人工内耳電極の最適な非活性化への計算的アプローチ
2026年6月15日 更新者：NYU Langone Health
本研究の目標は、CI ユーザーの音声理解の計算駆動モデルを使用して、アクティブ電極のどの組み合わせが特定の患者にとって最良の音声理解をもたらすかを探索するガイドとなることです。
モデルが推奨する設定は、標準的な治療設定よりも音声理解が大幅に向上するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 は、モデルが推奨するアクティブ電極の組み合わせを使用して、標準設定と比較し、また 2 つの制御アクティブ電極の組み合わせと比較して、音声理解と音質を定量化することです。
目的 2 は、目的 1 のモデルに基づく推奨事項を、非アクティブ化する CI 電極の数 (場合によってはどの) についての実践的なガイダンスに変換することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
人工内耳被験者
- 18歳以上である必要があります
- 少なくとも1年の経験を持つ片側CI移植
- 他のコミュニケーション障害または認知障害の診断はありません。
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
正常な聴覚の被験者
- 18歳以上である必要があります
- 他のコミュニケーション障害または認知障害の診断はありません。
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
上記の包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳被験者
半年間に7回の訪問に参加します。
被験者は、人工内耳に与えられる音を聞き、それらの音に関する質問に答える必要があるいくつかのテストを受けます。
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コンピュータ モデルは、標準的な人工内耳設定を使用して、標準的な CI 設定で精神物理学的および音声理解能力と音質を評価し、次にこれらの測定値を使用して被験者固有のモデルを構築し、テストする実験的な活性電極条件を決定します。モデル最適化と 2 つの条件です。最適な電極設定（2種類）。 3) 実験設定を 1.5 か月間定期的に使用した後、音声理解と音質の測定値を評価します。 4) 実験条件と臨床条件全体でパフォーマンスを比較します。 分析には、アクティブな CI 電極条件による 4 つのレベルの反復測定が含まれます。 これらのレベルには、臨床ベースライン条件 (利用可能なすべての電極がアクティブ) と 3 つの実験条件 (モデル最適化、最良の電極、および制限された最良の電極) が含まれます。 |
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介入なし：正常な聴覚の被験者
1 回の訪問で 3 時間かかります。
音を聞いてその音に関する質問に答える必要があるいくつかのテストが与えられます。
音は人工内耳の音に近い形で歪みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母音と子音の識別の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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母音と子音の識別テストには、/hVd/ コンテキストでは 9 個の母音が、静かに提示される /aCa/ コンテキストでは 16 個の子音が含まれます。
各音素は 15 回提示されます。
母音と子音のテストは、臨床 CI 設定を使用した最初の音声テスト中に行われます。
主題混同行列 (すなわち、
正解の数と特定の混乱）は、モデル構築の基礎として機能します。
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ベースライン、6 か月目
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単語認識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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単語認識テストは、子音-核-子音 (CNC) 単音節単語テストで構成され、それぞれ静かに提示される 50 単語のリスト 30 個が含まれます。
参加者はテスト セッションごとに 3 つの CNC 単語リストを完成させます。単語リストはテスト セッション間でブロックされるため、単語リストは繰り返されません。
単語認識スコアは、臨床および実験の CI 設定でのパフォーマンスを評価するために使用されます。
臨床設定の単語スコアもモデル開発に使用されます。
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ベースライン、6 か月目
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文章認識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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文認識テストは、+10 デシベル (dB) の信号対雑音比 (SNR) マルチトーカー バブルでテストされた AzBio 文で構成されます。
このテストには、各リストに約 150 語が含まれる 20 文のリストが 33 個含まれています。
参加者はテスト セッションごとに 2 つのリストを完成させます。リストはテスト セッション間でブロックされるため、リストが繰り返されることはありません。
騒音下での文認識スコアは、他の音声タスクや他のリスニング条件に対する実験設定でのパフォーマンスの一般化を評価するのに役立ちます。
音声刺激は、CI ユーザーのマイクから測定した音を減衰させた部屋で 65 dB の音圧レベル (SPL) (C 特性) で提示されます。
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ベースライン、6 か月目
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電極識別の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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電極の識別は、基底方向と頂端方向の両方で、すべてのアクティブな CI 電極に対する JND として測定されます。
個々の電極は、快適な音量バランスの取れたレベルで 500 ミリ秒のパルス列で刺激されます。
各参照電極の JND は、4 インターバル 2-alternative Forced-choice (2AFC) 2-down/1-up 手順を使用して適応的に測定されます。
電極識別 Just Noticeable Differences (JND) は、提案された被験者固有のモデルを構築するための入力として機能します。
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ベースライン、6 か月目
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ピッチスケーリングの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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被験者は、刺激された電極の知覚ピッチに対応する 1 から 100 までの数字を割り当てるように指示されます (ピッチが最も高い 100)。
各電極は、ランダムな順序で提示される快適なラウドネスバランスのレベルで 500ms パルス列を使用して、ブロックごとに 1 回刺激されます。
最終スコアの決定には、10 ブロックのうち最後の 8 ブロックのピッチ評価のトリミング平均 (最低評価と最高評価を破棄) が使用されます。
ピッチ スケーリングは、電極のピッチが正しく認識されているかどうかを評価するために使用され、臨床 CI 設定で測定されます。
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ベースライン、6 か月目
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音質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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臨床 CI 設定を使用する場合と、実験的 CI 設定を 1.5 か月間使用した後に、音声、空間、聴力の質のスケール (SSQ12) の短縮版が投与されます。
SSQ12 は、3 つの領域にわたって聴覚障害を測定する自己評価アンケートです。
短縮版の SSQ12 には、3 つの領域にわたる 12 の質問が含まれています。
各質問は、最も貧しいものからなる 10 段階のスケールを使用して回答されます。
0) から最高 (つまり 10) のパフォーマンス。
質問全体の平均スコアは、CI 設定条件全体および被験者全体の音質を評価するために使用されます。
SSQ12 は以前に CI ユーザーで検証されており、元の 49 項目の SSQ の結果と高度に相関しています。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elad Sagi, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。