- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05219474
Вычислительный подход к оптимальной дезактивации электродов кохлеарных имплантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты кохлеарного импланта
- должен быть старше 18 лет
- имплантирован односторонне с КИ со стажем работы не менее 1 года
- отсутствие диагноза какого-либо другого коммуникативного или когнитивного расстройства.
- англоязычный
- готовность и способность дать информированное согласие
Субъекты с нормальным слухом
- должен быть старше 18 лет
- отсутствие диагноза какого-либо другого коммуникативного или когнитивного расстройства.
- англоязычный
- готовность и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
не отвечающие указанным выше критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты кохлеарного импланта
Участвует в 7 посещениях в течение шести месяцев.
Субъектам будет предложено несколько тестов, которые потребуют от них прослушивания звуков, воспроизводимых их кохлеарным имплантом, и ответов на вопросы об этих звуках.
|
Компьютерная модель будет использовать стандартные настройки кохлеарного импланта для оценки психофизических способностей и способностей к пониманию речи, а также качества звука со стандартными настройками КИ, а затем использовать эти меры для построения моделей для конкретного субъекта и определения условий экспериментальных активных электродов, подлежащих тестированию: модельно-оптимизированные и два настройки лучших электродов (2 вида); 3) оценить разборчивость речи и показатели качества звука после регулярного использования экспериментальных установок в течение 1,5 месяцев; и 4) сравнить производительность в экспериментальных и клинических условиях. Анализ будет включать четыре уровня повторных измерений с активными условиями электрода ХИ. Эти уровни включают базовое клиническое состояние (все доступные электроды активны) и три экспериментальных условия (оптимизированная модель, лучшие электроды и ограниченные лучшие электроды). |
|
Без вмешательства: Субъекты с нормальным слухом
Участвует в 1 визите продолжительностью 3 часа.
Будет дано несколько тестов, которые требуют, чтобы вы слушали звуки и отвечали на вопросы об этих звуках.
Звуки будут искажаться примерно так, как звучит кохлеарный имплант.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение идентификации гласных и согласных
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Тест на определение гласных и согласных будет включать 9 гласных в контексте /hVd/ и 16 согласных в контексте /aCa/, представленных в тишине.
Каждая фонема будет представлена 15 раз.
Тестирование гласных и согласных будет проводиться во время первоначального речевого тестирования с использованием клинических настроек CI.
Матрицы предметной путаницы (т.е.
количество правильных ответов и конкретных недоразумений) послужит основой для построения модели.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в распознавании Word
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Тест на распознавание слов будет состоять из теста односложных слов «согласная-ядро-согласная» (CNC), который включает 30 списков по 50 слов в каждом, представленных тихо.
Участники будут заполнять три списка слов с ЧПУ за сеанс тестирования, причем списки слов будут блокироваться во время сеансов тестирования, чтобы ни один список слов не повторялся.
Очки распознавания слов будут использоваться для оценки производительности в клинических и экспериментальных условиях CI.
Оценки слов с клиническими параметрами также будут использоваться для разработки модели.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение в распознавании предложений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Тестирование распознавания предложений будет состоять из предложений AzBio, протестированных при соотношении сигнал/шум (SNR) +10 децибел (дБ) при многоговорящем лепете.
Тест включает 33 списка по 20 предложений примерно по 150 слов в каждом.
Участники будут заполнять два списка за сеанс тестирования, и списки будут блокироваться на протяжении всех сеансов тестирования, чтобы списки не повторялись.
Оценки распознавания предложений в шуме помогут оценить обобщение результатов с экспериментальными настройками на другие речевые задачи и в других условиях прослушивания.
Речевые стимулы будут воспроизводиться при уровне звукового давления (SPL) 65 дБ (C-взвешенное) в помещении с ослабленным звуком, измеренном с помощью микрофона пользователя CI.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение дискриминации электродов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Дискриминация электродов будет измеряться как JND относительно каждого активного электрода CI как в базальном, так и в апикальном направлении.
Отдельные электроды будут стимулироваться сериями импульсов длительностью 500 мс на комфортных уровнях сбалансированной громкости.
JND для каждого эталонного электрода будет измеряться адаптивно с использованием 4-интервальной процедуры принудительного выбора с 2 альтернативами (2AFC) 2-вниз/1-вверх.
Дискриминация электродов «Просто заметные различия» (JND) послужит исходными данными для построения предлагаемых тематических моделей.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение масштабирования высоты тона
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Испытуемым будет предложено присвоить число от 1 до 100, которое соответствует воспринимаемому ими тону стимулируемого электрода (100 - самый высокий тон).
Каждый электрод будет стимулироваться один раз за блок с использованием серии импульсов длительностью 500 мс на комфортных уровнях сбалансированной громкости, представленных в случайном порядке.
Для определения окончательной оценки будет использовано усеченное среднее значение рейтингов подачи (без учета самых низких и самых высоких оценок) для последних восьми из десяти блоков.
Масштабирование высоты тона будет использоваться для оценки того, воспринимаются ли электроды как упорядоченные по высоте, и будет измеряться с использованием клинических настроек CI.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение качества звука
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Сокращенная версия шкалы речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12) будет применяться при использовании клинических настроек CI и после использования экспериментальных настроек CI в течение 1,5 месяцев.
SSQ12 — это опросник для самооценки нарушений слуха по трем областям.
Сокращенная версия SSQ12 включает 12 вопросов по трем областям.
На каждый вопрос дается ответ по 10-балльной шкале от беднейших (т.е.
0) до лучшей (т.е. 10) производительности.
Средний балл по вопросам будет использоваться для оценки качества звука в различных условиях CI и по субъектам.
SSQ12 ранее был проверен пользователями CI и тесно коррелирует с результатами исходного SSQ из 49 элементов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .