- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05219474
Számítási módszer a cochleáris implantátum elektródák optimális deaktiválásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elad Sagi
- Telefonszám: 212-263-7765
- E-mail: Elad.Sagi@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mario Svirsky
- Telefonszám: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Svirsky
- Telefonszám: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Elad Sagi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cochleáris implantátum alanyok
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- egyoldalúan beültetett CI legalább 1 éves tapasztalattal
- nincs más kommunikációs vagy kognitív zavar diagnózisa.
- Angol nyelvű
- hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Normál hallású alanyok
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- nincs más kommunikációs vagy kognitív zavar diagnózisa.
- Angol nyelvű
- hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cochleáris implantátum alanyok
Hat hónapon keresztül 7 látogatáson vesz részt.
Az alanyoknak számos tesztet kell elvégezniük, amelyek során meg kell hallgatniuk a cochleáris implantátumukon megjelenő hangokat, és meg kell válaszolniuk a hangokkal kapcsolatos kérdéseket.
|
A számítógépes modell a szabványos Cochlear Implant beállításait fogja használni a pszichofizikai és beszédértési képességek és a hangminőség standard CI-beállításokkal történő értékelésére, majd ezekkel az intézkedésekkel alany-specifikus modelleket készít, és meghatározza a tesztelendő kísérleti aktív elektródák feltételeit: modelloptimalizált és két legjobb elektródák beállításai (2 típus); 3) értékelje a beszédértést és a hangminőségi méréseket a kísérleti beállítások 1,5 hónapos rendszeres használata után; és 4) összehasonlítja a teljesítményt a kísérleti és klinikai körülmények között. Az elemzés négy szintű ismételt mérést fog tartalmazni aktív CI elektróda feltételek mellett. Ezek a szintek magukban foglalják a klinikai alapállapotot (minden elérhető elektróda aktív) és három kísérleti körülményt (modellre optimalizált, legjobb elektródák és korlátozott legjobb elektródák). |
Nincs beavatkozás: Normál hallású alanyok
1 látogatáson vesz részt, 3 órán keresztül.
Számos tesztet kapnak, amelyek megkövetelik, hogy hallgasson hangokat, és válaszoljon a hangokkal kapcsolatos kérdésekre.
A hangok olyan módon torzulnak, mint a cochleáris implantátum hangzása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a magán- és mássalhangzó-azonosításban
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
A magánhangzók és mássalhangzók azonosításának tesztelése 9 magánhangzót fog tartalmazni /hVd/ kontextusban és 16 mássalhangzót /aCa/ kontextusban, csendesen bemutatva.
Minden fonéma 15 alkalommal kerül bemutatásra.
A magánhangzók és mássalhangzók tesztelése a kezdeti beszédteszt során történik klinikai CI beállításokkal.
Tárgyzavaros mátrixok (pl.
helyes válaszok és konkrét zavarok száma) szolgál majd a modellalkotás alapjául.
|
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Változás a Word felismerésben
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
A szófelismerési teszt egy CNC egyszótagú szótesztből áll, amely 30 listát tartalmaz, mindegyik 50 szóból, csendesen bemutatva.
A résztvevők tesztelési munkamenetenként három CNC-szólistát töltenek ki, és a szólisták blokkolva lesznek a tesztelési munkamenetek során, így a szólista nem ismétlődik.
A szófelismerési pontszámokat a klinikai és kísérleti CI-beállításokkal végzett teljesítmény értékelésére fogják használni.
A klinikai beállításokkal rendelkező Word pontszámokat a modellfejlesztéshez is felhasználják.
|
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Változás a mondatfelismerésben
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
A mondatfelismerési tesztelés +10 dB SNR többbeszélős csacsogással tesztelt AzBio mondatokból áll.
A teszt 33, 20 mondatból álló listát tartalmaz, listánként körülbelül 150 szóval.
A résztvevők tesztelési munkamenetenként két listát töltenek ki, és a listák letiltásra kerülnek a tesztelési munkamenetek során, így a listák nem ismétlődnek.
A zajban elért mondatfelismerési pontszámok segítenek értékelni a teljesítmény általánosítását kísérleti beállításokkal más beszédfeladatokra és más hallási körülmények között.
A beszédingerek 65 dB SPL-lel (C-súlyozott) jelennek meg egy hangcsillapított szobában, a CI-felhasználó mikrofonjából mérve.
|
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Változás az elektródák megkülönböztetésében
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Az elektródák megkülönböztetését minden aktív CI elektródához viszonyított JND-ként mérjük mind bazális, mind apikális irányban.
Az egyes elektródákat 500 ms-os impulzussorozatokkal stimulálják kényelmes hangerő-kiegyensúlyozott szinten.
Minden referenciaelektróda JND-jét adaptívan mérjük egy 4 intervallumú 2AFC 2-le/1-up eljárással.
Az elektródák megkülönböztetésének JND-i bemenetként fognak szolgálni a javasolt tárgyspecifikus modellek felépítéséhez.
|
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Változás a hangmagasság-skálázásban
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak hozzá egy számot 1 és 100 között, amely megfelel a stimulált elektróda általuk észlelt hangmagasságnak (100 legmagasabb hangmagasság).
Mindegyik elektródát blokkonként egyszer stimulálják 500 ms-os impulzussorozatok segítségével, kényelmes hangerő-kiegyensúlyozott szinten, véletlenszerű sorrendben.
A végső pontszám meghatározásához a hangmagasság értékeléseinek levágott átlagát (a legalacsonyabb és legmagasabb értékelések figyelmen kívül hagyásával) a tíz blokkból az utolsó nyolcra használják.
A hangmagasság-skálázást használják annak értékelésére, hogy az elektródákat a hangmagasságban megfelelően rendezik-e, és a mérést klinikai CI-beállításokkal végzik.
|
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Hangminőség változás
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
A beszéd, a térbeli és a hallásminőségi skála vagy az SSQ rövidített változata a klinikai CI-beállítások használatakor, valamint a kísérleti CI-beállítások 1,5 hónapig tartó használata után kerül alkalmazásra.
Az SSQ egy önértékelő kérdőív, amely három területen méri a hallássérülést.
A rövidített változat, az SSQ12, 12 kérdést tartalmaz a három tartományban.
Minden kérdésre egy 10-es skálán kell válaszolni, amely a legszegényebbeket (pl.
0) a legjobb (azaz 10) teljesítményig.
A kérdések átlagos pontszáma alapján értékeljük a hangminőséget a CI-beállítások körülményei között és az egyes alanyok között.
Az SSQ12-t korábban már ellenőrizték CI-felhasználóknál, és erősen korrelál az eredeti 49 elemből álló SSQ eredményeivel.
|
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .