Laskennallinen lähestymistapa sisäkorvaistuteelektrodien optimaaliseen deaktivointiin
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää laskennallisesti ohjattuja puheen ymmärtämisen malleja CI-käyttäjillä ohjaamaan etsintää, mikä aktiivisten elektrodien yhdistelmä voi tuottaa parhaan puheen ymmärtämisen tietylle potilaalle.
Oletuksena on, että mallin suosittelemat asetukset johtavat huomattavasti parempaan puheen ymmärtämiseen kuin tavalliset hoitoasetukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena 1 on kvantifioida puheen ymmärtäminen ja äänen laatu mallisuositelluilla aktiivisten elektrodien yhdistelmillä verrattuna standardiasetuksiin ja kahteen ohjausaktiivisen elektrodiyhdistelmään.
Tavoitteena 2 tarkoituksena on muuntaa tavoitteen 1 mallipohjaiset suositukset käytännön ohjeiksi siitä, kuinka monta (ja mahdollisesti mitkä) CI-elektrodia deaktivoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisäkorvaistutteet
- on oltava yli 18-vuotias
- istutettu yksipuolisesti CI:lla vähintään 1 vuoden kokemuksella
- mitään muuta kommunikaatio- tai kognitiivista häiriötä ei ole diagnosoitu.
- Englantia puhuva
- halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Normaalikuuloiset kohteet
- on oltava yli 18-vuotias
- mitään muuta kommunikaatio- tai kognitiivista häiriötä ei ole diagnosoitu.
- Englantia puhuva
- halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteet
Osallistuu 7 vierailuun kuuden kuukauden aikana.
Koehenkilöille annetaan useita testejä, joissa heidän on kuunneltava sisäkorvaistutteensa ääniä ja vastattava niitä koskeviin kysymyksiin.
|
Tietokonemalli käyttää sisäkorvaistutteen vakioasetuksia arvioidakseen psykofyysisiä ja puheen ymmärryskykyjä ja äänenlaatua CI-standardien asetuksilla ja käyttää näitä mittareita aihekohtaisten mallien luomiseen ja testattavien kokeellisten aktiivisten elektrodien olosuhteiden määrittämiseen: mallioptimoitu ja kaksi parhaiden elektrodien asetukset (2 tyyppiä); 3) arvioida puheen ymmärryksen ja äänenlaadun mittareita kokeellisten asetusten säännöllisen käytön jälkeen 1,5 kuukauden ajan; ja 4) vertailla suorituskykyä kokeellisissa ja kliinisissä olosuhteissa. Analyysi sisältää neljä toistettua mittaustasoa aktiivisilla CI-elektrodiolosuhteilla. Nämä tasot sisältävät kliinisen perustilan (kaikki käytettävissä olevat elektrodit aktiivisia) ja kolme koeolosuhteita (mallin mukaan optimoitu, parhaat elektrodit ja rajoitetut parhaat elektrodit). |
|
Ei väliintuloa: Normaalikuuloiset kohteet
Osallistuu 1 vierailuun, joka kestää 3 tuntia.
Sinulle annetaan useita testejä, joissa sinun on kuunneltava ääniä ja vastattava niitä koskeviin kysymyksiin.
Äänet vääristyvät tavoilla, jotka vastaavat sisäkorvaistutteen ääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vokaalin ja konsonanttien tunnistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vokaalien ja konsonanttien tunnistamisen testaus sisältää 9 vokaalia /hVd/-kontekstissa ja 16 konsonanttia /aCa/-konsonantissa hiljaisena.
Jokainen foneemi esitetään 15 kertaa.
Vokaali- ja konsonanttitestaus tehdään puheen alussa kliinisillä CI-asetuksella.
Aihesekoitusmatriisit (esim.
oikeita vastauksia ja erityisiä sekaannuksia) toimii mallin rakentamisen perustana.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos sanantunnistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Sanantunnistustesti koostuu Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) yksitavuisesta sanatestistä, joka sisältää 30 luetteloa, joista jokainen on 50 sanaa esitetty hiljaa.
Osallistujat täyttävät kolme CNC-sanaluetteloa testausistuntoa kohti, ja sanaluettelot estetään testausistuntojen aikana, joten sanaluetteloa ei toisteta.
Sanantunnistuspisteitä käytetään arvioitaessa suorituskykyä kliinisissä ja kokeellisissa CI-asetuksissa.
Sanapisteitä kliinisillä asetuksilla käytetään myös mallin kehittämiseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lauseentunnistukseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Lauseentunnistuksen testaus koostuu AzBio-lauseista, jotka testataan +10 desibelin (dB) signaali-kohinasuhteen (SNR) monipuhujilla.
Testi sisältää 33 20 lauseen listaa, joissa on noin 150 sanaa per lista.
Osallistujat täyttävät kaksi listaa testausistuntoa kohti, ja luettelot estetään testausistuntojen välillä, joten luetteloita ei toisteta.
Kohinan lauseentunnistuspisteet auttavat arvioimaan suorituskyvyn yleistymistä kokeellisilla asetuksilla muihin puhetehtäviin ja muihin kuunteluolosuhteisiin.
Puheärsykkeet esitetään 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL) (C-painotettu) äänenvaimeistetussa huoneessa CI-käyttäjän mikrofonista mitattuna.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos elektrodien syrjinnässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Elektrodien erottelu mitataan JND:nä suhteessa jokaiseen aktiiviseen CI-elektrodiin sekä tyvi- että apikaalisessa suunnassa.
Yksittäisiä elektrodeja stimuloidaan 500 ms:n pulssijonoilla miellyttävällä äänenvoimakkuustasapainolla.
Kunkin vertailuelektrodin JND mitataan adaptiivisesti käyttämällä 4-välistä 2-vaihtoehtoista pakotettua valintaa (2AFC) 2-alas/1-ylös -menettelyä.
Elektrodidiskriminaatio Just Noticeable Differences (JND) toimii syötteinä ehdotettujen aihekohtaisten mallien rakentamisessa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos sävelkorkeuden skaalauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan antamaan numero 1-100, joka vastaa heidän havaittuaan stimuloidun elektrodin sävelkorkeutta (100 korkein sävelkorkeus).
Jokaista elektrodia stimuloidaan kerran lohkoa kohden käyttämällä 500 ms:n pulssijonoja mukavilla äänenvoimakkuustasapainoilla, satunnaisessa järjestyksessä.
Lopullisen pistemäärän määrittämiseen käytetään kahdeksasta viimeisestä kymmenestä lohkosta leikattua äänenkorkeusarvioiden keskiarvoa (hylätään alimmat ja korkeimmat arvosanat).
Pitch-skaalausta käytetään arvioimaan, havaitaanko elektrodit yhtä hyvin järjestetyiksi jakovälillä, ja mitataan kliinisillä CI-asetuksilla.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos äänenlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Lyhennetty versio puhe-, tila- ja kuuloasteikosta (SSQ12) annetaan käytettäessä kliinisiä CI-asetuksia ja kokeellisten CI-asetusten käytön jälkeen 1,5 kuukauden ajan.
SSQ12 on itsearviointikysely, joka mittaa kuulovammaisuutta kolmella alueella.
Lyhennetty versio, SSQ12, sisältää 12 kysymystä kolmelta alueelta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 10 pisteen asteikolla köyhimmistä (esim.
0) parhaaseen (eli 10) suorituskykyyn.
Kysymysten keskiarvopisteitä käytetään äänenlaadun arvioimiseen CI-asetusolosuhteissa ja eri aiheissa.
SSQ12 on aiemmin validoitu CI-käyttäjillä, ja se korreloi voimakkaasti alkuperäisen 49 kohteen SSQ:n tulosten kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .