Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapian tehokkuus multippeliskleroosipotilaiden väsymykseen (CRYOSEP)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondation Ildys

Osittaisen kehon kryoterapian tehokkuus MS-potilaiden väsymykseen sopeutumisjakson aikana

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida osittaisen kehon kryoterapian (PBC) tehokkuutta multippeliskleroosipotilaiden oireisiin kuntoutusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen heterogeeninen sairaus, jonka kliininen kulku on arvaamaton. Oireita voivat olla halvaus, ataksia, spastisuus, inkontinenssi ja väsymysoireyhtymä.

Väsymystä pidetään yleisimpänä ja oireita vammauttavana sairauden kaikissa vaiheissa ja sitä esiintyy 70-80 %:lla potilaista. Tämä taudin ominaisuus vaikuttaa suoraan potilaiden elämänlaatuun ja vaikuttaa heidän sosiaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiinsa.

Fyysistä kuntoutusta määrätään usein MS-taudin hoidossa, ja sen tiedetään parantavan MS-taudin muunneltuja vaurioita.

Fyysisen toiminnan hyötyjä voi kuitenkin rajoittaa lämpöstressi, jota kutsutaan myös Uhthoffin oireyhtymäksi, jota usein havaitaan MS-potilailla.

Kryoterapiaa käytetään yleisesti kivun ja tulehduksen lievittämiseen ilman merkittäviä sivuvaikutuksia vasta-aiheisiin nähden. Hyvin suunniteltuja PBC-tutkimuksia MS-potilailla on kuitenkin vielä liian vähän.

Tutkijat ehdottavat PBC:n tehokkuuden arvioimista MS-potilaiden oireisiin kuntoutushoidon aikana avo- tai laitoshoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Roscoff, Ranska
        • Centre de Perharidy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • multippeliskleroosin kanssa
  • 0-6 pistettä laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
  • MS-tauti remissiossa (vähintään 6 kuukautta viimeisestä relapsista)
  • ymmärtää ja kunnioittaa protokollaa ja sen vaatimuksia
  • jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen ennen muuta menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret potilaat holhouksen/kuraattorin/lainsuojan alaisina
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaille, joilla on kryoterapia vasta-aiheinen
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan koko ohjelmaa
  • potilailla, joiden lääkehoito on muuttunut merkittävästi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kokopäiväinen näennäinen kryoterapiapotilas (sairaala)
Potilaat, jotka hyötyvät 15:stä "valeellisesta" osittaisen kehon kryoterapiakerrasta (-30°C) kokopäiväisen kuntoutusjakson aikana
Laite: osittaisen kehon kryoterapiakammioistunto

Kryoterapiamenettely koostui 2-3 minuutin oleskelusta kryoterapiakammiossa:

  • -30°C:ssa valekryoterapiaistuntoa varten
  • -120°C:ssa kryoterapiainterventioistuntoa varten. Sairaalapotilaille kryoterapia-istunto suoritetaan päivittäin, myöhään iltapäivällä, ei lauantaisin ja sunnuntaisin, 3 viikon ajan. (15 hoitokertaa) Avohoidossa kryoterapiaistunto tapahtuu myöhään iltapäivällä joka päivähoito (15 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • paikalliset kryoterapialaitteet DM Class IIb
Huijausvertailija: näennäinen kryoterapia osa-aikaisesti sairaalahoidossa (avohoito)
Potilaat, jotka hyötyvät 15:stä "valeellisesta" osittaisen kehon kryoterapiajaksosta (-30°C) osa-aikaisen kuntoutusjakson aikana
Laite: osittaisen kehon kryoterapiakammioistunto

Kryoterapiamenettely koostui 2-3 minuutin oleskelusta kryoterapiakammiossa:

  • -30°C:ssa valekryoterapiaistuntoa varten
  • -120°C:ssa kryoterapiainterventioistuntoa varten. Sairaalapotilaille kryoterapia-istunto suoritetaan päivittäin, myöhään iltapäivällä, ei lauantaisin ja sunnuntaisin, 3 viikon ajan. (15 hoitokertaa) Avohoidossa kryoterapiaistunto tapahtuu myöhään iltapäivällä joka päivähoito (15 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • paikalliset kryoterapialaitteet DM Class IIb
Active Comparator: kryoterapia kokopäiväisesti sairaalahoidossa (sairaala)
Potilaat, jotka hyötyvät 15:stä "valeellisesta" osittaisen kehon kryoterapiajaksosta (-120°C) kokopäiväisen kuntoutusjakson aikana
Laite: osittaisen kehon kryoterapiakammioistunto

Kryoterapiamenettely koostui 2-3 minuutin oleskelusta kryoterapiakammiossa:

  • -30°C:ssa valekryoterapiaistuntoa varten
  • -120°C:ssa kryoterapiainterventioistuntoa varten. Sairaalapotilaille kryoterapia-istunto suoritetaan päivittäin, myöhään iltapäivällä, ei lauantaisin ja sunnuntaisin, 3 viikon ajan. (15 hoitokertaa) Avohoidossa kryoterapiaistunto tapahtuu myöhään iltapäivällä joka päivähoito (15 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • paikalliset kryoterapialaitteet DM Class IIb
Active Comparator: kryoterapia osa-aikaisesti sairaalahoidossa (avohoidossa)
Potilaat, jotka hyötyvät 15:stä "valeellisesta" osittaisen kehon kryoterapiajaksosta (-120°C) osa-aikaisen kuntoutusjakson aikana
Laite: osittaisen kehon kryoterapiakammioistunto

Kryoterapiamenettely koostui 2-3 minuutin oleskelusta kryoterapiakammiossa:

  • -30°C:ssa valekryoterapiaistuntoa varten
  • -120°C:ssa kryoterapiainterventioistuntoa varten. Sairaalapotilaille kryoterapia-istunto suoritetaan päivittäin, myöhään iltapäivällä, ei lauantaisin ja sunnuntaisin, 3 viikon ajan. (15 hoitokertaa) Avohoidossa kryoterapiaistunto tapahtuu myöhään iltapäivällä joka päivähoito (15 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • paikalliset kryoterapialaitteet DM Class IIb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys oireyhtymä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen

väsymysoireyhtymän arviointi käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkopisteitä (FSS).

Asteikko on arvoltaan 9–63, ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spastisuuden oire
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
spastisuusoireyhtymän arviointi Ashworth-pisteiden avulla. Asteikko vaihtelee arvoltaan 0–4, ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen

elämänlaadun arviointi Medical Outcome Study Short Form 36 -terveyskyselyn (MOS-SF36) pistemäärän avulla.

Mitä korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen
kivun arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen
kipuoireyhtymän arviointi visuaalisen kipuasteikon avulla Asteikon arvo vaihtelee välillä 0-10, ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen
unen laatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1), 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) jälkeen
unen laadun arviointi Pittsburghin asteikolla. Asteikko on arvoltaan 0–21, ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1), 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) jälkeen
masennuksen oireita
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen
masennuksen oireiden arviointi Beck-asteikolla. Asteikko on arvoltaan 0–39, ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 1 vuoden (T4) kuluttua sairaalahoidon jälkeen
lääkärin globaali arviointi-fyysinen kestävyys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
6MWT:n arviointi (6 minuutin kävelytesti). Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
tottumukset muuttuvat kuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) 1 kuukauteen (T2), 3 kuukauteen (T3) ja 1 vuoteen (T4) sairaalahoidon jälkeen
Kylmähoitoon liittyvien tottumusmuutosten tarkastelu kuntoutuksen jälkeen kvalitatiivisella kyselylomakkeella, joka koostuu pienestä määrästä suoria ja merkityksellisiä kysymyksiä (käyttötapa ja -tiheys).
muutos lähtötilanteesta (T0) 1 kuukauteen (T2), 3 kuukauteen (T3) ja 1 vuoteen (T4) sairaalahoidon jälkeen
lääkärin globaali arviointi-dynaaminen tasapainotesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
TUG:n arviointi (Time up to go) . Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
lääkärin globaali arviointi-staattinen tasapainotesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen
OLS-asennon (yhden jalka-asennon) arviointi Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon (T1) ja 1 vuoden (T4) välillä sairaalahoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoterapian tehokkuuden arviointi väsymysoireyhtymässä sairaalahoitomallin mukaisesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon välillä (T1)

Ensisijainen tulos analysoidaan erikseen avohoidossa ja laitoshoidossa, jotta voidaan selvittää, voiko sairaalahoitomalli vaikuttaa kryoterapian tehokkuuteen väsymykseen.

väsymysoireyhtymän arviointi käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkopisteitä (FSS).

Asteikko on arvoltaan 9–63, ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta (T0) kotiutukseen 3–5 viikon välillä (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ildys

Yhteistyökumppanit

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa