- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219474
Une approche informatique pour la désactivation optimale des électrodes d'implant cochléaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets d'implant cochléaire
- doit être âgé de plus de 18 ans
- implanté unilatéralement avec CI avec au moins 1 an d'expérience
- aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
- anglophone
- volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
Sujets entendants normaux
- doit être âgé de plus de 18 ans
- aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
- anglophone
- volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets d'implant cochléaire
Participe à 7 visites sur une durée de six mois.
Les sujets recevront plusieurs tests qui les obligeront à écouter des sons présentés à leur implant cochléaire et à répondre à des questions sur ces sons.
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Le modèle informatique utilisera les paramètres standard de l'implant cochléaire pour évaluer les capacités psychophysiques et de compréhension de la parole et la qualité sonore avec les paramètres CI standard, puis utilisera ces mesures pour créer des modèles spécifiques au sujet et déterminer les conditions expérimentales des électrodes actives à tester : modèle optimisé et deux paramètres des meilleures électrodes (2 types); 3) évaluer la compréhension de la parole et les mesures de la qualité sonore après avoir utilisé régulièrement des paramètres expérimentaux pendant 1,5 mois ; et 4) comparer les performances dans les conditions expérimentales et cliniques. L'analyse comprendra quatre niveaux de mesures répétées avec des conditions d'électrode CI actives. Ces niveaux incluent l'état clinique de base (toutes les électrodes disponibles actives) et trois conditions expérimentales (modèle optimisé, meilleures électrodes et meilleures électrodes restreintes). |
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Aucune intervention: Sujets entendants normaux
Participe à 1 visite de 3 heures.
Vous recevrez plusieurs tests qui vous obligeront à écouter des sons et à répondre à des questions sur ces sons.
Les sons seront déformés d'une manière qui se rapproche du son d'un implant cochléaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'identification des voyelles et des consonnes
Délai: Référence, mois 6
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Les tests d'identification des voyelles et des consonnes comprendront 9 voyelles dans le contexte /hVd/ et 16 consonnes dans le contexte /aCa/ présentées au calme.
Chaque phonème sera présenté 15 fois.
Des tests de voyelles et de consonnes seront effectués lors des tests de parole initiaux en utilisant les paramètres cliniques d'IC.
Matrices de confusion des sujets (c.-à-d.
nombre de réponses correctes et de confusions spécifiques) servira de base à la construction du modèle.
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Référence, mois 6
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Changement dans la reconnaissance de Word
Délai: Référence, mois 6
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Les tests de reconnaissance de mots consisteront en un test de mots monosyllabiques Consonne-Noyau-Consonne (CNC) qui comprend 30 listes de 50 mots chacune présentée en silence.
Les participants compléteront trois listes de mots CNC par session de test, et les listes de mots seront bloquées au cours des sessions de test afin qu'aucune liste de mots ne soit répétée.
Les scores de reconnaissance de mots seront utilisés pour évaluer les performances dans les paramètres cliniques et expérimentaux d'IC.
Les partitions de mots avec des paramètres cliniques seront également utilisées pour le développement de modèles.
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Référence, mois 6
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Changement dans la reconnaissance des phrases
Délai: Référence, mois 6
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Les tests de reconnaissance de phrases consisteront en des phrases AzBio testées dans un babillage multi-locuteurs avec un rapport signal/bruit (SNR) de +10 décibels (dB).
Le test comprend 33 listes de 20 phrases avec environ 150 mots par liste.
Les participants rempliront deux listes par session de test, et les listes seront bloquées au cours des sessions de test afin qu'aucune liste ne soit répétée.
Les scores de reconnaissance de phrases dans le bruit aideront à évaluer la généralisation des performances avec des paramètres expérimentaux à d'autres tâches vocales et dans d'autres conditions d'écoute.
Les stimuli vocaux seront présentés à un niveau de pression acoustique (SPL) de 65 dB (pondéré C) dans une pièce insonorisée telle que mesurée à partir du microphone de l'utilisateur CI.
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Référence, mois 6
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Changement dans la discrimination des électrodes
Délai: Référence, mois 6
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La discrimination des électrodes sera mesurée comme un JND par rapport à chaque électrode CI active dans les directions basale et apicale.
Les électrodes individuelles seront stimulées avec des trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux confortables et équilibrés en volume.
JND pour chaque électrode de référence sera mesuré de manière adaptative à l'aide d'une procédure 2-down/1-up à 4 intervalles et 2 choix forcés alternatifs (2AFC).
La discrimination par électrodes Les différences justes perceptibles (JND) serviront de données d'entrée pour construire les modèles spécifiques au sujet proposés.
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Référence, mois 6
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Modification de l'échelle de hauteur
Délai: Référence, mois 6
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Les sujets seront invités à attribuer un numéro de 1 à 100 qui correspond à leur hauteur perçue d'une électrode stimulée (100 hauteur la plus élevée).
Chaque électrode sera stimulée une fois par bloc à l'aide de trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux confortables et équilibrés en volume, présentés dans un ordre aléatoire.
Une moyenne réduite des notes de pitch (en excluant les notes les plus basses et les plus élevées) pour les huit derniers blocs sur dix sera utilisée pour déterminer le score final.
La mise à l'échelle de la hauteur sera utilisée pour évaluer si les électrodes sont perçues comme bien ordonnées en hauteur, et sera mesurée avec les paramètres cliniques de l'IC.
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Référence, mois 6
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Changement dans la qualité sonore
Délai: Référence, mois 6
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Une version abrégée de l'échelle de parole, spatiale et des qualités d'audition (SSQ12) sera administrée lors de l'utilisation des paramètres CI cliniques et après avoir utilisé les paramètres CI expérimentaux pendant 1,5 mois.
Le SSQ12 est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la déficience auditive dans trois domaines.
La version abrégée, SSQ12, comprend 12 questions dans les trois domaines.
Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de 10 points allant des plus pauvres (c'est-à-dire
0) à la meilleure performance (c'est-à-dire 10).
Le score moyen des questions sera utilisé pour évaluer la qualité du son dans les conditions de paramètres CI et dans tous les sujets.
Le SSQ12 a déjà été validé chez les utilisateurs de CI et est fortement corrélé aux résultats du SSQ original à 49 éléments.
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Référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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