- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219474
Un enfoque computacional para la desactivación óptima de electrodos de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de implante coclear
- debe ser mayor de 18 años
- implantado unilateralmente con IC con al menos 1 año de experiencia
- sin diagnóstico de ningún otro trastorno comunicativo o cognitivo.
- Habla ingles
- voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
Sujetos con audición normal
- debe ser mayor de 18 años
- sin diagnóstico de ningún otro trastorno comunicativo o cognitivo.
- Habla ingles
- voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
no cumplir con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de implante coclear
Participa en 7 visitas durante seis meses.
A los sujetos se les darán varias pruebas que requieren que escuchen los sonidos presentados a su implante coclear y respondan preguntas sobre esos sonidos.
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El modelo de computadora usará la configuración estándar del implante coclear para evaluar las habilidades psicofísicas y de comprensión del habla y la calidad del sonido con la configuración estándar de CI y luego usará estas medidas para construir modelos específicos del sujeto y determinar las condiciones experimentales del electrodo activo que se probarán: modelo optimizado y dos mejores configuraciones de electrodos (2 tipos); 3) evaluar la comprensión del habla y las medidas de calidad del sonido después de usar entornos experimentales regularmente durante 1,5 meses; y 4) comparar el rendimiento en condiciones experimentales y clínicas. El análisis incluirá cuatro niveles de medidas repetidas con condiciones activas de electrodos CI. Estos niveles incluyen la condición de referencia clínica (todos los electrodos disponibles activos) y tres condiciones experimentales (modelo optimizado, mejores electrodos y mejores electrodos restringidos). |
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Sin intervención: Sujetos con audición normal
Participa en 1 visita de 3 horas de duración.
Se le darán varias pruebas que requieren que escuche sonidos y responda preguntas sobre esos sonidos.
Los sonidos se distorsionarán de manera que se aproximen a cómo suena un implante coclear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la identificación de vocales y consonantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Las pruebas de identificación de vocales y consonantes incluirán 9 vocales en el contexto /hVd/ y 16 consonantes en el contexto /aCa/ presentadas en silencio.
Cada fonema se presentará 15 veces.
Se realizarán pruebas de vocales y consonantes durante la prueba inicial del habla utilizando entornos clínicos de CI.
Matrices de confusión de sujetos (es decir,
número de respuestas correctas y confusiones específicas) servirá como base para la construcción del modelo.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La prueba de reconocimiento de palabras consistirá en una prueba de palabras monosilábicas de consonante-núcleo-consonante (CNC) que incluye 30 listas de 50 palabras, cada una presentada en silencio.
Los participantes completarán tres listas de palabras CNC por sesión de prueba, y las listas de palabras se bloquearán en todas las sesiones de prueba para que no se repita ninguna lista de palabras.
Las puntuaciones de reconocimiento de palabras se utilizarán para evaluar el desempeño en entornos de CI clínicos y experimentales.
También se utilizarán puntuaciones de palabras con entornos clínicos para el desarrollo del modelo.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el reconocimiento de oraciones
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Las pruebas de reconocimiento de oraciones consistirán en oraciones de AzBio probadas en un balbuceo de varios hablantes con una relación señal-ruido (SNR) de +10 decibeles (dB).
La prueba incluye 33 listas de 20 oraciones con aproximadamente 150 palabras por lista.
Los participantes completarán dos listas por sesión de prueba y las listas se bloquearán en todas las sesiones de prueba para que no se repitan.
Las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ruido ayudarán a evaluar la generalización del desempeño con entornos experimentales para otras tareas del habla y en otras condiciones auditivas.
Los estímulos del habla se presentarán a un nivel de presión sonora (SPL) de 65 dB (ponderado C) en una habitación con sonido atenuado, medido desde el micrófono del usuario de CI.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la discriminación de electrodos.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La discriminación de electrodos se medirá como un JND en relación con cada electrodo de CI activo tanto en dirección basal como apical.
Los electrodos individuales se estimularán con trenes de pulsos de 500 ms a niveles cómodos y equilibrados de volumen.
JND para cada electrodo de referencia se medirá de forma adaptativa utilizando un procedimiento de 2 abajo/1 arriba de 2 alternativas de elección forzada (2AFC) de 4 intervalos.
La discriminación de electrodos Las diferencias apenas perceptibles (JND) servirán como insumos para construir los modelos específicos de cada tema propuestos.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la escala de tono
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Se indicará a los sujetos que asigne un número del 1 al 100 que corresponda al tono percibido de un electrodo estimulado (100 en tono más alto).
Cada electrodo se estimulará una vez por bloque utilizando trenes de pulsos de 500 ms a niveles cómodos y equilibrados de volumen, presentados en orden aleatorio.
Se utilizará una media recortada de las calificaciones de lanzamiento (descartando las calificaciones más bajas y más altas) de los últimos ocho de diez bloques para determinar la puntuación final.
La escala de tono se utilizará para evaluar si los electrodos se perciben como bien ordenados en tono y se medirá con configuraciones clínicas de CI.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la calidad del sonido
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Se administrará una versión abreviada de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12) cuando se utilicen entornos de CI clínicos y después de utilizar entornos de CI experimentales durante 1,5 meses.
El SSQ12 es un cuestionario de autoevaluación que mide la discapacidad auditiva en tres dominios.
La versión abreviada, SSQ12, incluye 12 preguntas en los tres dominios.
Cada pregunta se responde utilizando una escala de 10 puntos que abarca a los más pobres (es decir,
0) al mejor rendimiento (es decir, 10).
La puntuación promedio de las preguntas se utilizará para evaluar la calidad del sonido en las condiciones de los entornos de CI y en todos los sujetos.
El SSQ12 ha sido validado previamente en usuarios de IC y está altamente correlacionado con los resultados del SSQ original de 49 ítems.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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