- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219474
Ein rechnerischer Ansatz zur optimalen Deaktivierung von Cochlea-Implantat-Elektroden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elad Sagi
- Telefonnummer: 212-263-7765
- E-Mail: Elad.Sagi@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mario Svirsky
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-Mail: mario.svirsky@nyulangone.org
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Mario Svirsky
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-Mail: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Hauptermittler:
- Elad Sagi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit Cochlea-Implantaten
- muss älter als 18 Jahre sein
- einseitig implantiertes CI mit mindestens 1 Jahr Erfahrung
- Keine Diagnose einer anderen kommunikativen oder kognitiven Störung.
- Englisch sprechend
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Normalhörende Probanden
- muss älter als 18 Jahre sein
- Keine Diagnose einer anderen kommunikativen oder kognitiven Störung.
- Englisch sprechend
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden mit Cochlea-Implantaten
Nimmt über einen Zeitraum von sechs Monaten an 7 Besuchen teil.
Die Probanden werden mehreren Tests unterzogen, bei denen sie auf Geräusche hören müssen, die von ihrem Cochlea-Implantat erzeugt werden, und Fragen zu diesen Geräuschen beantworten müssen.
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Das Computermodell verwendet Standardeinstellungen für Cochlea-Implantate, um die psychophysischen Fähigkeiten und das Sprachverständnis sowie die Klangqualität mit Standard-CI-Einstellungen zu bewerten. Anschließend werden diese Messungen verwendet, um fachspezifische Modelle zu erstellen und experimentelle aktive Elektrodenbedingungen zu bestimmen, die getestet werden sollen: modelloptimiert und zwei Einstellungen für die besten Elektroden (2 Typen); 3) Bewertung des Sprachverständnisses und der Klangqualität, nachdem 1,5 Monate lang regelmäßig experimentelle Einstellungen verwendet wurden; und 4) die Leistung unter experimentellen und klinischen Bedingungen vergleichen. Die Analyse umfasst vier Ebenen wiederholter Messungen mit aktiven CI-Elektrodenbedingungen. Diese Werte umfassen den klinischen Grundzustand (alle verfügbaren Elektroden aktiv) und drei experimentelle Bedingungen (modelloptimiert, beste Elektroden und eingeschränkte beste Elektroden). |
Kein Eingriff: Normalhörende Probanden
Nimmt an einem Besuch von 3 Stunden Dauer teil.
Es werden mehrere Tests durchgeführt, bei denen Sie Geräusche hören und Fragen zu diesen Geräuschen beantworten müssen.
Die Geräusche werden so verzerrt, dass sie dem Klang eines Cochlea-Implantats ähneln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Vokal- und Konsonantenidentifikation
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Der Vokal- und Konsonantenidentifizierungstest umfasst 9 Vokale im /hVd/-Kontext und 16 Konsonanten im /aCa/-Kontext, die in Stille präsentiert werden.
Jedes Phonem wird 15 Mal präsentiert.
Vokal- und Konsonantentests werden während der ersten Sprachtests unter Verwendung klinischer CI-Einstellungen durchgeführt.
Subjektverwirrungsmatrizen (d. h.
(Anzahl richtiger Antworten und spezifischer Verwirrungen) dienen als Grundlage für die Modellkonstruktion.
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Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Änderung in der Worterkennung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Der Worterkennungstest besteht aus einem einsilbigen CNC-Worttest, der 30 Listen mit jeweils 50 Wörtern umfasst, die in Ruhe präsentiert werden.
Die Teilnehmer füllen pro Testsitzung drei CNC-Wortlisten aus, und Wortlisten werden über alle Testsitzungen hinweg blockiert, sodass keine Wortliste wiederholt wird.
Worterkennungswerte werden verwendet, um die Leistung mit klinischen und experimentellen CI-Einstellungen zu bewerten.
Für die Modellentwicklung werden auch Wortbewertungen mit klinischen Einstellungen verwendet.
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Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Änderung in der Satzerkennung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Der Satzerkennungstest besteht aus AzBio-Sätzen, die in einem Multi-Talker-Geschwätz von +10 dB SNR getestet werden.
Der Test umfasst 33 Listen mit 20 Sätzen mit etwa 150 Wörtern pro Liste.
Die Teilnehmer füllen pro Testsitzung zwei Listen aus. Die Listen werden über die Testsitzungen hinweg gesperrt, sodass keine Listen wiederholt werden.
Satzerkennungswerte im Störgeräusch helfen dabei, die Verallgemeinerung der Leistung mit experimentellen Einstellungen auf andere Sprachaufgaben und unter anderen Hörbedingungen zu bewerten.
Sprachreize werden mit 65 dB SPL (C-gewichtet) in einem schallgedämpften Raum präsentiert, gemessen vom Mikrofon des CI-Benutzers.
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Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Änderung der Elektrodendiskriminierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Die Elektrodendiskriminierung wird als JND relativ zu jeder aktiven CI-Elektrode sowohl in basaler als auch in apikaler Richtung gemessen.
Einzelne Elektroden werden mit 500-ms-Impulsfolgen bei angenehmen, lautheitsausgeglichenen Pegeln stimuliert.
JND für jede Referenzelektrode wird adaptiv unter Verwendung eines 2AFC-2-Down/1-Up-Verfahrens mit 4 Intervallen gemessen.
Elektrodendiskriminierungs-JNDs werden als Input für die Erstellung der vorgeschlagenen fachspezifischen Modelle dienen.
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Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Änderung der Tonhöhenskalierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Die Probanden werden angewiesen, eine Zahl von 1 bis 100 zu vergeben, die ihrer wahrgenommenen Tonhöhe einer stimulierten Elektrode entspricht (100 höchste Tonhöhe).
Jede Elektrode wird einmal pro Block mit 500-ms-Impulsfolgen bei angenehmen Lautstärken und ausgewogenen Pegeln stimuliert, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden.
Zur Ermittlung des Endergebnisses wird ein gekürzter Mittelwert der Tonhöhenbewertungen (unter Vernachlässigung der niedrigsten und höchsten Bewertungen) für die letzten acht von zehn Blöcken verwendet.
Die Tonhöhenskalierung wird verwendet, um zu bewerten, ob die Elektroden hinsichtlich der Tonhöhe als gut geordnet wahrgenommen werden, und wird mit klinischen CI-Einstellungen gemessen.
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Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Änderung der Klangqualität
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Bei Verwendung klinischer CI-Einstellungen und nach 1,5-monatiger Verwendung experimenteller CI-Einstellungen wird eine verkürzte Version der Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala (SSQ) verabreicht.
Der SSQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Hörbehinderung in drei Bereichen misst.
Die verkürzte Version, SSQ12, umfasst 12 Fragen aus den drei Bereichen.
Jede Frage wird anhand einer 10-Punkte-Skala beantwortet, die für die Ärmsten (d. h.
0) bis zur besten (d. h. 10) Leistung.
Die durchschnittliche Punktzahl aller Fragen wird verwendet, um die Klangqualität über alle CI-Einstellungsbedingungen und Probanden hinweg zu bewerten.
Der SSQ12 wurde zuvor bei CI-Benutzern validiert und korreliert stark mit den Ergebnissen des ursprünglichen 49-Punkte-SSQ.
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Basisbesuch (Tag 0), Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 2), Besuch 3 (6 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen), Besuch 5 (18 Wochen), Besuch 6 (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01661
- R21DC020293-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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