- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219474
Uma abordagem computacional para a desativação ideal dos eletrodos do implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elad Sagi
- Número de telefone: 212-263-7765
- E-mail: Elad.Sagi@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Mario Svirsky
- Número de telefone: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Mario Svirsky
- Número de telefone: 212-263-7217
- E-mail: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Elad Sagi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Temas de implante coclear
- deve ser maior de 18 anos
- implantado unilateralmente com IC com pelo menos 1 ano de experiência
- sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo.
- fala inglês
- disposição e capacidade de fornecer consentimento informado
Indivíduos com audição normal
- deve ser maior de 18 anos
- sem diagnóstico de qualquer outro distúrbio comunicativo ou cognitivo.
- fala inglês
- disposição e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
não atende aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Temas de implante coclear
Participa de 7 visitas ao longo de seis meses.
Os participantes receberão vários testes que exigem que eles ouçam os sons apresentados ao implante coclear e respondam a perguntas sobre esses sons.
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O modelo de computador usará as configurações padrão do Implante Coclear para avaliar as habilidades psicofísicas e de compreensão da fala e a qualidade do som com as configurações padrão do IC e, em seguida, usar essas medidas para construir modelos específicos do sujeito e determinar as condições experimentais do eletrodo ativo a serem testadas: modelo otimizado e dois melhores configurações de eletrodos (2 tipos); 3) avaliar a compreensão da fala e as medidas de qualidade do som após o uso de configurações experimentais regularmente por 1,5 meses; e 4) comparar o desempenho em condições experimentais e clínicas. A análise incluirá quatro níveis de medidas repetidas com condições de eletrodo CI ativo. Esses níveis incluem a condição de linha de base clínica (todos os eletrodos disponíveis ativos) e três condições experimentais (modelo otimizado, melhores eletrodos e melhores eletrodos restritos). |
Sem intervenção: Indivíduos com audição normal
Participa em 1 visita com duração de 3 horas.
Serão aplicados vários testes que exigem que você ouça sons e responda a perguntas sobre esses sons.
Os sons serão distorcidos de forma que se aproxime do som de um implante coclear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na identificação de vogais e consoantes
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
|
O teste de identificação de vogais e consoantes incluirá 9 vogais no contexto /hVd/ e 16 consoantes no contexto /aCa/ apresentadas no silêncio.
Cada fonema será apresentado 15 vezes.
O teste de vogais e consoantes será feito durante o teste inicial de fala usando configurações clínicas de IC.
Matrizes de confusão de assunto (ou seja,
número de respostas corretas e confusões específicas) servirão de base para a construção do modelo.
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Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Alteração no reconhecimento de palavras
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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O teste de reconhecimento de palavras consistirá em um teste CNC de palavras monossilábicas que inclui 30 listas de 50 palavras cada apresentadas em silêncio.
Os participantes completarão três listas de palavras CNC por sessão de teste, e as listas de palavras serão bloqueadas nas sessões de teste para que nenhuma lista de palavras seja repetida.
As pontuações de reconhecimento de palavras serão usadas para avaliar o desempenho com configurações clínicas e experimentais de IC.
Pontuações de palavras com configurações clínicas também serão usadas para o desenvolvimento do modelo.
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Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Alteração no reconhecimento de sentença
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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O teste de reconhecimento de sentenças consistirá em sentenças AzBio testadas em +10 dB SNR multi-talker balbucio.
O teste inclui 33 listas de 20 frases com aproximadamente 150 palavras por lista.
Os participantes preencherão duas listas por sessão de teste e as listas serão bloqueadas nas sessões de teste para que nenhuma lista seja repetida.
As pontuações de reconhecimento de sentenças no ruído ajudarão a avaliar a generalização do desempenho com configurações experimentais para outras tarefas de fala e em outras condições de escuta.
Os estímulos de fala serão apresentados a 65 dB SPL (ponderação C) em uma sala com atenuação sonora medida pelo microfone do usuário de IC.
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Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Mudança na discriminação do eletrodo
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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A discriminação do eletrodo será medida como um JND relativo a cada eletrodo CI ativo nas direções basal e apical.
Eletrodos individuais serão estimulados com trens de pulso de 500 ms em níveis confortáveis de sonoridade balanceada.
JND para cada eletrodo de referência será medido de forma adaptativa usando um procedimento 2AFC 2-down/1-up de 4 intervalos.
Os JNDs de discriminação de eletrodos servirão como entradas para construir os modelos específicos propostos.
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Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Alteração na escala de afinação
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Os indivíduos serão instruídos a atribuir um número de 1 a 100 que corresponda ao tom percebido de um eletrodo estimulado (100 mais alto no tom).
Cada eletrodo será estimulado uma vez por bloco usando trens de pulso de 500 ms em níveis confortáveis de sonoridade balanceada, apresentados em ordem aleatória.
Uma média aparada das classificações de arremesso (descartando as classificações mais baixas e mais altas) para os últimos oito dos dez blocos será usada para determinar a pontuação final.
A escala de tom será usada para avaliar se os eletrodos são percebidos como bem ordenados em tom e serão medidos com configurações clínicas de CI.
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Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Alteração na qualidade do som
Prazo: Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Uma versão abreviada da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas, ou SSQ, será administrada ao usar configurações clínicas de IC e depois de usar configurações experimentais de IC por 1,5 meses.
O SSQ é um questionário de autoavaliação que mede a deficiência auditiva em três domínios.
A versão abreviada, SSQ12, inclui 12 questões nos três domínios.
Cada pergunta é respondida usando uma escala de 10 pontos variando para pior (ou seja,
0) para o melhor (ou seja, 10) desempenho.
A pontuação média nas perguntas será usada para avaliar a qualidade do som nas condições de configuração do IC e entre os assuntos.
O SSQ12 foi previamente validado em usuários de IC e está altamente correlacionado com os resultados do SSQ original de 49 itens.
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Visita inicial (dia 0), visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 2), visita 3 (6 semanas), visita 4 (12 semanas), visita 5 (18 semanas), visita 6 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01661
- R21DC020293-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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