Effectiviteit van cryotherapie op de vermoeidheid van patiënten met multiple sclerose (CRYOSEP)
14 april 2026 bijgewerkt door: Fondation Ildys
Effectiviteit van Cryotherapie in het hele lichaam op de vermoeidheid van patiënten met multiple sclerose tijdens heraanpassingsverblijf
het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van partiële lichaamscryotherapie (PBC) op de symptomen van patiënten met multiple sclerose tijdens een revalidatieverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische heterogene ziekte met een onvoorspelbaar klinisch beloop. Symptomen kunnen verlamming, ataxie, spasticiteit, incontinentie en vermoeidheidssyndroom zijn.
Vermoeidheid wordt beschouwd als de meest voorkomende en invaliderende symptomen in alle stadia van de ziekte en komt voor bij 70-80% van de patiënten. Dit kenmerk van de ziekte heeft een rechtstreekse invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en beïnvloedt hun sociale en fysieke welzijn.
Fysieke revalidatie wordt vaak voorgeschreven bij de behandeling van MS en er wordt erkend dat het aanpasbare stoornissen bij MS verbetert.
Het voordeel van fysieke activiteiten kan echter worden beperkt door hittestress, ook wel het Uhthoff-syndroom genoemd, dat vaak wordt waargenomen bij patiënten met MS.
Cryotherapie wordt vaak gebruikt als een methode om pijn en ontsteking te verlichten zonder duidelijke bijwerkingen met betrekking tot contra-indicaties. Goed opgezette onderzoeken naar PBC bij patiënten met MS zijn echter nog te schaars.
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van PBC op de symptomen van MS-patiënten te evalueren tijdens een revalidatieverblijf bij ambulante of intramurale patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roscoff, Frankrijk
- Centre de Perharidy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- met multiple sclerose
- 0-6 punten op de uitgebreide schaal voor invaliditeitstoestanden (EDSS)
- met MS in remissie (minstens 6 maanden sinds de laatste terugval)
- in staat zijn om het protocol en de vereisten ervan te begrijpen en te respecteren
- die de toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan enig ander procedureprotocol
Uitsluitingscriteria:
- grote patiënten onder curatele/curatoren/rechtsbescherming
- zwangere patiënten
- patiënten met een contra-indicatie voor cryotherapie
- patiënten die het hele programma niet kunnen voltooien
- patiënten met een substantiële wijziging in de farmacologische behandeling in de maand vóór de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham cryotherapie fulltime patiënt (intramuraal)
Patiënten die baat hebben bij 15 sessies "sham" cryotherapiesessies voor het hele lichaam (-30°C) tijdens hun volledige revalidatieverblijf
|
De cryotherapieprocedure bestond uit een verblijf van 2-3 minuten in de cryotherapiekamer:
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijncryotherapie parttime gehospitaliseerde patiënt (ambulant)
Patiënten die baat hebben gehad bij 15 sessies "sham" cryotherapiesessies voor het hele lichaam (-30°C) tijdens hun deeltijds revalidatieverblijf
|
De cryotherapieprocedure bestond uit een verblijf van 2-3 minuten in de cryotherapiekamer:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cryotherapie fulltime gehospitaliseerde patiënt (intramuraal)
Patiënten die baat hebben bij 15 sessies "sham" cryotherapiesessies voor het hele lichaam (-120°C) tijdens hun volledige revalidatieverblijf
|
De cryotherapieprocedure bestond uit een verblijf van 2-3 minuten in de cryotherapiekamer:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cryotherapie parttime gehospitaliseerde patiënt (ambulant)
Patiënten die baat hebben bij 15 sessies van "sham" cryotherapiesessies voor het hele lichaam (-120°C) tijdens hun parttime revalidatieverblijf
|
De cryotherapieprocedure bestond uit een verblijf van 2-3 minuten in de cryotherapiekamer:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidssyndroom
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
evaluatie van het vermoeidheidssyndroom met behulp van de score voor de ernst van de vermoeidheid (FSS). De schaal varieert in waarde van 9 tot 63, waarbij hoge scores de slechtste uitkomst aangeven. |
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spasticiteit symptoom
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
evaluatie van het spasticiteitssyndroom met behulp van de Ashworth-score. De schaal varieert in waarde van 0 tot 4, waarbij hoge scores de slechtste uitkomst aangeven.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Medical Outcome Study Short Form 36 gezondheidsenquête (MOS-SF36) score. De hogere score geeft de betere uitkomst aan. |
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
pijn evaluatie
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
evaluatie van pijnsyndroom met behulp van de visuele pijnschaal De schaal varieert in waarde van 0 tot 10, waarbij hoge scores de slechtste uitkomst aangeven.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), na 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4)
|
evaluatie van de slaapkwaliteit met behulp van de schaal van Pittsburgh.
De schaal varieert in waarde van 0 tot 21, waarbij hoge scores de slechtste uitkomst aangeven.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), na 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4)
|
|
depressie symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
evaluatie van depressiesymptomen met behulp van de Beck-schaal.
De schaal varieert in waarde van 0 tot 39, waarbij hoge scores de slechtste uitkomst aangeven.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1), en 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
globale beoordeling van de arts - fysiek uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
Evaluatie van de 6MWT (6 minuten looptest).
Hoge scores duiden op het betere resultaat.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
gewoonteveranderingen na revalidatieverblijf
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
Onderzoek naar gewoonteveranderingen met betrekking tot koudetherapie na revalidatieverblijf met behulp van een kwalitatieve vragenlijst bestaande uit een klein aantal directe en zinvolle vragen (wijze en frequentie van gebruik).
|
verandering van baseline (T0) naar 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
global assessment-dynamische evenwichtstest van de arts
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
Evaluatie van de TUG (Time up to go).
Hoge scores duiden op het slechtste resultaat.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
|
globale beoordeling van de arts - statische balanstest
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
Evaluatie van de OLS (one leg stance) Hoge scores geven een beter resultaat aan.
|
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1) en 1 jaar (T4) na ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van cryotherapie bij het vermoeidheidssyndroom in overeenstemming met het ziekenhuisopnamepatroon
Tijdsspanne: verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1)
|
De primaire uitkomst zal afzonderlijk worden geanalyseerd bij poliklinische versus intramurale patiënten om te bepalen of het patroon van ziekenhuisopname de effectiviteit van cryotherapie bij vermoeidheid kan beïnvloeden. evaluatie van het vermoeidheidssyndroom met behulp van de score voor de ernst van de vermoeidheid (FSS). De schaal varieert in waarde van 9 tot 63, waarbij hoge scores de slechtste uitkomst aangeven. |
verandering van baseline (T0) naar ontslag tussen 3 tot 5 weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Multiple sclerose
- Depressie
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- ID-RCB 2021-A02526-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .