- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05219474
Вычислительный подход к оптимальной дезактивации электродов кохлеарных имплантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elad Sagi
- Номер телефона: 212-263-7765
- Электронная почта: Elad.Sagi@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Svirsky
- Номер телефона: 212-263-7217
- Электронная почта: mario.svirsky@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Mario Svirsky
- Номер телефона: 212-263-7217
- Электронная почта: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Elad Sagi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты кохлеарного импланта
- должен быть старше 18 лет
- имплантирован односторонне с КИ со стажем работы не менее 1 года
- отсутствие диагноза какого-либо другого коммуникативного или когнитивного расстройства.
- англоязычный
- готовность и способность дать информированное согласие
Субъекты с нормальным слухом
- должен быть старше 18 лет
- отсутствие диагноза какого-либо другого коммуникативного или когнитивного расстройства.
- англоязычный
- готовность и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
не отвечающие указанным выше критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Субъекты кохлеарного импланта
Участвует в 7 посещениях в течение шести месяцев.
Субъектам будет предложено несколько тестов, которые потребуют от них прослушивания звуков, воспроизводимых их кохлеарным имплантом, и ответов на вопросы об этих звуках.
|
Компьютерная модель будет использовать стандартные настройки кохлеарного импланта для оценки психофизических способностей и способностей к пониманию речи, а также качества звука со стандартными настройками КИ, а затем использовать эти меры для построения моделей для конкретного субъекта и определения условий экспериментальных активных электродов, подлежащих тестированию: модельно-оптимизированные и два настройки лучших электродов (2 вида); 3) оценить разборчивость речи и показатели качества звука после регулярного использования экспериментальных установок в течение 1,5 месяцев; и 4) сравнить производительность в экспериментальных и клинических условиях. Анализ будет включать четыре уровня повторных измерений с активными условиями электрода ХИ. Эти уровни включают базовое клиническое состояние (все доступные электроды активны) и три экспериментальных условия (оптимизированная модель, лучшие электроды и ограниченные лучшие электроды). |
Без вмешательства: Субъекты с нормальным слухом
Участвует в 1 визите продолжительностью 3 часа.
Будет дано несколько тестов, которые требуют, чтобы вы слушали звуки и отвечали на вопросы об этих звуках.
Звуки будут искажаться примерно так, как звучит кохлеарный имплант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение идентификации гласных и согласных
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Проверка идентификации гласных и согласных будет включать 9 гласных в контексте /hVd/ и 16 согласных в контексте /aCa/, представленных в тихом.
Каждая фонема будет представлена 15 раз.
Тестирование гласных и согласных будет проводиться во время начального тестирования речи с использованием клинических настроек КИ.
Матрицы путаницы субъектов (т.е.
количество правильных ответов и конкретных недоразумений) послужит основой для построения модели.
|
Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Изменение в распознавании слов
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Тестирование распознавания слов будет состоять из теста односложных слов с ЧПУ, который включает 30 списков по 50 слов, каждый из которых представлен в тишине.
Участники будут заполнять три списка слов ЧПУ за сеанс тестирования, и списки слов будут блокироваться между сеансами тестирования, чтобы ни один список слов не повторялся.
Показатели распознавания слов будут использоваться для оценки производительности в клинических и экспериментальных условиях КИ.
Оценка слов с клиническими параметрами также будет использоваться для разработки модели.
|
Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Изменение распознавания предложений
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Тестирование распознавания предложений будет состоять из предложений AzBio, протестированных в многоговорящем лепете +10 дБ SNR.
Тест включает 33 списка по 20 предложений, примерно по 150 слов в каждом списке.
Участники будут заполнять два списка за сеанс тестирования, и списки будут блокироваться между сеансами тестирования, чтобы списки не повторялись.
Показатели распознавания предложений в шуме помогут оценить обобщение производительности с экспериментальными настройками на другие речевые задачи и в других условиях прослушивания.
Речевые стимулы будут воспроизводиться при уровне звукового давления 65 дБ (C-взвешенный) в комнате с шумоподавлением, измеряемой микрофоном пользователя CI.
|
Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Изменение дискриминации электродов
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Дискриминация электродов будет измеряться как JND относительно каждого активного электрода КИ как в базальном, так и в апикальном направлениях.
Отдельные электроды будут стимулироваться сериями импульсов длительностью 500 мс на комфортных сбалансированных по громкости уровнях.
JND для каждого электрода сравнения будет измеряться адаптивно с использованием 4-интервальной процедуры 2AFC 2-вниз/1-вверх.
JND различения электродов будут служить входными данными для построения предлагаемых предметно-ориентированных моделей.
|
Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Изменение масштабирования высоты тона
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Субъектам будет предложено присвоить число от 1 до 100, которое соответствует их восприятию высоты тона стимулируемого электрода (100 с самой высокой высотой тона).
Каждый электрод будет стимулироваться один раз за блок с использованием последовательностей импульсов длительностью 500 мс на комфортных сбалансированных по громкости уровнях, представленных в случайном порядке.
Для определения окончательной оценки будет использоваться усеченное среднее значение рейтингов поля (без учета самых низких и самых высоких оценок) для последних восьми из десяти блоков.
Масштабирование высоты тона будет использоваться для оценки того, воспринимаются ли электроды как хорошо упорядоченные по высоте тона, и будет измеряться с помощью клинических настроек КИ.
|
Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Изменение качества звука
Временное ограничение: Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Укороченная версия шкалы речи, пространства и качества слуха, или SSQ, будет вводиться при использовании клинических настроек КИ и после использования экспериментальных настроек КИ в течение 1,5 месяцев.
SSQ представляет собой анкету для самооценки, измеряющую нарушение слуха по трем параметрам.
Сокращенная версия SSQ12 включает 12 вопросов по трем доменам.
Ответ на каждый вопрос дается с использованием 10-балльной шкалы, ранжирующейся от самых бедных (т.
0) к лучшей (т.е. 10) производительности.
Средний балл по вопросам будет использоваться для оценки качества звука в условиях настройки КИ и по предметам.
Опросник SSQ12 ранее проверялся на пользователях CI и в высокой степени коррелирует с результатами исходного опросника SSQ из 49 пунктов.
|
Исходный визит (день 0), визит 1 (день 1), визит 2 (день 2), визит 3 (6 недель), визит 4 (12 недель), визит 5 (18 недель), визит 6 (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кохлеарный имплант Реализация компьютерной модели
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты
-
Retina Implant AGЗавершенныйДегенерация сетчатки | Пигментный ретинитГермания, Венгрия, Соединенное Королевство