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Une approche informatique pour la désactivation optimale des électrodes d'implant cochléaire

6 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif de la présente étude est d'utiliser des modèles informatiques de compréhension de la parole chez les utilisateurs d'IC ​​pour guider la recherche de la combinaison d'électrodes actives pouvant donner la meilleure compréhension de la parole pour un patient spécifique. On suppose que les paramètres recommandés par le modèle se traduiront par une compréhension de la parole nettement meilleure que les paramètres de soins standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif 1 est de quantifier la compréhension de la parole et la qualité sonore avec des combinaisons d'électrodes actives recommandées par le modèle par rapport aux paramètres standard et par rapport à deux combinaisons d'électrodes actives de contrôle. L'objectif 2 est de traduire les recommandations basées sur le modèle de l'objectif 1 en conseils pratiques sur le nombre (et éventuellement quelles) électrodes CI à désactiver.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elad Sagi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets d'implant cochléaire

  • doit être âgé de plus de 18 ans
  • implanté unilatéralement avec CI avec au moins 1 an d'expérience
  • aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
  • anglophone
  • volonté et capacité de fournir un consentement éclairé

Sujets entendants normaux

  • doit être âgé de plus de 18 ans
  • aucun diagnostic de tout autre trouble de communication ou cognitif.
  • anglophone
  • volonté et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets d'implant cochléaire
Participe à 7 visites sur une durée de six mois. Les sujets recevront plusieurs tests qui les obligeront à écouter des sons présentés à leur implant cochléaire et à répondre à des questions sur ces sons.

Le modèle informatique utilisera les paramètres standard de l'implant cochléaire pour évaluer les capacités psychophysiques et de compréhension de la parole et la qualité sonore avec les paramètres CI standard, puis utilisera ces mesures pour créer des modèles spécifiques au sujet et déterminer les conditions expérimentales des électrodes actives à tester : modèle optimisé et deux paramètres des meilleures électrodes (2 types); 3) évaluer la compréhension de la parole et les mesures de la qualité sonore après avoir utilisé régulièrement des paramètres expérimentaux pendant 1,5 mois ; et 4) comparer les performances dans les conditions expérimentales et cliniques.

L'analyse comprendra quatre niveaux de mesures répétées avec des conditions d'électrode CI actives. Ces niveaux incluent l'état clinique de base (toutes les électrodes disponibles actives) et trois conditions expérimentales (modèle optimisé, meilleures électrodes et meilleures électrodes restreintes).

Aucune intervention: Sujets entendants normaux
Participe à 1 visite de 3 heures. Vous recevrez plusieurs tests qui vous obligeront à écouter des sons et à répondre à des questions sur ces sons. Les sons seront déformés d'une manière qui se rapproche du son d'un implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'identification des voyelles et des consonnes
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Les tests d'identification des voyelles et des consonnes comprendront 9 voyelles dans le contexte /hVd/ et 16 consonnes dans le contexte /aCa/ présentées au calme. Chaque phonème sera présenté 15 fois. Les tests de voyelles et de consonnes seront effectués lors des tests de parole initiaux à l'aide de paramètres IC cliniques. Matrices de confusion des sujets (c.-à-d. nombre de réponses correctes et confusions spécifiques) servira de base à la construction du modèle.
Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Changement dans la reconnaissance de Word
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Le test de reconnaissance de mots consistera en un test CNC de mots monosyllabiques qui comprend 30 listes de 50 mots chacune présentées en silence. Les participants rempliront trois listes de mots CNC par session de test, et les listes de mots seront bloquées entre les sessions de test afin qu'aucune liste de mots ne soit répétée. Les scores de reconnaissance de mots seront utilisés pour évaluer les performances avec les paramètres IC cliniques et expérimentaux. Les scores de mots avec les paramètres cliniques seront également utilisés pour le développement de modèles.
Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Changement dans la reconnaissance de phrases
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Les tests de reconnaissance de phrases consisteront en des phrases AzBio testées dans un babillage multi-locuteur +10 dB SNR. Le test comprend 33 listes de 20 phrases avec environ 150 mots par liste. Les participants rempliront deux listes par session de test, et les listes seront bloquées d'une session de test à l'autre afin qu'aucune liste ne soit répétée. Les scores de reconnaissance de phrases dans le bruit aideront à évaluer la généralisation des performances avec des paramètres expérimentaux à d'autres tâches de parole et dans d'autres conditions d'écoute. Les stimuli vocaux seront présentés à 65 dB SPL (pondéré C) dans une pièce insonorisée, mesurée à partir du microphone de l'utilisateur IC.
Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Modification de la discrimination des électrodes
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
La discrimination des électrodes sera mesurée en tant que JND par rapport à chaque électrode CI active dans les directions basale et apicale. Les électrodes individuelles seront stimulées avec des trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux sonores équilibrés confortables. Le JND pour chaque électrode de référence sera mesuré de manière adaptative à l'aide d'une procédure 2AFC 2-down/1-up à 4 intervalles. Les JND de discrimination des électrodes serviront d'entrées pour construire les modèles proposés spécifiques au sujet.
Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Modification de l'échelle de hauteur
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Les sujets seront chargés d'attribuer un nombre de 1 à 100 qui correspond à leur hauteur perçue d'une électrode stimulée (100 hauteur la plus élevée). Chaque électrode sera stimulée une fois par bloc à l'aide de trains d'impulsions de 500 ms à des niveaux confortables d'équilibrage sonore, présentés dans un ordre aléatoire. Une moyenne tronquée des notes de pitch (sans tenir compte des notes les plus basses et les plus élevées) pour les huit derniers blocs sur dix sera utilisée pour déterminer le score final. La mise à l'échelle de la hauteur sera utilisée pour évaluer si les électrodes sont perçues comme étant bien ordonnées en hauteur et sera mesurée avec les paramètres cliniques de l'IC.
Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Changement de qualité sonore
Délai: Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)
Une version abrégée de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives, ou SSQ, sera administrée lors de l'utilisation de paramètres IC cliniques et après avoir utilisé des paramètres IC expérimentaux pendant 1,5 mois. Le SSQ est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la déficience auditive dans trois domaines. La version abrégée, SSQ12, comprend 12 questions dans les trois domaines. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de 10 points allant des plus pauvres (c'est-à-dire 0) à la meilleure performance (c'est-à-dire 10). Le score moyen sur les questions sera utilisé pour évaluer la qualité sonore dans les conditions de paramètres IC et dans les sujets. Le SSQ12 a déjà été validé chez les utilisateurs d'IC ​​et est fortement corrélé avec les résultats du SSQ original de 49 items.
Visite de base (Jour 0), Visite 1 (Jour 1), Visite 2 (Jour 2), Visite 3 (6 semaines), Visite 4 (12 semaines), Visite 5 (18 semaines), Visite 6 (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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