- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05219474
Obliczeniowe podejście do optymalnej dezaktywacji elektrod implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elad Sagi
- Numer telefonu: 212-263-7765
- E-mail: Elad.Sagi@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Svirsky
- Numer telefonu: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Mario Svirsky
- Numer telefonu: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Elad Sagi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z implantem ślimakowym
- musi mieć ukończone 18 lat
- implantowane jednostronnie z CI z co najmniej rocznym doświadczeniem
- brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych.
- Mówiący po angielsku
- gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Obiekty o normalnym słuchu
- musi mieć ukończone 18 lat
- brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych.
- Mówiący po angielsku
- gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby z implantem ślimakowym
Uczestniczy w 7 wizytach w okresie 6 miesięcy.
Badani zostaną poddani kilku testom, które wymagają od nich wysłuchania dźwięków prezentowanych przez ich implant ślimakowy i udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące tych dźwięków.
|
Model komputerowy użyje standardowych ustawień implantu ślimakowego do oceny zdolności psychofizycznych i rozumienia mowy oraz jakości dźwięku przy standardowych ustawieniach CI, a następnie użyje tych pomiarów do zbudowania modeli specyficznych dla podmiotu i określenia eksperymentalnych warunków aktywnej elektrody do przetestowania: zoptymalizowany pod kątem modelu i dwa ustawienia najlepszych elektrod (2 rodzaje); 3) ocenić rozumienie mowy i środki jakości dźwięku po regularnym korzystaniu z ustawień eksperymentalnych przez 1,5 miesiąca; oraz 4) porównać działanie w warunkach eksperymentalnych i klinicznych. Analiza obejmie cztery poziomy powtarzanych pomiarów z aktywnymi warunkami elektrody CI. Poziomy te obejmują kliniczne warunki podstawowe (wszystkie dostępne elektrody aktywne) i trzy warunki eksperymentalne (zoptymalizowany pod kątem modelu, najlepsze elektrody i ograniczone najlepsze elektrody). |
Brak interwencji: Obiekty o normalnym słuchu
Uczestniczy w 1 wizycie trwającej 3 godziny.
Otrzyma kilka testów, które wymagają wysłuchania dźwięków i odpowiedzi na pytania dotyczące tych dźwięków.
Dźwięki będą zniekształcone w sposób zbliżony do brzmienia implantu ślimakowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana identyfikacji samogłosek i spółgłosek
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Test identyfikacji samogłosek i spółgłosek obejmie 9 samogłosek w kontekście /hVd/ i 16 spółgłosek w kontekście /aCa/ przedstawionych w ciszy.
Każdy fonem zostanie zaprezentowany 15 razy.
Testy samogłosek i spółgłosek zostaną przeprowadzone podczas wstępnego testowania mowy przy użyciu klinicznych ustawień CI.
Matryce dezorientacji podmiotu (tj.
liczba poprawnych odpowiedzi i konkretne niejasności) posłużą jako podstawa do budowy modelu.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Zmiana w rozpoznawaniu słów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Testy rozpoznawania słów będą składać się z jednosylabowego testu słownego CNC, który obejmuje 30 list po 50 słów, z których każda jest prezentowana w ciszy.
Uczestnicy będą wypełniać trzy listy słów CNC na sesję testową, a listy słów będą blokowane między sesjami testowymi, więc żadna lista słów nie będzie się powtarzać.
Wyniki rozpoznawania słów zostaną wykorzystane do oceny wydajności przy klinicznych i eksperymentalnych ustawieniach CI.
Oceny słów z ustawieniami klinicznymi zostaną również wykorzystane do opracowania modelu.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Zmiana rozpoznawania zdań
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Testy rozpoznawania zdań będą składać się ze zdań AzBio testowanych w bełkocie wielu rozmówców +10 dB SNR.
Test obejmuje 33 listy po 20 zdań z około 150 słowami na liście.
Uczestnicy będą wypełniać dwie listy na sesję testową, a listy będą blokowane między sesjami testowymi, więc żadne listy nie będą się powtarzać.
Wyniki rozpoznawania zdań w hałasie pomogą ocenić uogólnienie wydajności z ustawieniami eksperymentalnymi na inne zadania związane z mową iw innych warunkach akustycznych.
Bodźce mowy będą prezentowane na poziomie 65 dB SPL (C-ważony) w pomieszczeniu z tłumieniem dźwięku, mierzonym z mikrofonu użytkownika CI.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Zmiana dyskryminacji elektrod
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Dyskryminacja elektrod będzie mierzona jako JND w stosunku do każdej aktywnej elektrody CI zarówno w kierunku podstawowym, jak i wierzchołkowym.
Poszczególne elektrody będą stymulowane seriami impulsów o długości 500 ms na komfortowych, zrównoważonych poziomach głośności.
JND dla każdej elektrody odniesienia zostanie zmierzony adaptacyjnie przy użyciu 4-przedziałowej procedury 2AFC 2-w dół/1-w górę.
JND dyskryminacji elektrodowej posłużą jako dane wejściowe do budowy proponowanych modeli tematycznych.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Zmiana skalowania tonu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przypisać liczbę od 1 do 100, która odpowiada postrzeganej przez nich wysokości tonu stymulowanej elektrody (100 najwyższy ton).
Każda elektroda będzie stymulowana raz na blok za pomocą ciągów impulsów o długości 500 ms na komfortowych poziomach głośności, przedstawionych w losowej kolejności.
Obcięta średnia ocen nachylenia (odrzucając najniższe i najwyższe oceny) dla ostatnich ośmiu z dziesięciu bloków zostanie wykorzystana do ustalenia końcowego wyniku.
Skalowanie skoku zostanie użyte do oceny, czy elektrody są postrzegane jako dobrze uporządkowane w skoku, i zostanie zmierzone przy klinicznych ustawieniach CI.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Zmiana jakości dźwięku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Skrócona wersja skali mowy, przestrzenności i jakości słyszenia, czyli SSQ, zostanie zastosowana podczas korzystania z klinicznych ustawień CI i po korzystaniu z eksperymentalnych ustawień CI przez 1,5 miesiąca.
Kwestionariusz SSQ to kwestionariusz samooceny mierzący upośledzenie słuchu w trzech domenach.
Skrócona wersja, SSQ12, zawiera 12 pytań z trzech dziedzin.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 10-punktowej skali obejmującej najuboższych (tj.
0) do najlepszej (tj. 10) wydajności.
Średni wynik w pytaniach zostanie wykorzystany do oceny jakości dźwięku w różnych warunkach ustawień CI i w różnych przedmiotach.
Kwestionariusz SSQ12 został wcześniej zwalidowany wśród użytkowników CI i jest silnie skorelowany z wynikami oryginalnego kwestionariusza składającego się z 49 pozycji.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy Implementacja modelu komputerowego
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...NieznanyGłęboka obustronna głuchota z powodu | Obustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Utrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicZakończonyBradyarytmiaFrancja
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Holandia
-
Robert FeldmanZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanZakończonyObturacyjny bezdech senny | Pierwotne chrapanieTajwan
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoNieznany
-
Retina Implant AGZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówkiNiemcy, Węgry, Zjednoczone Królestwo