- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219474
Uma abordagem computacional para a desativação ideal dos eletrodos do implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Temas de implante coclear
- deve ser maior de 18 anos
- implantado unilateralmente com IC com pelo menos 1 ano de experiência
- sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo.
- fala inglês
- disposição e capacidade de fornecer consentimento informado
Indivíduos com audição normal
- deve ser maior de 18 anos
- sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo.
- fala inglês
- disposição e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
não atende aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temas de implante coclear
Participa de 7 visitas ao longo de seis meses.
Os participantes receberão vários testes que exigem que eles ouçam os sons apresentados ao implante coclear e respondam a perguntas sobre esses sons.
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O modelo de computador usará as configurações padrão do Implante Coclear para avaliar as habilidades psicofísicas e de compreensão da fala e a qualidade do som com as configurações padrão do IC e, em seguida, usar essas medidas para construir modelos específicos do sujeito e determinar as condições experimentais do eletrodo ativo a serem testadas: modelo otimizado e dois melhores configurações de eletrodos (2 tipos); 3) avaliar a compreensão da fala e as medidas de qualidade do som após o uso de configurações experimentais regularmente por 1,5 meses; e 4) comparar o desempenho em condições experimentais e clínicas. A análise incluirá quatro níveis de medidas repetidas com condições de eletrodo CI ativo. Esses níveis incluem a condição de linha de base clínica (todos os eletrodos disponíveis ativos) e três condições experimentais (modelo otimizado, melhores eletrodos e melhores eletrodos restritos). |
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Sem intervenção: Indivíduos com audição normal
Participa em 1 visita com duração de 3 horas.
Serão aplicados vários testes que exigem que você ouça sons e responda a perguntas sobre esses sons.
Os sons serão distorcidos de forma que se aproxime do som de um implante coclear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na identificação de vogais e consoantes
Prazo: Linha de base, mês 6
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O teste de identificação de vogais e consoantes incluirá 9 vogais no contexto /hVd/ e 16 consoantes no contexto /aCa/ apresentadas em silêncio.
Cada fonema será apresentado 15 vezes.
O teste de vogais e consoantes será feito durante o teste inicial de fala usando configurações clínicas de IC.
Matrizes de confusão de assuntos (ou seja,
número de respostas corretas e confusões específicas) servirá de base para a construção do modelo.
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Linha de base, mês 6
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Mudança no reconhecimento de palavras
Prazo: Linha de base, mês 6
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O teste de reconhecimento de palavras consistirá em um teste de palavras monossilábicas Consoante-Núcleo-Consoante (CNC) que inclui 30 listas de 50 palavras cada uma apresentadas em silêncio.
Os participantes completarão três listas de palavras CNC por sessão de teste, e as listas de palavras serão bloqueadas nas sessões de teste para que nenhuma lista de palavras seja repetida.
As pontuações de reconhecimento de palavras serão usadas para avaliar o desempenho com configurações clínicas e experimentais de IC.
Pontuações de palavras com configurações clínicas também serão usadas para desenvolvimento de modelos.
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Linha de base, mês 6
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Mudança no reconhecimento de frases
Prazo: Linha de base, mês 6
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O teste de reconhecimento de frases consistirá em frases AzBio testadas em +10 decibéis (dB) de relação sinal-ruído (SNR) de vários locutores.
O teste inclui 33 listas de 20 frases com aproximadamente 150 palavras por lista.
Os participantes preencherão duas listas por sessão de teste, e as listas serão bloqueadas nas sessões de teste para que nenhuma lista seja repetida.
As pontuações de reconhecimento de frases no ruído ajudarão a avaliar a generalização do desempenho com configurações experimentais para outras tarefas de fala e em outras condições de audição.
Os estímulos de fala serão apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 65 dB (ponderado em C) em uma sala com som atenuado medido pelo microfone do usuário de IC.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na discriminação do eletrodo
Prazo: Linha de base, mês 6
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A discriminação do eletrodo será medida como um JND em relação a cada eletrodo CI ativo nas direções basal e apical.
Eletrodos individuais serão estimulados com trens de pulso de 500 ms em níveis confortáveis de volume equilibrado.
JND para cada eletrodo de referência será medido adaptativamente usando um procedimento de 4 intervalos e 2 alternativas de escolha forçada (2AFC) 2-down/1-up.
Discriminação de eletrodos Just Noticeable Differences (JNDs) servirão como insumos para construir os modelos específicos do assunto propostos.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na escala de tom
Prazo: Linha de base, mês 6
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Os participantes serão instruídos a atribuir um número de 1 a 100 que corresponda ao tom percebido de um eletrodo estimulado (100 no tom mais alto).
Cada eletrodo será estimulado uma vez por bloco usando trens de pulso de 500 ms em níveis confortáveis de volume balanceado, apresentados em ordem aleatória.
Uma média aparada das classificações de pitch (descartando as classificações mais baixas e mais altas) para os últimos oito dos dez blocos será usada para determinar a pontuação final.
A escala de pitch será usada para avaliar se os eletrodos são percebidos como bem ordenados em pitch e serão medidos com configurações clínicas de IC.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na qualidade do som
Prazo: Linha de base, mês 6
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Uma versão abreviada da escala de fala, espacial e qualidades auditivas (SSQ12) será administrada ao usar configurações clínicas de IC e após usar configurações experimentais de IC por 1,5 meses.
O SSQ12 é um questionário de autoavaliação que mede a deficiência auditiva em três domínios.
A versão abreviada, SSQ12, inclui 12 questões nos três domínios.
Cada pergunta é respondida usando uma escala de 10 pontos que varia entre os mais pobres (ou seja,
0) para o melhor desempenho (ou seja, 10).
A pontuação média entre as perguntas será usada para avaliar a qualidade do som nas condições das configurações do IC e entre os assuntos.
O SSQ12 foi previamente validado em usuários de IC e está altamente correlacionado com os resultados do SSQ original de 49 itens.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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