Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočetní přístup k optimální deaktivaci elektrod kochleárního implantátu

22. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem této studie je použít výpočetně řízené modely porozumění řeči u uživatelů CI k vedení hledání, která kombinace aktivních elektrod může poskytnout nejlepší porozumění řeči u konkrétního pacienta. Předpokládá se, že nastavení doporučená modelem povede k výrazně lepšímu porozumění řeči než standardní nastavení péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem 1 je kvantifikovat porozumění řeči a kvalitu zvuku pomocí modelem doporučených kombinací aktivních elektrod ve srovnání se standardním nastavením a ve srovnání se dvěma kombinacemi aktivních elektrod pro kontrolu. Cílem 2 je převést modelem řízená doporučení z Cíle 1 do praktického návodu, kolik (a případně které) CI elektrod deaktivovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s kochleárním implantátem

  • musí být starší 18 let
  • s jednostrannou implantací CI s minimálně 1 rok praxe
  • žádná diagnóza jiné komunikativní nebo kognitivní poruchy.
  • Anglicky mluvící
  • ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Normálně slyšící subjekty

  • musí být starší 18 let
  • žádná diagnóza jiné komunikativní nebo kognitivní poruchy.
  • Anglicky mluvící
  • ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s kochleárním implantátem
Účastní se 7 návštěv v průběhu šesti měsíců. Subjektům bude poskytnuto několik testů, které vyžadují, aby poslouchaly zvuky prezentované jejich kochleárnímu implantátu a odpovídaly na otázky týkající se těchto zvuků.
Diagnostický test: Implementace počítačového modelu kochleárního implantátu

Počítačový model použije standardní nastavení kochleárního implantátu k vyhodnocení psychofyzických schopností a schopností rozumět řeči a kvality zvuku se standardním nastavením CI a poté tato měření použije k vytvoření modelů specifických pro subjekt a určení experimentálních podmínek aktivní elektrody, které mají být testovány: modelově optimalizované a dvě nastavení nejlepších elektrod (2 typy); 3) po pravidelném používání experimentálních nastavení po dobu 1,5 měsíce hodnotit míru porozumění řeči a kvality zvuku; a 4) porovnat výkon v experimentálních a klinických podmínkách.

Analýza bude zahrnovat čtyři úrovně opakovaných měření s aktivními podmínkami CI elektrody. Tyto úrovně zahrnují klinický základní stav (všechny dostupné elektrody aktivní) a tři experimentální podmínky (modelově optimalizované, nejlepší elektrody a omezené nejlepší elektrody).
Žádný zásah: Normálně slyšící subjekty
Účastní se 1 návštěvy trvající 3 hodiny. Dostanete několik testů, které vyžadují, abyste poslouchali zvuky a odpovídali na otázky týkající se těchto zvuků. Zvuky budou zkreslené způsobem, který se přibližuje tomu, jak zní kochleární implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v identifikaci samohlásek a souhlásek
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Testování identifikace samohlásek a souhlásek bude zahrnovat 9 samohlásek v kontextu /hVd/ a 16 souhlásek v kontextu /aCa/ prezentovaných v tichosti. Každý foném bude prezentován 15krát. Testování samohlásek a souhlásek bude provedeno během počátečního testování řeči pomocí klinického nastavení CI. Matice záměny předmětů (tj. počet správných odpovědí a konkrétních nejasností) poslouží jako základ pro konstrukci modelu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v rozpoznávání Wordu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Testování rozpoznávání slov se bude skládat z testu jednoslabičných slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), který obsahuje 30 seznamů po 50 slovech, z nichž každé je prezentováno v tichosti. Účastníci dokončí tři CNC seznamy slov na testovací relaci a seznamy slov budou během testovacích relací blokovány, takže se žádný seznam slov nebude opakovat. Skóre rozpoznávání slov se použije k hodnocení výkonu s klinickým a experimentálním nastavením CI. Slovní skóre s klinickým nastavením bude také použito pro vývoj modelu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v rozpoznávání vět
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Testování rozpoznávání vět se bude skládat z vět AzBio testovaných při +10 decibelech (dB) s poměrem signálu k šumu (SNR) pro více mluvčí. Test obsahuje 33 seznamů po 20 větách s přibližně 150 slovy na seznam. Účastníci vyplní dva seznamy na testovací relaci a seznamy budou během testovacích relací blokovány, aby se žádné seznamy neopakovaly. Skóre rozpoznávání vět v šumu pomůže vyhodnotit zobecnění výkonu s experimentálním nastavením na jiné řečové úlohy a za jiných poslechových podmínek. Řečové podněty budou prezentovány při hladině akustického tlaku 65 dB (SPL) (C-vážená) v místnosti se tlumeným zvukem, měřeno z mikrofonu uživatele CI.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v rozlišování elektrod
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Diskriminace elektrod bude měřena jako JND vzhledem ke každé aktivní CI elektrodě v bazálním i apikálním směru. Jednotlivé elektrody budou stimulovány 500 ms pulzními sledy na pohodlných úrovních vyvážené hlasitosti. JND pro každou referenční elektrodu bude měřena adaptivně pomocí 4-intervalového 2-alternativního vynuceného výběru (2AFC) 2-dolů/1-nahoru. Diskriminace elektrod Just Noticeable Differences (JND) poslouží jako vstupy pro vytvoření navrhovaných modelů specifických pro daný předmět.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v Pitch Scaling
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Subjekty budou instruovány, aby přiřadily číslo od 1 do 100, které odpovídá jejich vnímané výšce stimulované elektrody (100 nejvyšší ve výšce). Každá elektroda bude stimulována jednou za blok pomocí 500 ms pulsů na pohodlných úrovních vyvážené hlasitosti, prezentovaných v náhodném pořadí. Ke stanovení konečného skóre se použije seříznutý průměr hodnocení výšky (s vyřazením nejnižšího a nejvyššího hodnocení) pro posledních osm z deseti bloků. Škálování výšky bude použito k vyhodnocení, zda jsou elektrody vnímány jako správně uspořádané ve výšce, a bude měřeno s klinickým nastavením CI.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna kvality zvuku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Při použití klinického nastavení CI a po použití experimentálního nastavení CI po dobu 1,5 měsíce bude podávána zkrácená verze škály řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12). SSQ12 je sebehodnotící dotazník měřící sluchové postižení ve třech oblastech. Zkrácená verze, SSQ12, obsahuje 12 otázek napříč třemi doménami. Každá otázka je zodpovězena pomocí 10bodové škály pro nejchudší (tj. 0) k nejlepšímu (tj. 10) výkonu. Průměrné skóre napříč otázkami bude použito k vyhodnocení kvality zvuku napříč podmínkami nastavení CI a mezi předměty. SSQ12 byl již dříve ověřen u uživatelů CI a je vysoce korelován s výsledky z původních 49 položek SSQ.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Implementace počítačového modelu kochleárního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit