Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En beräkningsmetod för optimal deaktivering av cochleaimplantatelektroder

15 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Målet med denna studie är att använda beräkningsdrivna modeller för talförståelse hos CI-användare för att vägleda sökandet efter vilken kombination av aktiva elektroder som kan ge den bästa talförståelsen för en specifik patient. Det antas att modellrekommenderade inställningar kommer att resultera i betydligt bättre talförståelse än standardinställningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte 1 är att kvantifiera talförståelse och ljudkvalitet med modellrekommenderade kombinationer av aktiva elektroder jämfört med standardinställningar, och jämfört med två aktiva kontrollelektrodkombinationer. Syfte 2 är att översätta de modelldrivna rekommendationerna från Mål 1 till praktisk vägledning om hur många (och eventuellt vilka) CI-elektroder som ska inaktiveras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cochleaimplantatpersoner

  • måste vara äldre än 18 år
  • implanteras ensidigt med CI med minst 1 års erfarenhet
  • ingen diagnos av någon annan kommunikativ eller kognitiv störning.
  • Engelsktalande
  • vilja och förmåga att ge informerat samtycke

Normala hörselämnen

  • måste vara äldre än 18 år
  • ingen diagnos av någon annan kommunikativ eller kognitiv störning.
  • Engelsktalande
  • vilja och förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

inte uppfyller inklusionskriterierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochleaimplantatpersoner
Deltar i 7 besök under en sexmånadersperiod. Försökspersonerna kommer att få flera tester som kräver att de lyssnar på ljud som presenteras för deras cochleaimplantat och svarar på frågor om dessa ljud.

Datormodellen kommer att använda standardinställningar för Cochleaimplantat för att utvärdera psykofysiska och talförståelseförmågor och ljudkvalitet med standardinställningar för CI och sedan använda dessa åtgärder för att bygga ämnesspecifika modeller och bestämma experimentella aktiva elektrodförhållanden som ska testas: modelloptimerade och två bästa elektrodinställningar (2 typer); 3) utvärdera talförståelse och ljudkvalitetsmått efter att ha använt experimentella inställningar regelbundet i 1,5 månader; och 4) jämföra prestanda över experimentella och kliniska tillstånd.

Analysen kommer att inkludera fyra nivåer av upprepade åtgärder med aktiva CI-elektrodförhållanden. Dessa nivåer inkluderar det kliniska baslinjetillståndet (alla tillgängliga elektroder aktiva) och tre experimentella förhållanden (modelloptimerade, bästa elektroder och begränsade bästa elektroder).

Inget ingripande: Normala hörselämnen
Deltar i 1 besök på 3 timmar. Kommer att ges flera tester som kräver att du lyssnar på ljud och svarar på frågor om dessa ljud. Ljuden kommer att förvrängas på ett sätt som approximerar hur ett cochleaimplantat låter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av vokal- och konsonantidentifikation
Tidsram: Baslinje, månad 6
Vokal- och konsonantidentifieringstestning kommer att inkludera 9 vokaler i /hVd/-sammanhang och 16 konsonanter i /aCa/-sammanhang presenterade i tysthet. Varje fonem kommer att presenteras 15 gånger. Vokal- och konsonanttestning kommer att göras under inledande taltestning med kliniska CI-inställningar. Ämnesförvirringsmatriser (dvs. antal korrekta svar och specifika förvirringar) kommer att fungera som grund för modellkonstruktion.
Baslinje, månad 6
Ändring i Wordigenkänning
Tidsram: Baslinje, månad 6
Ordigenkänningstestning kommer att bestå av ett Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) enstavigt ordtest som inkluderar 30 listor med 50 ord vardera presenterade i tysthet. Deltagarna kommer att fylla i tre CNC-ordlistor per testsession, och ordlistor kommer att blockeras över testsessioner så att ingen ordlista upprepas. Ordigenkänningspoäng kommer att användas för att utvärdera prestanda med kliniska och experimentella CI-inställningar. Ordbetyg med kliniska inställningar kommer också att användas för modellutveckling.
Baslinje, månad 6
Ändring i meningsigenkänning
Tidsram: Baslinje, månad 6
Meningsigenkänningstestning kommer att bestå av AzBio-meningar som testas i +10 decibel (dB) signal-brusförhållande (SNR) multi-talkar-babble. Testet innehåller 33 listor med 20 meningar med cirka 150 ord per lista. Deltagarna kommer att fylla i två listor per testsession, och listor kommer att blockeras över testsessioner så att inga listor upprepas. Meningsigenkänningspoäng i brus hjälper till att utvärdera generalisering av prestanda med experimentella inställningar till andra taluppgifter och under andra lyssningsförhållanden. Talstimuli kommer att presenteras vid 65 dB ljudtrycksnivå (SPL) (C-vägd) i ett ljuddämpat rum mätt från CI-användarens mikrofon.
Baslinje, månad 6
Förändring i elektroddiskriminering
Tidsram: Baslinje, månad 6
Elektroddiskriminering kommer att mätas som en JND i förhållande till varje aktiv CI-elektrod i både basala och apikala riktningar. Individuella elektroder kommer att stimuleras med 500ms pulståg på bekväma ljudstyrka-balanserade nivåer. JND för varje referenselektrod kommer att mätas adaptivt med en 4-intervall 2-alternativ forcerad val (2AFC) 2-ner/1-upp-procedur. Elektroddiskriminering Just Noticeable Differences (JND) kommer att fungera som input för att bygga de föreslagna ämnesspecifika modellerna.
Baslinje, månad 6
Ändring i tonhöjdsskalning
Tidsram: Baslinje, månad 6
Försökspersonerna kommer att instrueras att tilldela ett nummer från 1 till 100 som motsvarar deras upplevda tonhöjd för en stimulerad elektrod (100 högst i tonhöjd). Varje elektrod kommer att stimuleras en gång per block med hjälp av 500ms pulståg på bekväma ljudstyrkabalanserade nivåer, presenterade i slumpmässig ordning. Ett trimmat medelvärde av tonhöjdsbetyg (som kasserar lägsta och högsta betyg) för de sista åtta av tio block kommer att användas för att fastställa slutresultatet. Pitch-skalning kommer att användas för att utvärdera om elektroderna uppfattas som välordnade i pitch, och kommer att mätas med kliniska CI-inställningar.
Baslinje, månad 6
Förändring i ljudkvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 6
En förkortad version av tal-, rums- och hörselkvalitetsskalan (SSQ12) kommer att administreras vid användning av kliniska CI-inställningar och efter användning av experimentella CI-inställningar i 1,5 månader. SSQ12 är ett självutvärderingsformulär som mäter hörselnedsättning över tre domäner. Den förkortade versionen, SSQ12, innehåller 12 frågor över de tre domänerna. Varje fråga besvaras med en 10-gradig skala som sträcker sig för de fattigaste (dvs. 0) till bästa (dvs. 10) prestanda. Medelpoängen för frågorna kommer att användas för att utvärdera ljudkvaliteten för CI-inställningar och över ämnen. SSQ12 har tidigare validerats hos CI-användare och är starkt korrelerad med resultat från den ursprungliga SSQ:n med 49 objekt.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera