Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczeniowe podejście do optymalnej dezaktywacji elektrod implantu ślimakowego

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem niniejszego badania jest wykorzystanie opartych na obliczeniach modeli rozumienia mowy u użytkowników CI, aby pokierować wyszukiwaniem, która kombinacja aktywnych elektrod może zapewnić najlepsze rozumienie mowy dla konkretnego pacjenta. Przypuszcza się, że ustawienia zalecane przez model będą skutkowały znacznie lepszym rozumieniem mowy niż ustawienia standardowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem 1 jest ilościowa ocena rozumienia mowy i jakości dźwięku przy użyciu zalecanych przez model kombinacji aktywnych elektrod w porównaniu ze standardowymi ustawieniami oraz w porównaniu z dwiema kontrolnymi kombinacjami aktywnych elektrod. Celem 2 jest przełożenie opartych na modelach zaleceń z Celu 1 na praktyczne wskazówki dotyczące liczby (i ewentualnie które) elektrod CI do dezaktywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elad Sagi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z implantem ślimakowym

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • implantowane jednostronnie z CI z co najmniej rocznym doświadczeniem
  • brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych.
  • Mówiący po angielsku
  • gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Obiekty o normalnym słuchu

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych.
  • Mówiący po angielsku
  • gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

nie spełnia powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z implantem ślimakowym
Uczestniczy w 7 wizytach w okresie 6 miesięcy. Badani zostaną poddani kilku testom, które wymagają od nich wysłuchania dźwięków prezentowanych przez ich implant ślimakowy i udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące tych dźwięków.

Model komputerowy użyje standardowych ustawień implantu ślimakowego do oceny zdolności psychofizycznych i rozumienia mowy oraz jakości dźwięku przy standardowych ustawieniach CI, a następnie użyje tych pomiarów do zbudowania modeli specyficznych dla podmiotu i określenia eksperymentalnych warunków aktywnej elektrody do przetestowania: zoptymalizowany pod kątem modelu i dwa ustawienia najlepszych elektrod (2 rodzaje); 3) ocenić rozumienie mowy i środki jakości dźwięku po regularnym korzystaniu z ustawień eksperymentalnych przez 1,5 miesiąca; oraz 4) porównać działanie w warunkach eksperymentalnych i klinicznych.

Analiza obejmie cztery poziomy powtarzanych pomiarów z aktywnymi warunkami elektrody CI. Poziomy te obejmują kliniczne warunki podstawowe (wszystkie dostępne elektrody aktywne) i trzy warunki eksperymentalne (zoptymalizowany pod kątem modelu, najlepsze elektrody i ograniczone najlepsze elektrody).

Brak interwencji: Obiekty o normalnym słuchu
Uczestniczy w 1 wizycie trwającej 3 godziny. Otrzyma kilka testów, które wymagają wysłuchania dźwięków i odpowiedzi na pytania dotyczące tych dźwięków. Dźwięki będą zniekształcone w sposób zbliżony do brzmienia implantu ślimakowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana identyfikacji samogłosek i spółgłosek
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Test identyfikacji samogłosek i spółgłosek obejmie 9 samogłosek w kontekście /hVd/ i 16 spółgłosek w kontekście /aCa/ przedstawionych w ciszy. Każdy fonem zostanie zaprezentowany 15 razy. Testy samogłosek i spółgłosek zostaną przeprowadzone podczas wstępnego testowania mowy przy użyciu klinicznych ustawień CI. Matryce dezorientacji podmiotu (tj. liczba poprawnych odpowiedzi i konkretne niejasności) posłużą jako podstawa do budowy modelu.
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Zmiana w rozpoznawaniu słów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Testy rozpoznawania słów będą składać się z jednosylabowego testu słownego CNC, który obejmuje 30 list po 50 słów, z których każda jest prezentowana w ciszy. Uczestnicy będą wypełniać trzy listy słów CNC na sesję testową, a listy słów będą blokowane między sesjami testowymi, więc żadna lista słów nie będzie się powtarzać. Wyniki rozpoznawania słów zostaną wykorzystane do oceny wydajności przy klinicznych i eksperymentalnych ustawieniach CI. Oceny słów z ustawieniami klinicznymi zostaną również wykorzystane do opracowania modelu.
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Zmiana rozpoznawania zdań
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Testy rozpoznawania zdań będą składać się ze zdań AzBio testowanych w bełkocie wielu rozmówców +10 dB SNR. Test obejmuje 33 listy po 20 zdań z około 150 słowami na liście. Uczestnicy będą wypełniać dwie listy na sesję testową, a listy będą blokowane między sesjami testowymi, więc żadne listy nie będą się powtarzać. Wyniki rozpoznawania zdań w hałasie pomogą ocenić uogólnienie wydajności z ustawieniami eksperymentalnymi na inne zadania związane z mową iw innych warunkach akustycznych. Bodźce mowy będą prezentowane na poziomie 65 dB SPL (C-ważony) w pomieszczeniu z tłumieniem dźwięku, mierzonym z mikrofonu użytkownika CI.
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Zmiana dyskryminacji elektrod
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Dyskryminacja elektrod będzie mierzona jako JND w stosunku do każdej aktywnej elektrody CI zarówno w kierunku podstawowym, jak i wierzchołkowym. Poszczególne elektrody będą stymulowane seriami impulsów o długości 500 ms na komfortowych, zrównoważonych poziomach głośności. JND dla każdej elektrody odniesienia zostanie zmierzony adaptacyjnie przy użyciu 4-przedziałowej procedury 2AFC 2-w dół/1-w górę. JND dyskryminacji elektrodowej posłużą jako dane wejściowe do budowy proponowanych modeli tematycznych.
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Zmiana skalowania tonu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przypisać liczbę od 1 do 100, która odpowiada postrzeganej przez nich wysokości tonu stymulowanej elektrody (100 najwyższy ton). Każda elektroda będzie stymulowana raz na blok za pomocą ciągów impulsów o długości 500 ms na komfortowych poziomach głośności, przedstawionych w losowej kolejności. Obcięta średnia ocen nachylenia (odrzucając najniższe i najwyższe oceny) dla ostatnich ośmiu z dziesięciu bloków zostanie wykorzystana do ustalenia końcowego wyniku. Skalowanie skoku zostanie użyte do oceny, czy elektrody są postrzegane jako dobrze uporządkowane w skoku, i zostanie zmierzone przy klinicznych ustawieniach CI.
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Zmiana jakości dźwięku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)
Skrócona wersja skali mowy, przestrzenności i jakości słyszenia, czyli SSQ, zostanie zastosowana podczas korzystania z klinicznych ustawień CI i po korzystaniu z eksperymentalnych ustawień CI przez 1,5 miesiąca. Kwestionariusz SSQ to kwestionariusz samooceny mierzący upośledzenie słuchu w trzech domenach. Skrócona wersja, SSQ12, zawiera 12 pytań z trzech dziedzin. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 10-punktowej skali obejmującej najuboższych (tj. 0) do najlepszej (tj. 10) wydajności. Średni wynik w pytaniach zostanie wykorzystany do oceny jakości dźwięku w różnych warunkach ustawień CI i w różnych przedmiotach. Kwestionariusz SSQ12 został wcześniej zwalidowany wśród użytkowników CI i jest silnie skorelowany z wynikami oryginalnego kwestionariusza składającego się z 49 pozycji.
Wizyta wyjściowa (Dzień 0), Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 2 (Dzień 2), Wizyta 3 (6 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni), Wizyta 5 (18 tygodni), Wizyta 6 (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy Implementacja modelu komputerowego

3
Subskrybuj