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Une approche informatique pour la désactivation optimale des électrodes d'implant cochléaire

15 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif de la présente étude est d'utiliser des modèles informatiques de compréhension de la parole chez les utilisateurs d'IC ​​pour guider la recherche de la combinaison d'électrodes actives pouvant donner la meilleure compréhension de la parole pour un patient spécifique. On suppose que les paramètres recommandés par le modèle se traduiront par une compréhension de la parole nettement meilleure que les paramètres de soins standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif 1 est de quantifier la compréhension de la parole et la qualité sonore avec des combinaisons d'électrodes actives recommandées par le modèle par rapport aux paramètres standard et par rapport à deux combinaisons d'électrodes actives de contrôle. L'objectif 2 est de traduire les recommandations basées sur le modèle de l'objectif 1 en conseils pratiques sur le nombre (et éventuellement quelles) électrodes CI à désactiver.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets d'implant cochléaire

  • doit être âgé de plus de 18 ans
  • implanté unilatéralement avec CI avec au moins 1 an d'expérience
  • aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
  • anglophone
  • volonté et capacité de fournir un consentement éclairé

Sujets entendants normaux

  • doit être âgé de plus de 18 ans
  • aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
  • anglophone
  • volonté et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets d'implant cochléaire
Participe à 7 visites sur une durée de six mois. Les sujets recevront plusieurs tests qui les obligeront à écouter des sons présentés à leur implant cochléaire et à répondre à des questions sur ces sons.

Le modèle informatique utilisera les paramètres standard de l'implant cochléaire pour évaluer les capacités psychophysiques et de compréhension de la parole et la qualité sonore avec les paramètres CI standard, puis utilisera ces mesures pour créer des modèles spécifiques au sujet et déterminer les conditions expérimentales des électrodes actives à tester : modèle optimisé et deux paramètres des meilleures électrodes (2 types); 3) évaluer la compréhension de la parole et les mesures de la qualité sonore après avoir utilisé régulièrement des paramètres expérimentaux pendant 1,5 mois ; et 4) comparer les performances dans les conditions expérimentales et cliniques.

L'analyse comprendra quatre niveaux de mesures répétées avec des conditions d'électrode CI actives. Ces niveaux incluent l'état clinique de base (toutes les électrodes disponibles actives) et trois conditions expérimentales (modèle optimisé, meilleures électrodes et meilleures électrodes restreintes).

Aucune intervention: Sujets entendants normaux
Participe à 1 visite de 3 heures. Vous recevrez plusieurs tests qui vous obligeront à écouter des sons et à répondre à des questions sur ces sons. Les sons seront déformés d'une manière qui se rapproche du son d'un implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'identification des voyelles et des consonnes
Délai: Référence, mois 6
Les tests d'identification des voyelles et des consonnes comprendront 9 voyelles dans le contexte /hVd/ et 16 consonnes dans le contexte /aCa/ présentées au calme. Chaque phonème sera présenté 15 fois. Des tests de voyelles et de consonnes seront effectués lors des tests de parole initiaux en utilisant les paramètres cliniques d'IC. Matrices de confusion des sujets (c.-à-d. nombre de réponses correctes et de confusions spécifiques) servira de base à la construction du modèle.
Référence, mois 6
Changement dans la reconnaissance de Word
Délai: Référence, mois 6
Les tests de reconnaissance de mots consisteront en un test de mots monosyllabiques Consonne-Noyau-Consonne (CNC) qui comprend 30 listes de 50 mots chacune présentée en silence. Les participants compléteront trois listes de mots CNC par session de test, et les listes de mots seront bloquées au cours des sessions de test afin qu'aucune liste de mots ne soit répétée. Les scores de reconnaissance de mots seront utilisés pour évaluer les performances dans les paramètres cliniques et expérimentaux d'IC. Les partitions de mots avec des paramètres cliniques seront également utilisées pour le développement de modèles.
Référence, mois 6
Changement dans la reconnaissance des phrases
Délai: Référence, mois 6
Les tests de reconnaissance de phrases consisteront en des phrases AzBio testées dans un babillage multi-locuteurs avec un rapport signal/bruit (SNR) de +10 décibels (dB). Le test comprend 33 listes de 20 phrases avec environ 150 mots par liste. Les participants rempliront deux listes par session de test, et les listes seront bloquées au cours des sessions de test afin qu'aucune liste ne soit répétée. Les scores de reconnaissance de phrases dans le bruit aideront à évaluer la généralisation des performances avec des paramètres expérimentaux à d'autres tâches vocales et dans d'autres conditions d'écoute. Les stimuli vocaux seront présentés à un niveau de pression acoustique (SPL) de 65 dB (pondéré C) dans une pièce insonorisée telle que mesurée à partir du microphone de l'utilisateur CI.
Référence, mois 6
Changement dans la discrimination des électrodes
Délai: Référence, mois 6
La discrimination des électrodes sera mesurée comme un JND par rapport à chaque électrode CI active dans les directions basale et apicale. Les électrodes individuelles seront stimulées avec des trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux confortables et équilibrés en volume. JND pour chaque électrode de référence sera mesuré de manière adaptative à l'aide d'une procédure 2-down/1-up à 4 intervalles et 2 choix forcés alternatifs (2AFC). La discrimination par électrodes Les différences justes perceptibles (JND) serviront de données d'entrée pour construire les modèles spécifiques au sujet proposés.
Référence, mois 6
Modification de l'échelle de hauteur
Délai: Référence, mois 6
Les sujets seront invités à attribuer un numéro de 1 à 100 qui correspond à leur hauteur perçue d'une électrode stimulée (100 hauteur la plus élevée). Chaque électrode sera stimulée une fois par bloc à l'aide de trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux confortables et équilibrés en volume, présentés dans un ordre aléatoire. Une moyenne réduite des notes de pitch (en excluant les notes les plus basses et les plus élevées) pour les huit derniers blocs sur dix sera utilisée pour déterminer le score final. La mise à l'échelle de la hauteur sera utilisée pour évaluer si les électrodes sont perçues comme bien ordonnées en hauteur, et sera mesurée avec les paramètres cliniques de l'IC.
Référence, mois 6
Changement dans la qualité sonore
Délai: Référence, mois 6
Une version abrégée de l'échelle de parole, spatiale et des qualités d'audition (SSQ12) sera administrée lors de l'utilisation des paramètres CI cliniques et après avoir utilisé les paramètres CI expérimentaux pendant 1,5 mois. Le SSQ12 est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la déficience auditive dans trois domaines. La version abrégée, SSQ12, comprend 12 questions dans les trois domaines. Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de 10 points allant des plus pauvres (c'est-à-dire 0) à la meilleure performance (c'est-à-dire 10). Le score moyen des questions sera utilisé pour évaluer la qualité du son dans les conditions de paramètres CI et dans tous les sujets. Le SSQ12 a déjà été validé chez les utilisateurs de CI et est fortement corrélé aux résultats du SSQ original à 49 éléments.
Référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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