Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een computationele benadering van optimale deactivering van cochleaire implantaatelektroden

6 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van de huidige studie is om computergestuurde modellen van spraakverstaan ​​bij CI-gebruikers te gebruiken als leidraad voor het zoeken naar welke combinatie van actieve elektroden het beste spraakverstaan ​​voor een specifieke patiënt kan opleveren. Er wordt verondersteld dat de door het model aanbevolen instellingen zullen resulteren in een aanzienlijk beter spraakverstaan ​​dan standaardinstellingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 is het kwantificeren van spraakverstaan ​​en geluidskwaliteit met door het model aanbevolen combinaties van actieve elektroden in vergelijking met standaardinstellingen en in vergelijking met twee actieve controle-elektrodecombinaties. Doel 2 is om de modelgestuurde aanbevelingen uit doel 1 te vertalen naar praktische richtlijnen over hoeveel (en mogelijk welke) CI-elektroden er moeten worden gedeactiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cochleaire implantaten

  • moet ouder zijn dan 18 jaar
  • eenzijdig geïmplanteerd met CI met ten minste 1 jaar ervaring
  • geen diagnose van een andere communicatieve of cognitieve stoornis.
  • Engels sprekende
  • bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Normaal horende onderwerpen

  • moet ouder zijn dan 18 jaar
  • geen diagnose van een andere communicatieve of cognitieve stoornis.
  • Engels sprekende
  • bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochleaire implantaten
Neemt deel aan 7 bezoeken gedurende een periode van zes maanden. De proefpersonen krijgen verschillende tests waarbij ze moeten luisteren naar geluiden die worden aangeboden aan hun cochleair implantaat en vragen over die geluiden moeten beantwoorden.

Het computermodel gebruikt standaard cochleaire implantaatinstellingen om psychofysische en spraakverstaanbare vermogens en geluidskwaliteit te evalueren met standaard CI-instellingen en gebruikt deze metingen vervolgens om onderwerpspecifieke modellen te bouwen en experimentele actieve elektrodecondities te bepalen die getest moeten worden: model-geoptimaliseerd, en twee instellingen voor beste elektroden (2 typen); 3) evaluatie van spraakverstaan ​​en geluidskwaliteit na regelmatig gebruik van experimentele instellingen gedurende 1,5 maand; en 4) vergelijk de prestaties tussen experimentele en klinische omstandigheden.

De analyse omvat vier niveaus van herhaalde metingen met actieve CI-elektrodecondities. Deze niveaus omvatten de klinische basisconditie (alle beschikbare elektroden actief) en drie experimentele condities (model-geoptimaliseerd, beste elektroden en beperkte beste elektroden).

Geen tussenkomst: Normaal horende onderwerpen
Neemt deel aan 1 bezoek van 3 uur. Krijgt verschillende tests waarbij u naar geluiden moet luisteren en vragen over die geluiden moet beantwoorden. De geluiden worden vervormd op een manier die de klank van een cochleair implantaat benadert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in identificatie van klinkers en medeklinkers
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Klinker- en medeklinkeridentificatietests omvatten 9 klinkers in /hVd/-context en 16 medeklinkers in /aCa/-context gepresenteerd in stilte. Elk foneem wordt 15 keer gepresenteerd. Klinker- en medeklinkertesten zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste spraaktesten met behulp van klinische CI-instellingen. Onderwerpverwarringsmatrices (d.w.z. aantal juiste antwoorden en specifieke verwarringen) zal dienen als basis voor modelconstructie.
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Verandering in woordherkenning
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
De woordherkenningstest bestaat uit een CNC-eenlettergrepige woordtest met 30 lijsten van 50 woorden die elk in stilte worden gepresenteerd. Deelnemers vullen drie CNC-woordenlijsten per testsessie in en woordenlijsten worden geblokkeerd tijdens testsessies, zodat er geen woordenlijst wordt herhaald. Woordherkenningsscores zullen worden gebruikt om de prestaties te evalueren met klinische en experimentele CI-instellingen. Woordscores met klinische instellingen zullen ook worden gebruikt voor modelontwikkeling.
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Verandering in zinsherkenning
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Zinsherkenningstests zullen bestaan ​​uit AzBio-zinnen die worden getest in +10 dB SNR multi-talker brabbeltaal. De test bevat 33 lijsten van 20 zinnen met ongeveer 150 woorden per lijst. Deelnemers vullen twee lijsten per testsessie in en lijsten worden geblokkeerd tijdens testsessies, zodat er geen lijsten worden herhaald. Zinsherkenningsscores in ruis helpen bij het evalueren van generalisatie van prestaties met experimentele instellingen naar andere spraaktaken en in andere luisteromstandigheden. Spraakstimuli worden gepresenteerd op 65 dB SPL (C-gewogen) in een geluidgedempte ruimte, gemeten vanaf de microfoon van de CI-gebruiker.
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Verandering in elektrodediscriminatie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Elektrodediscriminatie zal worden gemeten als een JND ten opzichte van elke actieve CI-elektrode in zowel basale als apicale richting. Individuele elektroden worden gestimuleerd met pulstreinen van 500 ms op comfortabele luidheid-gebalanceerde niveaus. JND voor elke referentie-elektrode wordt adaptief gemeten met behulp van een 4-interval 2AFC 2-down/1-up procedure. Elektrodediscriminatie JND's zullen dienen als input om de voorgestelde onderwerpspecifieke modellen te bouwen.
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Verandering in toonhoogteschaling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Onderwerpen krijgen de instructie om een ​​nummer van 1 tot 100 toe te wijzen dat overeenkomt met hun waargenomen toonhoogte van een gestimuleerde elektrode (100 hoogste in toonhoogte). Elke elektrode wordt één keer per blok gestimuleerd met behulp van pulsreeksen van 500 ms op comfortabele luidheid-gebalanceerde niveaus, gepresenteerd in willekeurige volgorde. Een getrimd gemiddelde van pitch-beoordelingen (waarbij de laagste en hoogste beoordelingen buiten beschouwing worden gelaten) voor de laatste acht van de tien blokken wordt gebruikt om de uiteindelijke score te bepalen. Pitch-scaling zal worden gebruikt om te evalueren of elektroden worden gezien als goed geordend in pitch, en zal worden gemeten met klinische CI-instellingen.
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Verandering in geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)
Een verkorte versie van de schaal voor spraak, ruimtelijk gehoor en gehoorkwaliteit, of SSQ, wordt afgenomen bij gebruik van klinische CI-instellingen en na gebruik van experimentele CI-instellingen gedurende 1,5 maand. De SSQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst die gehoorverlies meet in drie domeinen. De verkorte versie, SSQ12, bevat 12 vragen over de drie domeinen. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 10-puntsschaal, variërend voor armste (d.w.z. 0) tot beste (d.w.z. 10) prestatie. De gemiddelde score over de vragen heen wordt gebruikt om de geluidskwaliteit te evalueren voor alle CI-instellingen en voor onderwerpen. De SSQ12 is eerder gevalideerd bij CI-gebruikers en is sterk gecorreleerd met de resultaten van de oorspronkelijke SSQ met 49 items.
Basislijnbezoek (dag 0), bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 2), bezoek 3 (6 weken), bezoek 4 (12 weken), bezoek 5 (18 weken), bezoek 6 (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat Computer Model Implementatie

3
Abonneren