Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítási módszer a cochleáris implantátum elektródák optimális deaktiválásához

2023. július 6. frissítette: NYU Langone Health
A jelen tanulmány célja a CI-felhasználók beszédmegértésének számítástechnikailag vezérelt modelljei használata annak érdekében, hogy az aktív elektródák melyik kombinációja eredményezi a legjobb beszédértést egy adott páciens számára. Feltételezhető, hogy a modell által javasolt beállítások lényegesen jobb beszédértést eredményeznek, mint a standard gondozási beállítások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1. cél a beszédértés és a hangminőség számszerűsítése az aktív elektródák modell által javasolt kombinációival a standard beállításokkal összehasonlítva, valamint két vezérlő aktív elektróda kombinációval. A 2. cél az 1. cél modellvezérelt ajánlásainak gyakorlati útmutatásokká való lefordítása arra vonatkozóan, hogy hány (és esetleg melyik) CI elektródát kell deaktiválni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elad Sagi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cochleáris implantátum alanyok

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • egyoldalúan beültetett CI legalább 1 éves tapasztalattal
  • nincs más kommunikációs vagy kognitív zavar diagnózisa.
  • Angol nyelvű
  • hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Normál hallású alanyok

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • nincs más kommunikációs vagy kognitív zavar diagnózisa.
  • Angol nyelvű
  • hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochleáris implantátum alanyok
Hat hónapon keresztül 7 látogatáson vesz részt. Az alanyoknak számos tesztet kell elvégezniük, amelyek során meg kell hallgatniuk a cochleáris implantátumukon megjelenő hangokat, és meg kell válaszolniuk a hangokkal kapcsolatos kérdéseket.

A számítógépes modell a szabványos Cochlear Implant beállításait fogja használni a pszichofizikai és beszédértési képességek és a hangminőség standard CI-beállításokkal történő értékelésére, majd ezekkel az intézkedésekkel alany-specifikus modelleket készít, és meghatározza a tesztelendő kísérleti aktív elektródák feltételeit: modelloptimalizált és két legjobb elektródák beállításai (2 típus); 3) értékelje a beszédértést és a hangminőségi méréseket a kísérleti beállítások 1,5 hónapos rendszeres használata után; és 4) összehasonlítja a teljesítményt a kísérleti és klinikai körülmények között.

Az elemzés négy szintű ismételt mérést fog tartalmazni aktív CI elektróda feltételek mellett. Ezek a szintek magukban foglalják a klinikai alapállapotot (minden elérhető elektróda aktív) és három kísérleti körülményt (modellre optimalizált, legjobb elektródák és korlátozott legjobb elektródák).

Nincs beavatkozás: Normál hallású alanyok
1 látogatáson vesz részt, 3 órán keresztül. Számos tesztet kapnak, amelyek megkövetelik, hogy hallgasson hangokat, és válaszoljon a hangokkal kapcsolatos kérdésekre. A hangok olyan módon torzulnak, mint a cochleáris implantátum hangzása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a magán- és mássalhangzó-azonosításban
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
A magánhangzók és mássalhangzók azonosításának tesztelése 9 magánhangzót fog tartalmazni /hVd/ kontextusban és 16 mássalhangzót /aCa/ kontextusban, csendesen bemutatva. Minden fonéma 15 alkalommal kerül bemutatásra. A magánhangzók és mássalhangzók tesztelése a kezdeti beszédteszt során történik klinikai CI beállításokkal. Tárgyzavaros mátrixok (pl. helyes válaszok és konkrét zavarok száma) szolgál majd a modellalkotás alapjául.
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Változás a Word felismerésben
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
A szófelismerési teszt egy CNC egyszótagú szótesztből áll, amely 30 listát tartalmaz, mindegyik 50 szóból, csendesen bemutatva. A résztvevők tesztelési munkamenetenként három CNC-szólistát töltenek ki, és a szólisták blokkolva lesznek a tesztelési munkamenetek során, így a szólista nem ismétlődik. A szófelismerési pontszámokat a klinikai és kísérleti CI-beállításokkal végzett teljesítmény értékelésére fogják használni. A klinikai beállításokkal rendelkező Word pontszámokat a modellfejlesztéshez is felhasználják.
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Változás a mondatfelismerésben
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
A mondatfelismerési tesztelés +10 dB SNR többbeszélős csacsogással tesztelt AzBio mondatokból áll. A teszt 33, 20 mondatból álló listát tartalmaz, listánként körülbelül 150 szóval. A résztvevők tesztelési munkamenetenként két listát töltenek ki, és a listák letiltásra kerülnek a tesztelési munkamenetek során, így a listák nem ismétlődnek. A zajban elért mondatfelismerési pontszámok segítenek értékelni a teljesítmény általánosítását kísérleti beállításokkal más beszédfeladatokra és más hallási körülmények között. A beszédingerek 65 dB SPL-lel (C-súlyozott) jelennek meg egy hangcsillapított szobában, a CI-felhasználó mikrofonjából mérve.
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Változás az elektródák megkülönböztetésében
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Az elektródák megkülönböztetését minden aktív CI elektródához viszonyított JND-ként mérjük mind bazális, mind apikális irányban. Az egyes elektródákat 500 ms-os impulzussorozatokkal stimulálják kényelmes hangerő-kiegyensúlyozott szinten. Minden referenciaelektróda JND-jét adaptívan mérjük egy 4 intervallumú 2AFC 2-le/1-up eljárással. Az elektródák megkülönböztetésének JND-i bemenetként fognak szolgálni a javasolt tárgyspecifikus modellek felépítéséhez.
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Változás a hangmagasság-skálázásban
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak hozzá egy számot 1 és 100 között, amely megfelel a stimulált elektróda általuk észlelt hangmagasságnak (100 legmagasabb hangmagasság). Mindegyik elektródát blokkonként egyszer stimulálják 500 ms-os impulzussorozatok segítségével, kényelmes hangerő-kiegyensúlyozott szinten, véletlenszerű sorrendben. A végső pontszám meghatározásához a hangmagasság értékeléseinek levágott átlagát (a legalacsonyabb és legmagasabb értékelések figyelmen kívül hagyásával) a tíz blokkból az utolsó nyolcra használják. A hangmagasság-skálázást használják annak értékelésére, hogy az elektródákat a hangmagasságban megfelelően rendezik-e, és a mérést klinikai CI-beállításokkal végzik.
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
Hangminőség változás
Időkeret: Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)
A beszéd, a térbeli és a hallásminőségi skála vagy az SSQ rövidített változata a klinikai CI-beállítások használatakor, valamint a kísérleti CI-beállítások 1,5 hónapig tartó használata után kerül alkalmazásra. Az SSQ egy önértékelő kérdőív, amely három területen méri a hallássérülést. A rövidített változat, az SSQ12, 12 kérdést tartalmaz a három tartományban. Minden kérdésre egy 10-es skálán kell válaszolni, amely a legszegényebbeket (pl. 0) a legjobb (azaz 10) teljesítményig. A kérdések átlagos pontszáma alapján értékeljük a hangminőséget a CI-beállítások körülményei között és az egyes alanyok között. Az SSQ12-t korábban már ellenőrizték CI-felhasználóknál, és erősen korrelál az eredeti 49 elemből álló SSQ eredményeivel.
Alaplátogatás (0. nap), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (2. nap), 3. látogatás (6 hét), 4. látogatás (12 hét), 5. látogatás (18. hét), 6. látogatás (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel