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Un approccio computazionale alla disattivazione ottimale degli elettrodi dell'impianto cocleare

22 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo del presente studio è utilizzare modelli computazionalmente guidati di comprensione del parlato negli utenti CI per guidare la ricerca di quale combinazione di elettrodi attivi può produrre la migliore comprensione del parlato per un paziente specifico. Si ipotizza che le impostazioni consigliate dal modello si tradurranno in una comprensione del parlato significativamente migliore rispetto alle impostazioni standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo 1 è quantificare la comprensione del parlato e la qualità del suono con combinazioni di elettrodi attivi consigliate dal modello rispetto alle impostazioni standard e rispetto a due combinazioni di elettrodi attivi di controllo. L'obiettivo 2 è quello di tradurre le raccomandazioni guidate dal modello dell'obiettivo 1 in una guida pratica su quanti (e possibilmente quali) elettrodi CI disattivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con impianto cocleare

  • deve avere più di 18 anni
  • impiantato unilateralmente con CI con almeno 1 anno di esperienza
  • nessuna diagnosi di qualsiasi altro disturbo comunicativo o cognitivo.
  • Parlando inglese
  • disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Soggetti normoudenti

  • deve avere più di 18 anni
  • nessuna diagnosi di qualsiasi altro disturbo comunicativo o cognitivo.
  • Parlando inglese
  • disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con impianto cocleare
Partecipa a 7 visite per una durata di sei mesi. Ai soggetti verranno sottoposti diversi test che richiedono loro di ascoltare i suoni presentati al loro impianto cocleare e rispondere a domande su quei suoni.
Test diagnostico: Implementazione del modello computerizzato dell'impianto cocleare

Il modello informatico utilizzerà le impostazioni standard dell'impianto cocleare per valutare le capacità psicofisiche e di comprensione del parlato e la qualità del suono con le impostazioni CI standard e quindi utilizzerà queste misure per costruire modelli specifici del soggetto e determinare le condizioni sperimentali dell'elettrodo attivo da testare: ottimizzato per il modello e due impostazioni dei migliori elettrodi (2 tipi); 3) valutare la comprensione del parlato e le misure di qualità del suono dopo aver utilizzato regolarmente le impostazioni sperimentali per 1,5 mesi; e 4) confrontare le prestazioni tra condizioni sperimentali e cliniche.

L'analisi includerà quattro livelli di misure ripetute con condizioni dell'elettrodo CI attivo. Questi livelli includono la condizione clinica di base (tutti gli elettrodi disponibili attivi) e tre condizioni sperimentali (modello ottimizzato, migliori elettrodi e migliori elettrodi limitati).
Nessun intervento: Soggetti normoudenti
Partecipa a 1 visita della durata di 3 ore. Verranno dati diversi test che richiedono di ascoltare i suoni e rispondere a domande su quei suoni. I suoni saranno distorti in modi che si avvicinano a come suona un impianto cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'identificazione delle vocali e delle consonanti
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il test di identificazione di vocali e consonanti includerà 9 vocali nel contesto /hVd/ e 16 consonanti nel contesto /aCa/ presentate in silenzio. Ogni fonema sarà presentato 15 volte. Il test delle vocali e delle consonanti verrà eseguito durante il test vocale iniziale utilizzando le impostazioni CI cliniche. Matrici di confusione del soggetto (es. numero di risposte corrette e confusioni specifiche) servirà come base per la costruzione del modello.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il test di riconoscimento delle parole consisterà in un test di parole monosillabiche Consonante-Nucleo-Consonante (CNC) che include 30 elenchi di 50 parole ciascuno presentato in silenzio. I partecipanti completeranno tre elenchi di parole CNC per sessione di test e gli elenchi di parole verranno bloccati durante le sessioni di test in modo che nessun elenco di parole venga ripetuto. I punteggi di riconoscimento delle parole verranno utilizzati per valutare le prestazioni con impostazioni CI cliniche e sperimentali. Per lo sviluppo del modello verranno utilizzati anche punteggi di parole con impostazioni cliniche.
Riferimento, mese 6
Modifica nel riconoscimento della frase
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il test di riconoscimento delle frasi consisterà in frasi AzBio testate nel balbettio di più parlanti con un rapporto segnale-rumore (SNR) di +10 decibel (dB). Il test comprende 33 elenchi di 20 frasi con circa 150 parole per elenco. I partecipanti completeranno due elenchi per sessione di test e gli elenchi verranno bloccati tra le sessioni di test in modo che nessun elenco venga ripetuto. I punteggi di riconoscimento delle frasi nel rumore aiuteranno a valutare la generalizzazione delle prestazioni con impostazioni sperimentali ad altri compiti vocali e in altre condizioni di ascolto. Gli stimoli vocali verranno presentati a un livello di pressione sonora (SPL) di 65 dB (ponderato C) in una stanza insonorizzata misurata dal microfono dell'utente CI.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella discriminazione degli elettrodi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La discriminazione degli elettrodi sarà misurata come JND rispetto a ciascun elettrodo CI attivo sia in direzione basale che apicale. I singoli elettrodi verranno stimolati con treni di impulsi da 500 ms a livelli confortevoli e bilanciati a livello di volume. JND per ciascun elettrodo di riferimento sarà misurato in modo adattivo utilizzando una procedura 2-down/1-up a 4 intervalli e 2 scelte forzate alternative (2AFC). La discriminazione degli elettrodi Just Noticeable Differences (JND) servirà come input per costruire i modelli specifici per soggetto proposti.
Riferimento, mese 6
Modifica nel ridimensionamento del tono
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Ai soggetti verrà chiesto di assegnare un numero da 1 a 100 che corrisponde al tono percepito di un elettrodo stimolato (100 il tono più alto). Ciascun elettrodo verrà stimolato una volta per blocco utilizzando treni di impulsi da 500 ms a livelli confortevoli di volume bilanciato, presentati in ordine casuale. Per determinare il punteggio finale verrà utilizzata una media troncata delle valutazioni del campo (scartando le valutazioni più basse e quelle più alte) per gli ultimi otto blocchi su dieci. Il ridimensionamento del tono verrà utilizzato per valutare se gli elettrodi sono percepiti come ben ordinati nel tono e sarà misurato con impostazioni CI cliniche.
Riferimento, mese 6
Modifica della qualità del suono
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Una versione abbreviata della scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12) verrà somministrata quando si utilizzano le impostazioni CI cliniche e dopo aver utilizzato le impostazioni CI sperimentali per 1,5 mesi. L'SSQ12 è un questionario di autovalutazione che misura la disabilità uditiva in tre ambiti. La versione abbreviata, SSQ12, include 12 domande sui tre domini. A ciascuna domanda viene data risposta utilizzando una scala a 10 punti che va dai più poveri (ad es. 0) alla prestazione migliore (ovvero 10). Il punteggio medio delle domande verrà utilizzato per valutare la qualità del suono nelle condizioni delle impostazioni CI e nei soggetti. L'SSQ12 è stato precedentemente convalidato negli utenti di CI ed è altamente correlato con i risultati dell'SSQ originale a 49 elementi.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Implementazione del modello computerizzato dell'impianto cocleare

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