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur L'échelle varie de 0 à 10, les scores élevés indiquant le pire résultat.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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qualité du sommeil
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 et 5 semaines (T1), après 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4)
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évaluation de la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de Pittsburgh.
L'échelle va de 0 à 21, les scores élevés indiquant les pires résultats.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 et 5 semaines (T1), après 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4)
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symptômes de dépression
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de Beck.
L'échelle va de 0 à 39, les scores élevés indiquant les pires résultats.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation globale du médecin-endurance physique
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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Évaluation du 6MWT (test de marche de 6 minutes).
Des scores élevés indiquant le meilleur résultat.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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changement d'habitude après séjour de rééducation
Délai: changement de la ligne de base (T0) à 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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Examen des changements d'habitudes concernant la thérapie par le froid après un séjour de rééducation à l'aide d'un questionnaire qualitatif composé d'un petit nombre de questions directes et significatives (mode et fréquence d'utilisation).
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changement de la ligne de base (T0) à 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation globale du médecin-test d'équilibre dynamique
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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Evaluation du TUG (Time up to go) .
Des scores élevés indiquant le pire résultat.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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évaluation globale du médecin - test d'équilibre statique
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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Évaluation de l'OLS (position sur une jambe) Des scores élevés indiquant le meilleur résultat.
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changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 à 5 semaines (T1) et 1 an (T4) après l'hospitalisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de l'efficacité de la cryothérapie sur le syndrome de fatigue selon le schéma d'hospitalisation
Délai: changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 et 5 semaines (T1)
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Le résultat principal sera analysé séparément en ambulatoire par rapport aux patients hospitalisés afin de déterminer si le modèle d'hospitalisation peut avoir un impact sur l'efficacité de la cryothérapie sur la fatigue. évaluation du syndrome de fatigue à l'aide du score de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS). L'échelle va de 9 à 63, les scores élevés indiquant les pires résultats. |
changement de la ligne de base (T0) à la sortie entre 3 et 5 semaines (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Sclérose en plaques
- La dépression
- Fatigue
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-RCB 2021-A02526-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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