- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05219474
En beräkningsmetod för optimal deaktivering av cochleaimplantatelektroder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cochleaimplantatpersoner
- måste vara äldre än 18 år
- implanteras ensidigt med CI med minst 1 års erfarenhet
- ingen diagnos av någon annan kommunikativ eller kognitiv störning.
- Engelsktalande
- vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Normala hörselämnen
- måste vara äldre än 18 år
- ingen diagnos av någon annan kommunikativ eller kognitiv störning.
- Engelsktalande
- vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochleaimplantatpersoner
Deltar i 7 besök under en sexmånadersperiod.
Försökspersonerna kommer att få flera tester som kräver att de lyssnar på ljud som presenteras för deras cochleaimplantat och svarar på frågor om dessa ljud.
|
Datormodellen kommer att använda standardinställningar för Cochleaimplantat för att utvärdera psykofysiska och talförståelseförmågor och ljudkvalitet med standardinställningar för CI och sedan använda dessa åtgärder för att bygga ämnesspecifika modeller och bestämma experimentella aktiva elektrodförhållanden som ska testas: modelloptimerade och två bästa elektrodinställningar (2 typer); 3) utvärdera talförståelse och ljudkvalitetsmått efter att ha använt experimentella inställningar regelbundet i 1,5 månader; och 4) jämföra prestanda över experimentella och kliniska tillstånd. Analysen kommer att inkludera fyra nivåer av upprepade åtgärder med aktiva CI-elektrodförhållanden. Dessa nivåer inkluderar det kliniska baslinjetillståndet (alla tillgängliga elektroder aktiva) och tre experimentella förhållanden (modelloptimerade, bästa elektroder och begränsade bästa elektroder). |
|
Inget ingripande: Normala hörselämnen
Deltar i 1 besök på 3 timmar.
Kommer att ges flera tester som kräver att du lyssnar på ljud och svarar på frågor om dessa ljud.
Ljuden kommer att förvrängas på ett sätt som approximerar hur ett cochleaimplantat låter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av vokal- och konsonantidentifikation
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Vokal- och konsonantidentifieringstestning kommer att inkludera 9 vokaler i /hVd/-sammanhang och 16 konsonanter i /aCa/-sammanhang presenterade i tysthet.
Varje fonem kommer att presenteras 15 gånger.
Vokal- och konsonanttestning kommer att göras under inledande taltestning med kliniska CI-inställningar.
Ämnesförvirringsmatriser (dvs.
antal korrekta svar och specifika förvirringar) kommer att fungera som grund för modellkonstruktion.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring i Wordigenkänning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Ordigenkänningstestning kommer att bestå av ett Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) enstavigt ordtest som inkluderar 30 listor med 50 ord vardera presenterade i tysthet.
Deltagarna kommer att fylla i tre CNC-ordlistor per testsession, och ordlistor kommer att blockeras över testsessioner så att ingen ordlista upprepas.
Ordigenkänningspoäng kommer att användas för att utvärdera prestanda med kliniska och experimentella CI-inställningar.
Ordbetyg med kliniska inställningar kommer också att användas för modellutveckling.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring i meningsigenkänning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Meningsigenkänningstestning kommer att bestå av AzBio-meningar som testas i +10 decibel (dB) signal-brusförhållande (SNR) multi-talkar-babble.
Testet innehåller 33 listor med 20 meningar med cirka 150 ord per lista.
Deltagarna kommer att fylla i två listor per testsession, och listor kommer att blockeras över testsessioner så att inga listor upprepas.
Meningsigenkänningspoäng i brus hjälper till att utvärdera generalisering av prestanda med experimentella inställningar till andra taluppgifter och under andra lyssningsförhållanden.
Talstimuli kommer att presenteras vid 65 dB ljudtrycksnivå (SPL) (C-vägd) i ett ljuddämpat rum mätt från CI-användarens mikrofon.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i elektroddiskriminering
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Elektroddiskriminering kommer att mätas som en JND i förhållande till varje aktiv CI-elektrod i både basala och apikala riktningar.
Individuella elektroder kommer att stimuleras med 500ms pulståg på bekväma ljudstyrka-balanserade nivåer.
JND för varje referenselektrod kommer att mätas adaptivt med en 4-intervall 2-alternativ forcerad val (2AFC) 2-ner/1-upp-procedur.
Elektroddiskriminering Just Noticeable Differences (JND) kommer att fungera som input för att bygga de föreslagna ämnesspecifika modellerna.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring i tonhöjdsskalning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att tilldela ett nummer från 1 till 100 som motsvarar deras upplevda tonhöjd för en stimulerad elektrod (100 högst i tonhöjd).
Varje elektrod kommer att stimuleras en gång per block med hjälp av 500ms pulståg på bekväma ljudstyrkabalanserade nivåer, presenterade i slumpmässig ordning.
Ett trimmat medelvärde av tonhöjdsbetyg (som kasserar lägsta och högsta betyg) för de sista åtta av tio block kommer att användas för att fastställa slutresultatet.
Pitch-skalning kommer att användas för att utvärdera om elektroderna uppfattas som välordnade i pitch, och kommer att mätas med kliniska CI-inställningar.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i ljudkvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
En förkortad version av tal-, rums- och hörselkvalitetsskalan (SSQ12) kommer att administreras vid användning av kliniska CI-inställningar och efter användning av experimentella CI-inställningar i 1,5 månader.
SSQ12 är ett självutvärderingsformulär som mäter hörselnedsättning över tre domäner.
Den förkortade versionen, SSQ12, innehåller 12 frågor över de tre domänerna.
Varje fråga besvaras med en 10-gradig skala som sträcker sig för de fattigaste (dvs.
0) till bästa (dvs. 10) prestanda.
Medelpoängen för frågorna kommer att användas för att utvärdera ljudkvaliteten för CI-inställningar och över ämnen.
SSQ12 har tidigare validerats hos CI-användare och är starkt korrelerad med resultat från den ursprungliga SSQ:n med 49 objekt.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01661
- R21DC020293-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .