Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein rechnerischer Ansatz zur optimalen Deaktivierung von Cochlea-Implantat-Elektroden

6. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, rechnergestützte Modelle des Sprachverständnisses bei CI-Benutzern zu verwenden, um die Suche nach der Kombination aktiver Elektroden zu steuern, die das beste Sprachverständnis für einen bestimmten Patienten erzielen kann. Es wird angenommen, dass vom Modell empfohlene Einstellungen zu einem deutlich besseren Sprachverständnis führen als Standardeinstellungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 ist die Quantifizierung des Sprachverständnisses und der Klangqualität mit vom Modell empfohlenen Kombinationen aktiver Elektroden im Vergleich zu Standardeinstellungen und im Vergleich zu zwei aktiven Kontrollelektrodenkombinationen. Ziel 2 besteht darin, die modellgesteuerten Empfehlungen aus Ziel 1 in praktische Leitlinien darüber umzusetzen, wie viele (und möglicherweise welche) CI-Elektroden deaktiviert werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit Cochlea-Implantaten

  • muss älter als 18 Jahre sein
  • einseitig implantiertes CI mit mindestens 1 Jahr Erfahrung
  • Keine Diagnose einer anderen kommunikativen oder kognitiven Störung.
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Normalhörende Probanden

  • muss älter als 18 Jahre sein
  • Keine Diagnose einer anderen kommunikativen oder kognitiven Störung.
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Cochlea-Implantaten
Nimmt über einen Zeitraum von sechs Monaten an 7 Besuchen teil. Die Probanden werden mehreren Tests unterzogen, bei denen sie auf Geräusche hören müssen, die von ihrem Cochlea-Implantat erzeugt werden, und Fragen zu diesen Geräuschen beantworten müssen.

Das Computermodell verwendet Standardeinstellungen für Cochlea-Implantate, um die psychophysischen Fähigkeiten und das Sprachverständnis sowie die Klangqualität mit Standard-CI-Einstellungen zu bewerten. Anschließend werden diese Messungen verwendet, um fachspezifische Modelle zu erstellen und experimentelle aktive Elektrodenbedingungen zu bestimmen, die getestet werden sollen: modelloptimiert und zwei Einstellungen für die besten Elektroden (2 Typen); 3) Bewertung des Sprachverständnisses und der Klangqualität, nachdem 1,5 Monate lang regelmäßig experimentelle Einstellungen verwendet wurden; und 4) die Leistung unter experimentellen und klinischen Bedingungen vergleichen.

Die Analyse umfasst vier Ebenen wiederholter Messungen mit aktiven CI-Elektrodenbedingungen. Diese Werte umfassen den klinischen Grundzustand (alle verfügbaren Elektroden aktiv) und drei experimentelle Bedingungen (modelloptimiert, beste Elektroden und eingeschränkte beste Elektroden).

Kein Eingriff: Normalhörende Probanden
Nimmt an einem Besuch von 3 Stunden Dauer teil. Es werden mehrere Tests durchgeführt, bei denen Sie Geräusche hören und Fragen zu diesen Geräuschen beantworten müssen. Die Geräusche werden so verzerrt, dass sie dem Klang eines Cochlea-Implantats ähneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vokal- und Konsonantenidentifikation
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Der Vokal- und Konsonantenidentifizierungstest umfasst 9 Vokale im /hVd/-Kontext und 16 Konsonanten im /aCa/-Kontext, die in Stille präsentiert werden. Jedes Phonem wird 15 Mal präsentiert. Vokal- und Konsonantentests werden während der ersten Sprachtests unter Verwendung klinischer CI-Einstellungen durchgeführt. Subjektverwirrungsmatrizen (d. h. (Anzahl richtiger Antworten und spezifischer Verwirrungen) dienen als Grundlage für die Modellkonstruktion.
Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Änderung in der Worterkennung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Der Worterkennungstest besteht aus einem einsilbigen CNC-Worttest, der 30 Listen mit jeweils 50 Wörtern umfasst, die in Ruhe präsentiert werden. Die Teilnehmer füllen pro Testsitzung drei CNC-Wortlisten aus, und Wortlisten werden über alle Testsitzungen hinweg blockiert, sodass keine Wortliste wiederholt wird. Worterkennungswerte werden verwendet, um die Leistung mit klinischen und experimentellen CI-Einstellungen zu bewerten. Für die Modellentwicklung werden auch Wortbewertungen mit klinischen Einstellungen verwendet.
Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Änderung in der Satzerkennung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Der Satzerkennungstest besteht aus AzBio-Sätzen, die in einem Multi-Talker-Geschwätz von +10 dB SNR getestet werden. Der Test umfasst 33 Listen mit 20 Sätzen mit etwa 150 Wörtern pro Liste. Die Teilnehmer füllen pro Testsitzung zwei Listen aus. Die Listen werden über die Testsitzungen hinweg gesperrt, sodass keine Listen wiederholt werden. Satzerkennungswerte im Störgeräusch helfen dabei, die Verallgemeinerung der Leistung mit experimentellen Einstellungen auf andere Sprachaufgaben und unter anderen Hörbedingungen zu bewerten. Sprachreize werden mit 65 dB SPL (C-gewichtet) in einem schallgedämpften Raum präsentiert, gemessen vom Mikrofon des CI-Benutzers.
Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Änderung der Elektrodendiskriminierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Die Elektrodendiskriminierung wird als JND relativ zu jeder aktiven CI-Elektrode sowohl in basaler als auch in apikaler Richtung gemessen. Einzelne Elektroden werden mit 500-ms-Impulsfolgen bei angenehmen, lautheitsausgeglichenen Pegeln stimuliert. JND für jede Referenzelektrode wird adaptiv unter Verwendung eines 2AFC-2-Down/1-Up-Verfahrens mit 4 Intervallen gemessen. Elektrodendiskriminierungs-JNDs werden als Input für die Erstellung der vorgeschlagenen fachspezifischen Modelle dienen.
Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Änderung der Tonhöhenskalierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Die Probanden werden angewiesen, eine Zahl von 1 bis 100 zu vergeben, die ihrer wahrgenommenen Tonhöhe einer stimulierten Elektrode entspricht (100 höchste Tonhöhe). Jede Elektrode wird einmal pro Block mit 500-ms-Impulsfolgen bei angenehmen Lautstärken und ausgewogenen Pegeln stimuliert, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Zur Ermittlung des Endergebnisses wird ein gekürzter Mittelwert der Tonhöhenbewertungen (unter Vernachlässigung der niedrigsten und höchsten Bewertungen) für die letzten acht von zehn Blöcken verwendet. Die Tonhöhenskalierung wird verwendet, um zu bewerten, ob die Elektroden hinsichtlich der Tonhöhe als gut geordnet wahrgenommen werden, und wird mit klinischen CI-Einstellungen gemessen.
Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Änderung der Klangqualität
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
Bei Verwendung klinischer CI-Einstellungen und nach 1,5-monatiger Verwendung experimenteller CI-Einstellungen wird eine verkürzte Version der Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala (SSQ) verabreicht. Der SSQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Hörbehinderung in drei Bereichen misst. Die verkürzte Version, SSQ12, umfasst 12 Fragen aus den drei Bereichen. Jede Frage wird anhand einer 10-Punkte-Skala beantwortet, die für die Ärmsten (d. h. 0) bis zur besten (d. h. 10) Leistung. Die durchschnittliche Punktzahl aller Fragen wird verwendet, um die Klangqualität über alle CI-Einstellungsbedingungen und Probanden hinweg zu bewerten. Der SSQ12 wurde zuvor bei CI-Benutzern validiert und korreliert stark mit den Ergebnissen des ursprünglichen 49-Punkte-SSQ.
Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Implementierung eines Cochlea-Implantat-Computermodells

3
Abonnieren