- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05219474
Obliczeniowe podejście do optymalnej dezaktywacji elektrod implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z implantem ślimakowym
- musi mieć ukończone 18 lat
- implantowane jednostronnie z CI z co najmniej rocznym doświadczeniem
- brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych.
- Mówiący po angielsku
- gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Obiekty o normalnym słuchu
- musi mieć ukończone 18 lat
- brak rozpoznania jakichkolwiek innych zaburzeń komunikacyjnych lub poznawczych.
- Mówiący po angielsku
- gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z implantem ślimakowym
Uczestniczy w 7 wizytach w okresie 6 miesięcy.
Badani zostaną poddani kilku testom, które wymagają od nich wysłuchania dźwięków prezentowanych przez ich implant ślimakowy i udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące tych dźwięków.
|
Model komputerowy użyje standardowych ustawień implantu ślimakowego do oceny zdolności psychofizycznych i rozumienia mowy oraz jakości dźwięku przy standardowych ustawieniach CI, a następnie użyje tych pomiarów do zbudowania modeli specyficznych dla podmiotu i określenia eksperymentalnych warunków aktywnej elektrody do przetestowania: zoptymalizowany pod kątem modelu i dwa ustawienia najlepszych elektrod (2 rodzaje); 3) ocenić rozumienie mowy i środki jakości dźwięku po regularnym korzystaniu z ustawień eksperymentalnych przez 1,5 miesiąca; oraz 4) porównać działanie w warunkach eksperymentalnych i klinicznych. Analiza obejmie cztery poziomy powtarzanych pomiarów z aktywnymi warunkami elektrody CI. Poziomy te obejmują kliniczne warunki podstawowe (wszystkie dostępne elektrody aktywne) i trzy warunki eksperymentalne (zoptymalizowany pod kątem modelu, najlepsze elektrody i ograniczone najlepsze elektrody). |
|
Brak interwencji: Obiekty o normalnym słuchu
Uczestniczy w 1 wizycie trwającej 3 godziny.
Otrzyma kilka testów, które wymagają wysłuchania dźwięków i odpowiedzi na pytania dotyczące tych dźwięków.
Dźwięki będą zniekształcone w sposób zbliżony do brzmienia implantu ślimakowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana identyfikacji samogłosek i spółgłosek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Testowanie identyfikacji samogłosek i spółgłosek obejmie 9 samogłosek w kontekście /hVd/ i 16 spółgłosek w kontekście /aCa/ prezentowanych w ciszy.
Każdy fonem zostanie zaprezentowany 15 razy.
Testowanie samogłosek i spółgłosek zostanie przeprowadzone podczas wstępnego badania mowy przy użyciu klinicznych ustawień CI.
Matryce dezorientacji podmiotu (tj.
liczba poprawnych odpowiedzi i konkretne niejasności) posłużą za podstawę do budowy modelu.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Test rozpoznawania słów będzie się składał z jednosylabowego testu słów Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), obejmującego 30 list po 50 słów każde prezentowanych w ciszy.
Uczestnicy będą uzupełniać trzy listy słów CNC na sesję testową, a listy słów będą blokowane w sesjach testowych, więc żadna lista słów nie będzie się powtarzać.
Wyniki rozpoznawania słów zostaną wykorzystane do oceny wydajności przy klinicznych i eksperymentalnych ustawieniach CI.
Do opracowania modelu zostaną również wykorzystane oceny słowne dotyczące warunków klinicznych.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu zdań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Testy rozpoznawania zdań będą składać się ze zdań AzBio testowanych przy stosunku sygnału do szumu (SNR) wynoszącym +10 decybeli (dB) przez wielu rozmówców.
Test obejmuje 33 listy po 20 zdań, każda po około 150 słów.
Uczestnicy będą uzupełniać dwie listy na sesję testową, a listy będą blokowane w sesjach testowych, więc żadne listy nie będą się powtarzać.
Wyniki rozpoznawania zdań w hałasie pomogą ocenić uogólnienie wyników przy ustawieniach eksperymentalnych na inne zadania związane z mową i w innych warunkach słuchowych.
Bodźce mowy będą prezentowane przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) wynoszącym 65 dB (ważony C) w pomieszczeniu wyciszonym, mierzonym za pomocą mikrofonu użytkownika CI.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana dyskryminacji elektrod
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Rozróżnienie elektrod będzie mierzone jako JND względem każdej aktywnej elektrody CI, zarówno w kierunku podstawnym, jak i wierzchołkowym.
Poszczególne elektrody będą stymulowane ciągami impulsów o długości 500 ms na wygodnym, zrównoważonym poziomie głośności.
JND dla każdej elektrody odniesienia będzie mierzone adaptacyjnie przy użyciu 4-interwałowej procedury wymuszonego wyboru z 2 alternatywami (2AFC) 2 w dół/1 w górę.
Dyskryminacja elektrod Tylko zauważalne różnice (JND) posłużą jako dane wejściowe do zbudowania proponowanych modeli tematycznych.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana skalowania tonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przypisać liczbę od 1 do 100, która odpowiada ich postrzeganemu skokowi stymulowanej elektrody (100 najwyższy ton).
Każda elektroda będzie stymulowana raz na blok przy użyciu ciągów impulsów o długości 500 ms na wygodnych poziomach zbilansowanych pod względem głośności, przedstawionych w losowej kolejności.
Do ustalenia ostatecznego wyniku zostanie wykorzystana średnia obcięta ocen tonu (odrzucając najniższe i najwyższe oceny) z ostatnich ośmiu z dziesięciu bloków.
Skalowanie podziałki zostanie wykorzystane do oceny, czy elektrody są postrzegane jako dobrze uporządkowane pod względem podziałki, i będzie mierzone przy klinicznych ustawieniach CI.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana jakości dźwięku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Skrócona wersja skali mowy, przestrzeni i jakości słuchu (SSQ12) zostanie zastosowana w przypadku korzystania z klinicznych ustawień CI i po stosowaniu eksperymentalnych ustawień CI przez 1,5 miesiąca.
SSQ12 to kwestionariusz samooceny mierzący upośledzenie słuchu w trzech obszarach.
Wersja skrócona, SSQ12, zawiera 12 pytań z trzech dziedzin.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 10-punktowej skali obejmującej najuboższych (tj.
0) do najlepszej (tj. 10) wydajności.
Średni wynik z pytań zostanie wykorzystany do oceny jakości dźwięku w warunkach ustawień CI i wśród badanych.
Kwestionariusz SSQ12 został wcześniej zweryfikowany u użytkowników CI i jest silnie skorelowany z wynikami pierwotnego kwestionariusza SSQ składającego się z 49 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .