- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219474
En beregningsmessig tilnærming til optimal deaktivering av cochleaimplantatelektroder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elad Sagi
- Telefonnummer: 212-263-7765
- E-post: Elad.Sagi@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario Svirsky
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: mario.svirsky@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Mario Svirsky
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: mario.svirsky@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Elad Sagi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cochleaimplantatpersoner
- må være eldre enn 18 år
- implantert ensidig med CI med minst 1 års erfaring
- ingen diagnose av noen annen kommunikativ eller kognitiv forstyrrelse.
- Engelsktalende
- vilje og evne til å gi informert samtykke
Normale hørselspersoner
- må være eldre enn 18 år
- ingen diagnose av noen annen kommunikativ eller kognitiv forstyrrelse.
- Engelsktalende
- vilje og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cochleaimplantatpersoner
Deltar i 7 besøk over en seks måneders varighet.
Forsøkspersonene vil bli gitt flere tester som krever at de lytter til lyder presentert for cochleaimplantatet deres og svarer på spørsmål om disse lydene.
|
Datamodellen vil bruke standard cochleaimplantatinnstillinger for å evaluere psykofysiske evner og taleforståelsesevner og lydkvalitet med standard CI-innstillinger og deretter bruke disse målene til å bygge fagspesifikke modeller og bestemme eksperimentelle aktive elektrodeforhold som skal testes: modelloptimalisert, og to beste elektrodeinnstillinger (2 typer); 3) evaluere taleforståelse og lydkvalitetsmål etter å ha brukt eksperimentelle innstillinger regelmessig i 1,5 måneder; og 4) sammenligne ytelse på tvers av eksperimentelle og kliniske forhold. Analysen vil inkludere fire nivåer av gjentatte tiltak med aktive CI-elektrodeforhold. Disse nivåene inkluderer den kliniske grunnlinjetilstanden (alle tilgjengelige elektroder aktive) og tre eksperimentelle forhold (modelloptimerte, beste elektroder og begrensede beste elektroder). |
Ingen inngripen: Normale hørselspersoner
Deltar i 1 besøk på 3 timer.
Vil bli gitt flere tester som krever at du lytter til lyder og svarer på spørsmål om disse lydene.
Lydene vil bli forvrengt på måter som tilnærmer hvordan et cochleaimplantat høres ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vokal- og konsonantidentifikasjon
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Vokal- og konsonantidentifikasjonstesting vil inkludere 9 vokaler i /hVd/-kontekst og 16 konsonanter i /aCa/-kontekst presentert i stille.
Hvert fonem vil bli presentert 15 ganger.
Vokal- og konsonanttesting vil bli utført under innledende taletesting ved bruk av kliniske CI-innstillinger.
Forvirringsmatriser for emnet (dvs.
antall korrekte svar og spesifikke forvirringer) vil tjene som grunnlag for modellkonstruksjon.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Endring i Word-gjenkjenning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Ordgjenkjenningstesting vil bestå av en CNC monosyllabic ordtest som inkluderer 30 lister på 50 ord hver presentert i stillhet.
Deltakerne vil fullføre tre CNC-ordlister per testøkt, og ordlister vil bli blokkert på tvers av testøkter slik at ingen ordliste gjentas.
Ordgjenkjenningspoeng vil bli brukt til å evaluere ytelse med kliniske og eksperimentelle CI-innstillinger.
Ordskårer med kliniske innstillinger vil også bli brukt til modellutvikling.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Endring i setningsgjenkjenning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Setningsgjenkjenningstesting vil bestå av AzBio-setninger testet i +10 dB SNR multi-talker-babble.
Testen inkluderer 33 lister med 20 setninger med omtrent 150 ord per liste.
Deltakerne vil fylle ut to lister per testøkt, og lister vil bli blokkert på tvers av testøkter slik at ingen lister gjentas.
Setningsgjenkjenningsscore i støy vil bidra til å evaluere generalisering av ytelse med eksperimentelle innstillinger til andre taleoppgaver og under andre lytteforhold.
Talestimuli vil bli presentert ved 65 dB SPL (C-vektet) i et lyddempet rom målt fra CI-brukerens mikrofon.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Endring i elektrodediskriminering
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Elektrodediskriminering vil bli målt som en JND i forhold til hver aktiv CI-elektrode i både basal og apikal retning.
Individuelle elektroder vil bli stimulert med 500ms pulstog på komfortable lydstyrkebalanserte nivåer.
JND for hver referanseelektrode vil bli målt adaptivt ved å bruke en 4-intervall 2AFC 2-ned/1-opp-prosedyre.
Elektrodediskriminering JND-er vil tjene som input for å bygge de foreslåtte fagspesifikke modellene.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Endring i tonehøydeskalering
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å tildele et tall fra 1 til 100 som tilsvarer deres oppfattede tonehøyde for en stimulert elektrode (100 høyest i tonehøyde).
Hver elektrode vil bli stimulert én gang per blokk ved hjelp av 500ms pulstog på komfortable lydstyrkebalanserte nivåer, presentert i tilfeldig rekkefølge.
Et trimmet gjennomsnitt av tonehøydevurderinger (forkastet laveste og høyeste rangering) for de siste åtte av ti blokkene vil bli brukt for å bestemme den endelige poengsummen.
Pitch-skalering vil bli brukt for å evaluere om elektrodene oppfattes som velordnet i pitch, og vil bli målt med kliniske CI-innstillinger.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Endring i lydkvalitet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
En forkortet versjon av tale-, rom- og hørselskvalitetsskalaen, eller SSQ, vil bli administrert ved bruk av kliniske CI-innstillinger, og etter bruk av eksperimentelle CI-innstillinger i 1,5 måneder.
SSQ er et spørreskjema for selvevaluering som måler hørselshemming på tvers av tre domener.
Den forkortede versjonen, SSQ12, inkluderer 12 spørsmål på tvers av de tre domenene.
Hvert spørsmål besvares med en 10-punkts skala som strekker seg for de fattigste (dvs.
0) til beste (dvs. 10) ytelse.
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av spørsmål vil bli brukt til å evaluere lydkvaliteten på tvers av CI-innstillinger og på tvers av fag.
SSQ12 har tidligere blitt validert i CI-brukere, og er sterkt korrelert med resultater fra den opprinnelige 49-elements SSQ.
|
Grunnlinjebesøk (dag 0), besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 2), besøk 3 (6 uker), besøk 4 (12 uker), besøk 5 (18 uker), besøk 6 (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-01661
- R21DC020293-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Cochleaimplantat Implementering av datamaskinmodell
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFullstendig edentulisme | Protese
-
Retina Implant AGFullførtNetthinnedegenerasjon | Retinitis PigmentosaTyskland, Ungarn, Storbritannia