Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioterápia hatékonysága a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságára (CRYOSEP)

2026. április 14. frissítette: Fondation Ildys

A részleges testes krioterápia hatékonysága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fáradtságára az adaptációs tartózkodás alatt

A tanulmány célja a részleges testű krioterápia (PBC) hatékonyságának értékelése a sclerosis multiplexben szenvedő betegek rehabilitációs időszak alatti tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus, heterogén betegség, amelynek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan. A tünetek közé tartozik a bénulás, ataxia, görcsösség, inkontinencia és fáradtság szindróma.

A fáradtság a betegség minden szakaszában a legelterjedtebb és a tüneteket leginkább akadályozó tényező, amely a betegek 70-80%-ánál jelentkezik. A betegség ezen jellemzője közvetlenül befolyásolja a betegek életminőségét, kihat szociális és fizikai jólétükre.

A fizikai rehabilitációt gyakran írják elő az SM kezelésében, és elismerték, hogy javítja a módosítható károsodásokat SM-ben.

A fizikai tevékenységek előnyeit azonban korlátozhatja az SM-ben szenvedő betegeknél gyakran megfigyelt hőstressz, amelyet Uhthoff-szindrómának is neveznek.

A krioterápiát általában fájdalom- és gyulladáscsökkentő módszerként alkalmazzák jelentős mellékhatások nélkül, ellenjavallatok tekintetében. Azonban a jól megtervezett PBC-vizsgálatok SM-ben szenvedő betegeknél még mindig túl ritkák.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a PBC hatékonyságát az SM-betegek tüneteire a járó- vagy fekvőbeteg rehabilitációs kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és 18 év feletti és 65 év alatti nők
  • sclerosis multiplexben
  • 0-6 pont a kiterjesztett rokkantsági állapotok skáláján (EDSS)
  • remisszióban lévő SM esetén (legalább 6 hónappal az utolsó relapszus óta)
  • képes megérteni és tiszteletben tartani a protokollt és annak követelményeit
  • aki a hozzájárulást bármely más eljárási jegyzőkönyv előtt aláírta

Kizárási kritériumok:

  • gondnokság/gondnoki/jogi védelem alatt álló nagyobb betegek
  • terhes betegek
  • olyan betegeknél, akiknél a krioterápia ellenjavallt
  • betegek nem tudják befejezni a teljes programot
  • a vizsgálat megkezdése előtti hónapban a gyógyszeres kezelésben lényegesen megváltozott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Színlelt krioterápiás teljes munkaidős beteg (fekvőbeteg)
Azok a betegek, akik teljes idejű rehabilitációs tartózkodásuk alatt 15 „ál” résztestes krioterápiás kezelésben részesülnek (-30°C)
Eszköz: résztestes krioterápiás kamra foglalkozás

A krioterápiás eljárás 2-3 perces krioterápiás kamrában való tartózkodásból állt:

  • -30°C-on színlelt krioterápia alkalmával
  • -120°C-on a krioterápiás beavatkozáshoz. Fekvőbetegeknél a krioterápiás kezelés szombaton és vasárnap kivételével naponta késő délután történik, 3 héten keresztül. (15 alkalom) Ambuláns betegeknél a krioterápiás foglalkozás minden napközbeni ellátásban késő délután történik (15 alkalom).
Más nevek:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • helyi krioterápiás eszközök DM IIb osztály
Sham Comparator: színlelt krioterápia részmunkaidős kórházi beteg (ambuláns)
Azok a betegek, akik részmunkaidős rehabilitációs tartózkodásuk alatt 15 „ál” résztestes krioterápiás kezelésben részesülnek (-30°C)
Eszköz: résztestes krioterápiás kamra foglalkozás

A krioterápiás eljárás 2-3 perces krioterápiás kamrában való tartózkodásból állt:

  • -30°C-on színlelt krioterápia alkalmával
  • -120°C-on a krioterápiás beavatkozáshoz. Fekvőbetegeknél a krioterápiás kezelés szombaton és vasárnap kivételével naponta késő délután történik, 3 héten keresztül. (15 alkalom) Ambuláns betegeknél a krioterápiás foglalkozás minden napközbeni ellátásban késő délután történik (15 alkalom).
Más nevek:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • helyi krioterápiás eszközök DM IIb osztály
Aktív összehasonlító: krioterápiás teljes idejű kórházi beteg (fekvőbeteg)
Azok a betegek, akik teljes idejű rehabilitációs tartózkodásuk alatt 15 „ál” résztestes krioterápiás kezelésben részesülnek (-120°C)
Eszköz: résztestes krioterápiás kamra foglalkozás

A krioterápiás eljárás 2-3 perces krioterápiás kamrában való tartózkodásból állt:

  • -30°C-on színlelt krioterápia alkalmával
  • -120°C-on a krioterápiás beavatkozáshoz. Fekvőbetegeknél a krioterápiás kezelés szombaton és vasárnap kivételével naponta késő délután történik, 3 héten keresztül. (15 alkalom) Ambuláns betegeknél a krioterápiás foglalkozás minden napközbeni ellátásban késő délután történik (15 alkalom).
Más nevek:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • helyi krioterápiás eszközök DM IIb osztály
Aktív összehasonlító: krioterápiás részmunkaidős kórházi beteg (ambuláns)
Azok a betegek, akik részmunkaidős rehabilitációs tartózkodásuk alatt 15 „ál” résztestes krioterápiás kezelésben részesülnek (-120°C)
Eszköz: résztestes krioterápiás kamra foglalkozás

A krioterápiás eljárás 2-3 perces krioterápiás kamrában való tartózkodásból állt:

  • -30°C-on színlelt krioterápia alkalmával
  • -120°C-on a krioterápiás beavatkozáshoz. Fekvőbetegeknél a krioterápiás kezelés szombaton és vasárnap kivételével naponta késő délután történik, 3 héten keresztül. (15 alkalom) Ambuláns betegeknél a krioterápiás foglalkozás minden napközbeni ellátásban késő délután történik (15 alkalom).
Más nevek:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • helyi krioterápiás eszközök DM IIb osztály

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság szindróma
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra a kórházi kezelés után 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) között

a fáradtság szindróma értékelése a fáradtság súlyossági skála pontszámának (FSS) segítségével.

A skála értéke 9-től 63-ig terjed, a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra a kórházi kezelés után 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spaszticitás tünete
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
a spaszticitás szindróma értékelése az Ashworth-pontszám segítségével A skála 0-tól 4-ig terjed, a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
életminőség értékelése
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után

az életminőség értékelése a Medical Outcome Study Short Form 36 egészségügyi felmérés (MOS-SF36) pontszám segítségével.

A magasabb pontszám a jobb eredményt jelzi.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
fájdalom értékelése
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
fájdalom-szindróma értékelése a vizuális fájdalom skála segítségével A skála 0-tól 10-ig terjed, magas pontszámok jelzik a rosszabb eredményt.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
az alvás minősége
Időkeret: változás az alapvonalról (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) után
az alvás minőségének értékelése a Pittsburgh-skála segítségével. A skála értéke 0 és 21 között mozog, a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik.
változás az alapvonalról (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) után
depresszió tünetei
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
a depresszió tüneteinek értékelése a Beck-skála segítségével. A skála értéke 0 és 39 között mozog, a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1), valamint 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
orvos globális felmérése-fizikai állóképesség
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
A 6MWT (6 perces sétateszt) értékelése. A magas pontszámok a jobb eredményt jelzik.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
szokásváltozások a rehabilitációs tartózkodás után
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) 1 hónapra (T2), 3 hónapra (T3) és 1 évre (T4) a kórházi kezelés után
A rehabilitációs tartózkodás utáni hidegterápiával kapcsolatos szokásváltozások vizsgálata kvalitatív kérdőív segítségével, amely kevés közvetlen és értelmes kérdésből áll (használat módja és gyakorisága).
változás a kiindulási értékről (T0) 1 hónapra (T2), 3 hónapra (T3) és 1 évre (T4) a kórházi kezelés után
orvos globális értékelési-dinamikus egyensúlytesztje
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
A TUG (Time up to go) értékelése . A magas pontszámok a rosszabb eredményt jelzik.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
orvos globális értékelési-statikai egyensúlytesztje
Időkeret: változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után
Az OLS (egyláb-állás) értékelése Magas pontszámok jelzik a jobb eredményt.
változás a kiindulási értékről (T0) az elbocsátásra 3-5 hét (T1) és 1 év (T4) a kórházi kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krioterápia hatékonyságának értékelése a fáradtság szindrómában a kórházi kezelési mintának megfelelően
Időkeret: változás az alapvonalról (T0) az elbocsátásra 3-5 hét között (T1)

Az elsődleges eredményt külön elemezzük ambuláns és fekvőbeteg esetén annak megállapítása érdekében, hogy a kórházi kezelési minta befolyásolhatja-e a krioterápia hatékonyságát a fáradtság tekintetében.

a fáradtság szindróma értékelése a fáradtság súlyossági skála pontszámának (FSS) segítségével.

A skála értéke 9-től 63-ig terjed, a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik.
változás az alapvonalról (T0) az elbocsátásra 3-5 hét között (T1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ildys

Együttműködők

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel