Eficacia de la crioterapia en la fatiga de pacientes con esclerosis múltiple (CRYOSEP)
14 de abril de 2026 actualizado por: Fondation Ildys
Eficacia de la crioterapia de cuerpo parcial en la fatiga de pacientes con esclerosis múltiple durante la estancia de readaptación
el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la crioterapia corporal parcial (CBP) sobre los síntomas de pacientes con esclerosis múltiple durante una estancia de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica heterogénea con un curso clínico impredecible. Los síntomas pueden incluir parálisis, ataxia, espasticidad, incontinencia y síndrome de fatiga.
La fatiga se considera el síntoma más prevalente e incapacitante en todas las etapas de la enfermedad y ocurre en el 70-80% de los pacientes. Esta característica de la enfermedad impacta directamente en la calidad de vida de los pacientes, afectando su bienestar social y físico.
La rehabilitación física a menudo se prescribe en el tratamiento de la EM y se reconoce que mejora las deficiencias modificables en la EM.
Sin embargo, el beneficio de las actividades físicas puede verse limitado por el estrés por calor, también llamado síndrome de Uhthoff, que se observa con frecuencia en pacientes con EM.
La crioterapia se usa comúnmente como un método para aliviar el dolor y la inflamación sin efectos secundarios marcados con respecto a la contraindicación. Sin embargo, los estudios bien diseñados sobre la CBP en pacientes con EM son todavía demasiado escasos.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de la CBP sobre los síntomas de los pacientes con EM durante una estancia de rehabilitación en pacientes ambulatorios o hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roscoff, Francia
- Centre de Perharidy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años
- con esclerosis múltiple
- 0-6 puntos en la escala ampliada de estados de discapacidad (EDSS)
- con EM en remisión (al menos 6 meses desde la última recaída)
- capaz de entender y respetar el protocolo y sus requisitos
- que firmó el consentimiento previo a cualquier otro protocolo de procedimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores bajo tutela/curadores/protección legal
- pacientes embarazadas
- pacientes con contraindicación para la crioterapia
- pacientes que no pueden completar todo el programa
- pacientes con cambio sustancial en el tratamiento farmacológico el mes anterior al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Crioterapia simulada paciente a tiempo completo (paciente hospitalizado)
Pacientes que se benefician de 15 sesiones de crioterapia corporal parcial "simulada" (-30 °C) durante su estancia de rehabilitación a tiempo completo
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El procedimiento de crioterapia consistió en una estancia de 2-3 min en la cámara de crioterapia:
Otros nombres:
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Comparador falso: crioterapia simulada paciente hospitalizado a tiempo parcial (paciente ambulatorio)
Pacientes que se benefician de 15 sesiones de crioterapia corporal parcial "simulada" (-30 °C) durante su estancia de rehabilitación a tiempo parcial
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El procedimiento de crioterapia consistió en una estancia de 2-3 min en la cámara de crioterapia:
Otros nombres:
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Comparador activo: crioterapia paciente hospitalizado a tiempo completo (paciente hospitalizado)
Pacientes que se benefician de 15 sesiones de crioterapia corporal parcial "simulada" (-120 °C) durante su estancia de rehabilitación a tiempo completo
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El procedimiento de crioterapia consistió en una estancia de 2-3 min en la cámara de crioterapia:
Otros nombres:
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Comparador activo: crioterapia a tiempo parcial paciente hospitalizado (ambulatorio)
Pacientes que se benefician de 15 sesiones de crioterapia corporal parcial "simulada" (-120 °C) durante su estancia de rehabilitación a tiempo parcial
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El procedimiento de crioterapia consistió en una estancia de 2-3 min en la cámara de crioterapia:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación del síndrome de fatiga mediante la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS). La escala varía en valor de 9 a 63 con puntajes altos que indican el peor resultado. |
cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntoma de espasticidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación del síndrome de espasticidad utilizando la puntuación de Ashworth La escala varía en valor de 0 a 4 con puntuaciones altas que indican el peor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación de la calidad de vida utilizando la puntuación de la encuesta de salud Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS-SF36). La puntuación más alta indica el mejor resultado. |
cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación del síndrome de dolor utilizando la escala de dolor visual La escala varía en valor de 0 a 10 con puntajes altos que indican el peor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1), después de 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4)
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evaluación de la calidad del sueño mediante la escala de Pittsburgh.
La escala varía en valor de 0 a 21 con puntajes altos que indican el peor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1), después de 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4)
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sintomas de depresion
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación de los síntomas de depresión mediante la escala de Beck.
La escala varía en valor de 0 a 39 con puntajes altos que indican el peor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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evaluación global del médico-resistencia física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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Evaluación de la 6MWT (prueba de caminata de 6 minutos).
Puntuaciones altas que indican el mejor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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cambios de hábitos después de la estancia de rehabilitación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) a 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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Examinar los cambios de hábitos relacionados con la terapia de frío después de la estancia de rehabilitación mediante un cuestionario cualitativo que consta de un pequeño número de preguntas directas y significativas (modo y frecuencia de uso).
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cambio desde el inicio (T0) a 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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prueba de equilibrio dinámico de evaluación global del médico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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Evaluación del TUG (Time up to go) .
Puntuaciones altas que indican el peor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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prueba de equilibrio estático de evaluación global del médico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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Evaluación del OLS (one leg stance) Puntuaciones altas que indican el mejor resultado.
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cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1) y 1 año (T4) después de la hospitalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la efectividad de la crioterapia en el síndrome de fatiga según el patrón de hospitalización
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1)
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El resultado primario se analizará por separado en pacientes ambulatorios versus hospitalizados para determinar si el patrón de hospitalización puede afectar la efectividad de la crioterapia sobre la fatiga. evaluación del síndrome de fatiga mediante la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS). La escala varía en valor de 9 a 63 con puntajes altos que indican el peor resultado. |
cambio desde el inicio (T0) hasta el alta entre 3 a 5 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Esclerosis múltiple
- Depresión
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2021-A02526-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .