- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05219474
Een computationele benadering van optimale deactivering van cochleaire implantaatelektroden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elad Sagi
- Telefoonnummer: 212-263-7765
- E-mail: Elad.Sagi@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Svirsky
- Telefoonnummer: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Mario Svirsky
- Telefoonnummer: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elad Sagi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cochleaire implantaten
- moet ouder zijn dan 18 jaar
- eenzijdig geïmplanteerd met CI met ten minste 1 jaar ervaring
- geen diagnose van een andere communicatieve of cognitieve stoornis.
- Engels sprekende
- bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Normaal horende onderwerpen
- moet ouder zijn dan 18 jaar
- geen diagnose van een andere communicatieve of cognitieve stoornis.
- Engels sprekende
- bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cochleaire implantaten
Neemt deel aan 7 bezoeken gedurende een periode van zes maanden.
De proefpersonen krijgen verschillende tests waarbij ze moeten luisteren naar geluiden die worden aangeboden aan hun cochleair implantaat en vragen over die geluiden moeten beantwoorden.
|
Het computermodel gebruikt standaard cochleaire implantaatinstellingen om psychofysische en spraakverstaanbare vermogens en geluidskwaliteit te evalueren met standaard CI-instellingen en gebruikt deze metingen vervolgens om onderwerpspecifieke modellen te bouwen en experimentele actieve elektrodecondities te bepalen die getest moeten worden: model-geoptimaliseerd, en twee instellingen voor beste elektroden (2 typen); 3) evaluatie van spraakverstaan en geluidskwaliteit na regelmatig gebruik van experimentele instellingen gedurende 1,5 maand; en 4) vergelijk de prestaties tussen experimentele en klinische omstandigheden. De analyse omvat vier niveaus van herhaalde metingen met actieve CI-elektrodecondities. Deze niveaus omvatten de klinische basisconditie (alle beschikbare elektroden actief) en drie experimentele condities (model-geoptimaliseerd, beste elektroden en beperkte beste elektroden). |
Geen tussenkomst: Normaal horende onderwerpen
Neemt deel aan 1 bezoek van 3 uur.
Krijgt verschillende tests waarbij u naar geluiden moet luisteren en vragen over die geluiden moet beantwoorden.
De geluiden worden vervormd op een manier die de klank van een cochleair implantaat benadert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in identificatie van klinkers en medeklinkers
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Klinker- en medeklinkeridentificatietests omvatten 9 klinkers in /hVd/-context en 16 medeklinkers in /aCa/-context gepresenteerd in stilte.
Elk foneem wordt 15 keer gepresenteerd.
Klinker- en medeklinkertesten zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste spraaktesten met behulp van klinische CI-instellingen.
Onderwerpverwarringsmatrices (d.w.z.
aantal juiste antwoorden en specifieke verwarringen) zal dienen als basis voor modelconstructie.
|
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Verandering in woordherkenning
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
De woordherkenningstest bestaat uit een CNC-eenlettergrepige woordtest met 30 lijsten van 50 woorden die elk in stilte worden gepresenteerd.
Deelnemers vullen drie CNC-woordenlijsten per testsessie in en woordenlijsten worden geblokkeerd tijdens testsessies, zodat er geen woordenlijst wordt herhaald.
Woordherkenningsscores zullen worden gebruikt om de prestaties te evalueren met klinische en experimentele CI-instellingen.
Woordscores met klinische instellingen zullen ook worden gebruikt voor modelontwikkeling.
|
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Verandering in zinsherkenning
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Zinsherkenningstests zullen bestaan uit AzBio-zinnen die worden getest in +10 dB SNR multi-talker brabbeltaal.
De test bevat 33 lijsten van 20 zinnen met ongeveer 150 woorden per lijst.
Deelnemers vullen twee lijsten per testsessie in en lijsten worden geblokkeerd tijdens testsessies, zodat er geen lijsten worden herhaald.
Zinsherkenningsscores in ruis helpen bij het evalueren van generalisatie van prestaties met experimentele instellingen naar andere spraaktaken en in andere luisteromstandigheden.
Spraakstimuli worden gepresenteerd op 65 dB SPL (C-gewogen) in een geluidgedempte ruimte, gemeten vanaf de microfoon van de CI-gebruiker.
|
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Verandering in elektrodediscriminatie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Elektrodediscriminatie zal worden gemeten als een JND ten opzichte van elke actieve CI-elektrode in zowel basale als apicale richting.
Individuele elektroden worden gestimuleerd met pulstreinen van 500 ms op comfortabele luidheid-gebalanceerde niveaus.
JND voor elke referentie-elektrode wordt adaptief gemeten met behulp van een 4-interval 2AFC 2-down/1-up procedure.
Elektrodediscriminatie JND's zullen dienen als input om de voorgestelde onderwerpspecifieke modellen te bouwen.
|
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Verandering in toonhoogteschaling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Onderwerpen krijgen de instructie om een nummer van 1 tot 100 toe te wijzen dat overeenkomt met hun waargenomen toonhoogte van een gestimuleerde elektrode (100 hoogste in toonhoogte).
Elke elektrode wordt één keer per blok gestimuleerd met behulp van pulsreeksen van 500 ms op comfortabele luidheid-gebalanceerde niveaus, gepresenteerd in willekeurige volgorde.
Een getrimd gemiddelde van pitch-beoordelingen (waarbij de laagste en hoogste beoordelingen buiten beschouwing worden gelaten) voor de laatste acht van de tien blokken wordt gebruikt om de uiteindelijke score te bepalen.
Pitch-scaling zal worden gebruikt om te evalueren of elektroden worden gezien als goed geordend in pitch, en zal worden gemeten met klinische CI-instellingen.
|
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Verandering in geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Een verkorte versie van de schaal voor spraak, ruimtelijk gehoor en gehoorkwaliteit, of SSQ, wordt afgenomen bij gebruik van klinische CI-instellingen en na gebruik van experimentele CI-instellingen gedurende 1,5 maand.
De SSQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst die gehoorverlies meet in drie domeinen.
De verkorte versie, SSQ12, bevat 12 vragen over de drie domeinen.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 10-puntsschaal, variërend voor armste (d.w.z.
0) tot beste (d.w.z. 10) prestatie.
De gemiddelde score over de vragen heen wordt gebruikt om de geluidskwaliteit te evalueren voor alle CI-instellingen en voor onderwerpen.
De SSQ12 is eerder gevalideerd bij CI-gebruikers en is sterk gecorreleerd met de resultaten van de oorspronkelijke SSQ met 49 items.
|
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat Computer Model Implementatie
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityWervingVerslaving, opioïdeVerenigde Staten