- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219474
Une approche informatique pour la désactivation optimale des électrodes d'implant cochléaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elad Sagi
- Numéro de téléphone: 212-263-7765
- E-mail: Elad.Sagi@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Svirsky
- Numéro de téléphone: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- Mario Svirsky
- Numéro de téléphone: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
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Chercheur principal:
- Elad Sagi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets d'implant cochléaire
- doit être âgé de plus de 18 ans
- implanté unilatéralement avec CI avec au moins 1 an d'expérience
- aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
- anglophone
- volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
Sujets entendants normaux
- doit être âgé de plus de 18 ans
- aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
- anglophone
- volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets d'implant cochléaire
Participe à 7 visites sur une durée de six mois.
Les sujets recevront plusieurs tests qui les obligeront à écouter des sons présentés à leur implant cochléaire et à répondre à des questions sur ces sons.
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Le modèle informatique utilisera les paramètres standard de l'implant cochléaire pour évaluer les capacités psychophysiques et de compréhension de la parole et la qualité sonore avec les paramètres CI standard, puis utilisera ces mesures pour créer des modèles spécifiques au sujet et déterminer les conditions expérimentales des électrodes actives à tester : modèle optimisé et deux paramètres des meilleures électrodes (2 types); 3) évaluer la compréhension de la parole et les mesures de la qualité sonore après avoir utilisé régulièrement des paramètres expérimentaux pendant 1,5 mois ; et 4) comparer les performances dans les conditions expérimentales et cliniques. L'analyse comprendra quatre niveaux de mesures répétées avec des conditions d'électrode CI actives. Ces niveaux incluent l'état clinique de base (toutes les électrodes disponibles actives) et trois conditions expérimentales (modèle optimisé, meilleures électrodes et meilleures électrodes restreintes). |
Aucune intervention: Sujets entendants normaux
Participe à 1 visite de 3 heures.
Vous recevrez plusieurs tests qui vous obligeront à écouter des sons et à répondre à des questions sur ces sons.
Les sons seront déformés d'une manière qui se rapproche du son d'un implant cochléaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'identification des voyelles et des consonnes
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Les tests d'identification des voyelles et des consonnes comprendront 9 voyelles dans le contexte /hVd/ et 16 consonnes dans le contexte /aCa/ présentées au calme.
Chaque phonème sera présenté 15 fois.
Les tests de voyelles et de consonnes seront effectués lors des tests de parole initiaux à l'aide de paramètres IC cliniques.
Matrices de confusion des sujets (c.-à-d.
nombre de réponses correctes et confusions spécifiques) servira de base à la construction du modèle.
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Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Changement dans la reconnaissance de Word
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Le test de reconnaissance de mots consistera en un test CNC de mots monosyllabiques qui comprend 30 listes de 50 mots chacune présentées en silence.
Les participants rempliront trois listes de mots CNC par session de test, et les listes de mots seront bloquées entre les sessions de test afin qu'aucune liste de mots ne soit répétée.
Les scores de reconnaissance de mots seront utilisés pour évaluer les performances avec les paramètres IC cliniques et expérimentaux.
Les scores de mots avec les paramètres cliniques seront également utilisés pour le développement de modèles.
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Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Changement dans la reconnaissance de phrases
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Les tests de reconnaissance de phrases consisteront en des phrases AzBio testées dans un babillage multi-locuteur +10 dB SNR.
Le test comprend 33 listes de 20 phrases avec environ 150 mots par liste.
Les participants rempliront deux listes par session de test, et les listes seront bloquées d'une session de test à l'autre afin qu'aucune liste ne soit répétée.
Les scores de reconnaissance de phrases dans le bruit aideront à évaluer la généralisation des performances avec des paramètres expérimentaux à d'autres tâches de parole et dans d'autres conditions d'écoute.
Les stimuli vocaux seront présentés à 65 dB SPL (pondéré C) dans une pièce insonorisée, mesurée à partir du microphone de l'utilisateur IC.
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Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Modification de la discrimination des électrodes
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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La discrimination des électrodes sera mesurée en tant que JND par rapport à chaque électrode CI active dans les directions basale et apicale.
Les électrodes individuelles seront stimulées avec des trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux sonores équilibrés confortables.
Le JND pour chaque électrode de référence sera mesuré de manière adaptative à l'aide d'une procédure 2AFC 2-down/1-up à 4 intervalles.
Les JND de discrimination des électrodes serviront d'entrées pour construire les modèles proposés spécifiques au sujet.
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Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Modification de l'échelle de hauteur
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Les sujets seront chargés d'attribuer un nombre de 1 à 100 qui correspond à leur hauteur perçue d'une électrode stimulée (100 hauteur la plus élevée).
Chaque électrode sera stimulée une fois par bloc à l'aide de trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux confortables d'équilibrage sonore, présentés dans un ordre aléatoire.
Une moyenne tronquée des notes de pitch (sans tenir compte des notes les plus basses et les plus élevées) pour les huit derniers blocs sur dix sera utilisée pour déterminer le score final.
La mise à l'échelle de la hauteur sera utilisée pour évaluer si les électrodes sont perçues comme étant bien ordonnées en hauteur et sera mesurée avec les paramètres cliniques de l'IC.
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Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Changement de qualité sonore
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Une version abrégée de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives, ou SSQ, sera administrée lors de l'utilisation de paramètres IC cliniques et après avoir utilisé des paramètres IC expérimentaux pendant 1,5 mois.
Le SSQ est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la déficience auditive dans trois domaines.
La version abrégée, SSQ12, comprend 12 questions dans les trois domaines.
Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de 10 points allant des plus pauvres (c'est-à-dire
0) à la meilleure performance (c'est-à-dire 10).
Le score moyen sur les questions sera utilisé pour évaluer la qualité sonore dans les conditions de paramètres IC et dans les sujets.
Le SSQ12 a déjà été validé chez les utilisateurs d'IC et est fortement corrélé avec les résultats du SSQ original de 49 items.
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Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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