- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05219474
Un approccio computazionale alla disattivazione ottimale degli elettrodi dell'impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elad Sagi
- Numero di telefono: 212-263-7765
- Email: Elad.Sagi@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Svirsky
- Numero di telefono: 212-263-7217
- Email: mario.svirsky@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Contatto:
- Mario Svirsky
- Numero di telefono: 212-263-7217
- Email: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Investigatore principale:
- Elad Sagi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con impianto cocleare
- deve avere più di 18 anni
- impiantato unilateralmente con CI con almeno 1 anno di esperienza
- nessuna diagnosi di qualsiasi altro disturbo comunicativo o cognitivo.
- Parlando inglese
- disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Soggetti normoudenti
- deve avere più di 18 anni
- nessuna diagnosi di qualsiasi altro disturbo comunicativo o cognitivo.
- Parlando inglese
- disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti con impianto cocleare
Partecipa a 7 visite per una durata di sei mesi.
Ai soggetti verranno sottoposti diversi test che richiedono loro di ascoltare i suoni presentati al loro impianto cocleare e rispondere a domande su quei suoni.
|
Il modello informatico utilizzerà le impostazioni standard dell'impianto cocleare per valutare le capacità psicofisiche e di comprensione del parlato e la qualità del suono con le impostazioni CI standard e quindi utilizzerà queste misure per costruire modelli specifici del soggetto e determinare le condizioni sperimentali dell'elettrodo attivo da testare: ottimizzato per il modello e due impostazioni dei migliori elettrodi (2 tipi); 3) valutare la comprensione del parlato e le misure di qualità del suono dopo aver utilizzato regolarmente le impostazioni sperimentali per 1,5 mesi; e 4) confrontare le prestazioni tra condizioni sperimentali e cliniche. L'analisi includerà quattro livelli di misure ripetute con condizioni dell'elettrodo CI attivo. Questi livelli includono la condizione clinica di base (tutti gli elettrodi disponibili attivi) e tre condizioni sperimentali (modello ottimizzato, migliori elettrodi e migliori elettrodi limitati). |
Nessun intervento: Soggetti normoudenti
Partecipa a 1 visita della durata di 3 ore.
Verranno dati diversi test che richiedono di ascoltare i suoni e rispondere a domande su quei suoni.
I suoni saranno distorti in modi che si avvicinano a come suona un impianto cocleare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'identificazione di vocali e consonanti
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Il test di identificazione di vocali e consonanti includerà 9 vocali in contesto /hVd/ e 16 consonanti in contesto /aCa/ presentate in quiete.
Ogni fonema sarà presentato 15 volte.
Il test delle vocali e delle consonanti verrà eseguito durante il test vocale iniziale utilizzando le impostazioni CI cliniche.
Matrici di confusione del soggetto (es.
numero di risposte corrette e confusioni specifiche) servirà come base per la costruzione del modello.
|
Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Cambiamento nel riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Il test di riconoscimento delle parole consisterà in un test di parole monosillabiche CNC che include 30 elenchi di 50 parole ciascuno presentato in silenzio.
I partecipanti completeranno tre elenchi di parole CNC per sessione di test e gli elenchi di parole verranno bloccati durante le sessioni di test in modo che nessun elenco di parole venga ripetuto.
I punteggi di riconoscimento delle parole verranno utilizzati per valutare le prestazioni con impostazioni CI cliniche e sperimentali.
I punteggi delle parole con impostazioni cliniche verranno utilizzati anche per lo sviluppo del modello.
|
Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Cambiamento nel riconoscimento della frase
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Il test di riconoscimento delle frasi consisterà in frasi AzBio testate in balbettio multi-parlatore SNR +10 dB.
Il test include 33 elenchi di 20 frasi con circa 150 parole per elenco.
I partecipanti completeranno due elenchi per sessione di test e gli elenchi verranno bloccati tra le sessioni di test in modo che non vengano ripetuti elenchi.
I punteggi di riconoscimento delle frasi nel rumore aiuteranno a valutare la generalizzazione delle prestazioni con impostazioni sperimentali ad altri compiti vocali e in altre condizioni di ascolto.
Gli stimoli vocali saranno presentati a 65 dB SPL (ponderato C) in una stanza attenuata dal suono misurata dal microfono dell'utente CI.
|
Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Cambiamento nella discriminazione degli elettrodi
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
La discriminazione degli elettrodi sarà misurata come JND relativo a ciascun elettrodo CI attivo sia in direzione basale che apicale.
I singoli elettrodi saranno stimolati con treni di impulsi da 500 ms a livelli di volume bilanciati confortevoli.
JND per ciascun elettrodo di riferimento sarà misurato in modo adattativo utilizzando una procedura 2AFC 2-down/1-up a 4 intervalli.
I JND di discriminazione degli elettrodi serviranno come input per costruire i modelli specifici per soggetto proposti.
|
Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Modifica del ridimensionamento del tono
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
I soggetti saranno istruiti ad assegnare un numero da 1 a 100 che corrisponde al tono percepito di un elettrodo stimolato (100 più alto nel tono).
Ogni elettrodo verrà stimolato una volta per blocco utilizzando treni di impulsi da 500 ms a livelli di volume bilanciati confortevoli, presentati in ordine casuale.
Per determinare il punteggio finale verrà utilizzata una media ridotta delle valutazioni del tono (scartando le valutazioni più basse e più alte) per gli ultimi otto blocchi su dieci.
Il ridimensionamento del tono verrà utilizzato per valutare se gli elettrodi sono percepiti come ben ordinati nel tono e sarà misurato con le impostazioni CI cliniche.
|
Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Modifica della qualità del suono
Lasso di tempo: Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Verrà somministrata una versione abbreviata della scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito o SSQ quando si utilizzano le impostazioni CI cliniche e dopo aver utilizzato le impostazioni CI sperimentali per 1,5 mesi.
L'SSQ è un questionario di autovalutazione che misura la disabilità uditiva in tre ambiti.
La versione abbreviata, SSQ12, include 12 domande nei tre domini.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala di 10 punti che va dai più poveri (ad es.
0) alla migliore (cioè 10) prestazione.
Il punteggio medio tra le domande verrà utilizzato per valutare la qualità del suono nelle condizioni delle impostazioni CI e tra i soggetti.
L'SSQ12 è stato precedentemente convalidato negli utilizzatori di CI ed è altamente correlato con i risultati dell'originale SSQ a 49 item.
|
Visita basale (giorno 0), visita 1 (giorno 1), visita 2 (giorno 2), visita 3 (6 settimane), visita 4 (12 settimane), visita 5 (18 settimane), visita 6 (24 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Implementazione del modello computerizzato dell'impianto cocleare
-
Advanced BionicsCompletatoMalattie otorinolaringoiatriche | Malattie dell'orecchio | Perdita dell'udito | Disturbi dell'uditoStati Uniti