Efetividade da Crioterapia na Fadiga de Pacientes com Esclerose Múltipla (CRYOSEP)
14 de abril de 2026 atualizado por: Fondation Ildys
Efetividade da Crioterapia Parcial de Corpo na Fadiga de Pacientes com Esclerose Múltipla Durante a Readaptação
o objetivo do estudo é avaliar a eficácia da crioterapia de corpo parcial (PBC) nos sintomas de pacientes com esclerose múltipla durante uma internação de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica heterogênea com curso clínico imprevisível. Os sintomas podem incluir paralisia, ataxia, espasticidade, incontinência e síndrome de fadiga.
A fadiga é considerada o sintoma mais prevalente e incapacitante em todas as fases da doença e ocorre em 70-80% dos pacientes. Essa característica da doença impacta diretamente na qualidade de vida dos pacientes, afetando seu bem-estar social e físico.
A reabilitação física é frequentemente prescrita no tratamento da EM e é reconhecida por melhorar as deficiências modificáveis na EM.
No entanto, o benefício das atividades físicas pode ser limitado pelo estresse térmico, também chamado de síndrome de Uhthoff, frequentemente observado em pacientes com EM.
A crioterapia é comumente usada como um método para aliviar a dor e a inflamação sem efeitos colaterais marcantes em relação à contra-indicação. No entanto, estudos bem desenhados sobre PBC em pacientes com EM ainda são muito escassos.
Os investigadores propõem avaliar a eficácia do PBC nos sintomas de pacientes com EM durante uma estadia de reabilitação em pacientes ambulatoriais ou internados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roscoff, França
- Centre de Perharidy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- com esclerose múltipla
- 0-6 pontos na escala expandida de estados de incapacidade (EDSS)
- com EM em remissão (pelo menos 6 meses desde a última recaída)
- capaz de entender e respeitar o protocolo e sua exigência
- que assinou o consentimento antes de qualquer outro protocolo de procedimento
Critério de exclusão:
- pacientes graves sob tutela/curadores/proteção legal
- pacientes grávidas
- pacientes com contra-indicação para crioterapia
- pacientes incapazes de completar todo o programa
- pacientes com mudança substancial no tratamento farmacológico no mês anterior ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Paciente de tempo integral de crioterapia simulada (paciente internado)
Pacientes se beneficiando de 15 sessões de crioterapia "simulada" de corpo parcial (-30°C) durante sua internação de reabilitação em tempo integral
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O procedimento de crioterapia consistiu em uma permanência de 2-3 minutos na câmara de crioterapia:
Outros nomes:
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Comparador Falso: paciente hospitalizado em período parcial de crioterapia simulada (ambulatório)
Pacientes se beneficiando de 15 sessões de sessão de crioterapia de corpo parcial "simulada" (-30°C) durante sua internação de reabilitação em meio período
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O procedimento de crioterapia consistiu em uma permanência de 2-3 minutos na câmara de crioterapia:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: crioterapia em tempo integral paciente hospitalizado (internação)
Pacientes se beneficiando de 15 sessões de crioterapia "simulada" de corpo parcial (-120°C) durante sua internação de reabilitação em tempo integral
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O procedimento de crioterapia consistiu em uma permanência de 2-3 minutos na câmara de crioterapia:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: crioterapia em tempo parcial paciente hospitalizado (ambulatório)
Pacientes se beneficiando de 15 sessões de sessão de crioterapia de corpo parcial "simulada" (-120°C) durante sua internação de reabilitação em meio período
|
O procedimento de crioterapia consistiu em uma permanência de 2-3 minutos na câmara de crioterapia:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de fadiga
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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avaliação da síndrome da fadiga por meio do escore da escala de gravidade da fadiga (FSS). A escala varia em valor de 9 a 63 com pontuações altas indicando o pior resultado. |
mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintoma de espasticidade
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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avaliação da síndrome de espasticidade usando o escore de Ashworth A escala varia em valor de 0 a 4 com pontuações altas indicando o pior resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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avaliação da qualidade de vida usando o escore Medical Outcome Study Short Form 36 health survey (MOS-SF36). A pontuação mais alta indica o melhor resultado. |
mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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avaliação da dor
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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avaliação da síndrome dolorosa usando a escala visual de dor A escala varia em valor de 0 a 10 com escores altos indicando o pior resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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qualidade do sono
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), após 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4)
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avaliação da qualidade do sono pela escala de Pittsburgh.
A escala varia em valor de 0 a 21 com pontuações altas indicando o pior resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), após 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4)
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sintomas de depressão
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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avaliação de sintomas de depressão por meio da escala de Beck.
A escala varia em valor de 0 a 39 com pontuações altas indicando o pior resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1), e 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a internação
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avaliação global do médico - resistência física
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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Avaliação do TC6 (teste de caminhada de 6 minutos).
Pontuações altas indicam o melhor resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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mudanças de hábitos após internação para reabilitação
Prazo: mudança da linha de base (T0) para 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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Examinar as mudanças de hábitos em relação à terapia com frio após a internação de reabilitação usando um questionário qualitativo composto por um pequeno número de perguntas diretas e significativas (modo e frequência de uso).
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mudança da linha de base (T0) para 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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avaliação global do médico - teste de equilíbrio dinâmico
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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Avaliação do TUG (Time up to go) .
Pontuações altas indicam o pior resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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avaliação global do médico - teste de equilíbrio estático
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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Avaliação do OLS (apoio de uma perna) Altas pontuações indicando o melhor resultado.
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mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1) e 1 ano (T4) após a hospitalização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da crioterapia na síndrome da fadiga de acordo com o padrão de internação
Prazo: mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1)
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O desfecho primário será analisado separadamente em paciente ambulatorial versus internado, a fim de determinar se o padrão de hospitalização pode afetar a eficácia da crioterapia na fadiga. avaliação da síndrome da fadiga por meio do escore da escala de gravidade da fadiga (FSS). A escala varia em valor de 9 a 63 com pontuações altas indicando o pior resultado. |
mudança desde o início (T0) até a alta entre 3 a 5 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Esclerose múltipla
- Depressão
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2021-A02526-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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