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Un enfoque computacional para la desactivación óptima de electrodos de implantes cocleares

15 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo del presente estudio es utilizar modelos computacionales de comprensión del habla en usuarios de CI para guiar la búsqueda de qué combinación de electrodos activos puede producir la mejor comprensión del habla para un paciente específico. Se supone que los entornos recomendados por el modelo darán como resultado una comprensión del habla significativamente mejor que los entornos estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo 1 es cuantificar la comprensión del habla y la calidad del sonido con combinaciones de electrodos activos recomendadas por el modelo en comparación con la configuración estándar y con dos combinaciones de electrodos activos de control. El Objetivo 2 es traducir las recomendaciones basadas en modelos del Objetivo 1 en una guía práctica sobre cuántos (y posiblemente cuáles) electrodos CI desactivar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos de implante coclear

  • debe ser mayor de 18 años
  • implantado unilateralmente con IC con al menos 1 año de experiencia
  • sin diagnóstico de ningún otro trastorno comunicativo o cognitivo.
  • Habla ingles
  • voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado

Sujetos con audición normal

  • debe ser mayor de 18 años
  • sin diagnóstico de ningún otro trastorno comunicativo o cognitivo.
  • Habla ingles
  • voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

no cumplir con los criterios de inclusión anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de implante coclear
Participa en 7 visitas durante seis meses. A los sujetos se les darán varias pruebas que requieren que escuchen los sonidos presentados a su implante coclear y respondan preguntas sobre esos sonidos.

El modelo de computadora usará la configuración estándar del implante coclear para evaluar las habilidades psicofísicas y de comprensión del habla y la calidad del sonido con la configuración estándar de CI y luego usará estas medidas para construir modelos específicos del sujeto y determinar las condiciones experimentales del electrodo activo que se probarán: modelo optimizado y dos mejores configuraciones de electrodos (2 tipos); 3) evaluar la comprensión del habla y las medidas de calidad del sonido después de usar entornos experimentales regularmente durante 1,5 meses; y 4) comparar el rendimiento en condiciones experimentales y clínicas.

El análisis incluirá cuatro niveles de medidas repetidas con condiciones activas de electrodos CI. Estos niveles incluyen la condición de referencia clínica (todos los electrodos disponibles activos) y tres condiciones experimentales (modelo optimizado, mejores electrodos y mejores electrodos restringidos).

Sin intervención: Sujetos con audición normal
Participa en 1 visita de 3 horas de duración. Se le darán varias pruebas que requieren que escuche sonidos y responda preguntas sobre esos sonidos. Los sonidos se distorsionarán de manera que se aproximen a cómo suena un implante coclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la identificación de vocales y consonantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Las pruebas de identificación de vocales y consonantes incluirán 9 vocales en el contexto /hVd/ y 16 consonantes en el contexto /aCa/ presentadas en silencio. Cada fonema se presentará 15 veces. Se realizarán pruebas de vocales y consonantes durante la prueba inicial del habla utilizando entornos clínicos de CI. Matrices de confusión de sujetos (es decir, número de respuestas correctas y confusiones específicas) servirá como base para la construcción del modelo.
Línea de base, mes 6
Cambio en el reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La prueba de reconocimiento de palabras consistirá en una prueba de palabras monosilábicas de consonante-núcleo-consonante (CNC) que incluye 30 listas de 50 palabras, cada una presentada en silencio. Los participantes completarán tres listas de palabras CNC por sesión de prueba, y las listas de palabras se bloquearán en todas las sesiones de prueba para que no se repita ninguna lista de palabras. Las puntuaciones de reconocimiento de palabras se utilizarán para evaluar el desempeño en entornos de CI clínicos y experimentales. También se utilizarán puntuaciones de palabras con entornos clínicos para el desarrollo del modelo.
Línea de base, mes 6
Cambio en el reconocimiento de oraciones
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Las pruebas de reconocimiento de oraciones consistirán en oraciones de AzBio probadas en un balbuceo de varios hablantes con una relación señal-ruido (SNR) de +10 decibeles (dB). La prueba incluye 33 listas de 20 oraciones con aproximadamente 150 palabras por lista. Los participantes completarán dos listas por sesión de prueba y las listas se bloquearán en todas las sesiones de prueba para que no se repitan. Las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ruido ayudarán a evaluar la generalización del desempeño con entornos experimentales para otras tareas del habla y en otras condiciones auditivas. Los estímulos del habla se presentarán a un nivel de presión sonora (SPL) de 65 dB (ponderado C) en una habitación con sonido atenuado, medido desde el micrófono del usuario de CI.
Línea de base, mes 6
Cambio en la discriminación de electrodos.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
La discriminación de electrodos se medirá como un JND en relación con cada electrodo de CI activo tanto en dirección basal como apical. Los electrodos individuales se estimularán con trenes de pulsos de 500 ms a niveles cómodos y equilibrados de volumen. JND para cada electrodo de referencia se medirá de forma adaptativa utilizando un procedimiento de 2 abajo/1 arriba de 2 alternativas de elección forzada (2AFC) de 4 intervalos. La discriminación de electrodos Las diferencias apenas perceptibles (JND) servirán como insumos para construir los modelos específicos de cada tema propuestos.
Línea de base, mes 6
Cambio en la escala de tono
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se indicará a los sujetos que asigne un número del 1 al 100 que corresponda al tono percibido de un electrodo estimulado (100 en tono más alto). Cada electrodo se estimulará una vez por bloque utilizando trenes de pulsos de 500 ms a niveles cómodos y equilibrados de volumen, presentados en orden aleatorio. Se utilizará una media recortada de las calificaciones de lanzamiento (descartando las calificaciones más bajas y más altas) de los últimos ocho de diez bloques para determinar la puntuación final. La escala de tono se utilizará para evaluar si los electrodos se perciben como bien ordenados en tono y se medirá con configuraciones clínicas de CI.
Línea de base, mes 6
Cambio en la calidad del sonido
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se administrará una versión abreviada de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12) cuando se utilicen entornos de CI clínicos y después de utilizar entornos de CI experimentales durante 1,5 meses. El SSQ12 es un cuestionario de autoevaluación que mide la discapacidad auditiva en tres dominios. La versión abreviada, SSQ12, incluye 12 preguntas en los tres dominios. Cada pregunta se responde utilizando una escala de 10 puntos que abarca a los más pobres (es decir, 0) al mejor rendimiento (es decir, 10). La puntuación promedio de las preguntas se utilizará para evaluar la calidad del sonido en las condiciones de los entornos de CI y en todos los sujetos. El SSQ12 ha sido validado previamente en usuarios de IC y está altamente correlacionado con los resultados del SSQ original de 49 ítems.
Línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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