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Uma abordagem computacional para a desativação ideal dos eletrodos do implante coclear

6 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo do presente estudo é usar modelos computacionais de compreensão de fala em usuários de IC para orientar a busca de qual combinação de eletrodos ativos pode produzir a melhor compreensão de fala para um paciente específico. Supõe-se que as configurações recomendadas pelo modelo resultarão em uma compreensão de fala significativamente melhor do que as configurações padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo 1 é quantificar a compreensão da fala e a qualidade do som com combinações de eletrodos ativos recomendadas pelo modelo em comparação com as configurações padrão e com duas combinações de eletrodos ativos de controle. O Objetivo 2 é traduzir as recomendações baseadas em modelo do Objetivo 1 em orientações práticas sobre quantos (e possivelmente quais) eletrodos CI devem ser desativados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elad Sagi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Temas de implante coclear

  • deve ser maior de 18 anos
  • implantado unilateralmente com IC com pelo menos 1 ano de experiência
  • sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo.
  • fala inglês
  • disposição e capacidade de fornecer consentimento informado

Indivíduos com audição normal

  • deve ser maior de 18 anos
  • sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo.
  • fala inglês
  • disposição e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

não atende aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temas de implante coclear
Participa de 7 visitas ao longo de seis meses. Os participantes receberão vários testes que exigem que eles ouçam os sons apresentados ao implante coclear e respondam a perguntas sobre esses sons.

O modelo de computador usará as configurações padrão do Implante Coclear para avaliar as habilidades psicofísicas e de compreensão da fala e a qualidade do som com as configurações padrão do IC e, em seguida, usar essas medidas para construir modelos específicos do sujeito e determinar as condições experimentais do eletrodo ativo a serem testadas: modelo otimizado e dois melhores configurações de eletrodos (2 tipos); 3) avaliar a compreensão da fala e as medidas de qualidade do som após o uso de configurações experimentais regularmente por 1,5 meses; e 4) comparar o desempenho em condições experimentais e clínicas.

A análise incluirá quatro níveis de medidas repetidas com condições de eletrodo CI ativo. Esses níveis incluem a condição de linha de base clínica (todos os eletrodos disponíveis ativos) e três condições experimentais (modelo otimizado, melhores eletrodos e melhores eletrodos restritos).

Sem intervenção: Indivíduos com audição normal
Participa em 1 visita com duração de 3 horas. Serão aplicados vários testes que exigem que você ouça sons e responda a perguntas sobre esses sons. Os sons serão distorcidos de forma que se aproxime do som de um implante coclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na identificação de vogais e consoantes
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
O teste de identificação de vogais e consoantes incluirá 9 vogais no contexto /hVd/ e 16 consoantes no contexto /aCa/ apresentadas no silêncio. Cada fonema será apresentado 15 vezes. O teste de vogais e consoantes será feito durante o teste inicial de fala usando configurações clínicas de IC. Matrizes de confusão de assunto (ou seja, número de respostas corretas e confusões específicas) servirão de base para a construção do modelo.
Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Alteração no reconhecimento de palavras
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
O teste de reconhecimento de palavras consistirá em um teste CNC de palavras monossilábicas que inclui 30 listas de 50 palavras cada apresentadas em silêncio. Os participantes completarão três listas de palavras CNC por sessão de teste, e as listas de palavras serão bloqueadas nas sessões de teste para que nenhuma lista de palavras seja repetida. As pontuações de reconhecimento de palavras serão usadas para avaliar o desempenho com configurações clínicas e experimentais de IC. Pontuações de palavras com configurações clínicas também serão usadas para o desenvolvimento do modelo.
Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Alteração no reconhecimento de sentença
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
O teste de reconhecimento de sentenças consistirá em sentenças AzBio testadas em +10 dB SNR multi-talker balbucio. O teste inclui 33 listas de 20 frases com aproximadamente 150 palavras por lista. Os participantes preencherão duas listas por sessão de teste e as listas serão bloqueadas nas sessões de teste para que nenhuma lista seja repetida. As pontuações de reconhecimento de sentenças no ruído ajudarão a avaliar a generalização do desempenho com configurações experimentais para outras tarefas de fala e em outras condições de escuta. Os estímulos de fala serão apresentados a 65 dB SPL (ponderação C) em uma sala com atenuação sonora medida pelo microfone do usuário de IC.
Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Mudança na discriminação do eletrodo
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
A discriminação do eletrodo será medida como um JND relativo a cada eletrodo CI ativo nas direções basal e apical. Eletrodos individuais serão estimulados com trens de pulso de 500 ms em níveis confortáveis ​​de sonoridade balanceada. JND para cada eletrodo de referência será medido de forma adaptativa usando um procedimento 2AFC 2-down/1-up de 4 intervalos. Os JNDs de discriminação de eletrodos servirão como entradas para construir os modelos específicos propostos.
Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Alteração na escala de afinação
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Os indivíduos serão instruídos a atribuir um número de 1 a 100 que corresponda ao tom percebido de um eletrodo estimulado (100 mais alto no tom). Cada eletrodo será estimulado uma vez por bloco usando trens de pulso de 500 ms em níveis confortáveis ​​de sonoridade balanceada, apresentados em ordem aleatória. Uma média aparada das classificações de arremesso (descartando as classificações mais baixas e mais altas) para os últimos oito dos dez blocos será usada para determinar a pontuação final. A escala de tom será usada para avaliar se os eletrodos são percebidos como bem ordenados em tom e serão medidos com configurações clínicas de CI.
Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Alteração na qualidade do som
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
Uma versão abreviada da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas, ou SSQ, será administrada ao usar configurações clínicas de IC e depois de usar configurações experimentais de IC por 1,5 meses. O SSQ é um questionário de autoavaliação que mede a deficiência auditiva em três domínios. A versão abreviada, SSQ12, inclui 12 questões nos três domínios. Cada pergunta é respondida usando uma escala de 10 pontos variando para pior (ou seja, 0) para o melhor (ou seja, 10) desempenho. A pontuação média nas perguntas será usada para avaliar a qualidade do som nas condições de configuração do IC e entre os assuntos. O SSQ12 foi previamente validado em usuários de IC e está altamente correlacionado com os resultados do SSQ original de 49 itens.
Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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