Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beregningsmæssig tilgang til optimal deaktivering af cochlearimplantatelektroder

22. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med nærværende undersøgelse er at bruge beregningsdrevne modeller for taleforståelse hos CI-brugere til at guide søgen efter, hvilken kombination af aktive elektroder, der kan give den bedste taleforståelse for en specifik patient. Det er en hypotese, at modelanbefalede indstillinger vil resultere i væsentligt bedre taleforståelse end standard-of-care indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 er at kvantificere taleforståelse og lydkvalitet med modelanbefalede kombinationer af aktive elektroder sammenlignet med standardindstillinger, og sammenlignet med to aktive kontrolelektrodekombinationer. Mål 2 er at omsætte de modeldrevne anbefalinger fra Mål 1 til praktisk vejledning om, hvor mange (og eventuelt hvilke) CI-elektroder, der skal deaktiveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cochleaimplantater

  • skal være ældre end 18 år
  • implanteret ensidigt med CI med mindst 1 års erfaring
  • ingen diagnose af nogen anden kommunikativ eller kognitiv lidelse.
  • Engelsktalende
  • vilje og evne til at give informeret samtykke

Normalhørende emner

  • skal være ældre end 18 år
  • ingen diagnose af nogen anden kommunikativ eller kognitiv lidelse.
  • Engelsktalende
  • vilje og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochleaimplantater
Deltager i 7 besøg over en seks måneders varighed. Forsøgspersonerne vil få flere tests, der kræver, at de lytter til lyde, der præsenteres for deres cochleaimplantat, og besvarer spørgsmål om disse lyde.
Diagnostisk test: Cochleaimplantat Implementering af computermodel

Computermodellen vil bruge standard Cochlear Implant-indstillinger til at evaluere psykofysiske evner og taleforståelsesevner og lydkvalitet med standard CI-indstillinger og derefter bruge disse målinger til at bygge emnespecifikke modeller og bestemme eksperimentelle aktive elektrodebetingelser, der skal testes: modeloptimeret, og to bedste elektrodeindstillinger (2 typer); 3) evaluere taleforståelse og lydkvalitetsmål efter regelmæssig brug af eksperimentelle indstillinger i 1,5 måned; og 4) sammenligne ydeevne på tværs af eksperimentelle og kliniske forhold.

Analysen vil omfatte fire niveauer af gentagne målinger med aktive CI-elektrodebetingelser. Disse niveauer inkluderer den kliniske basislinjetilstand (alle tilgængelige elektroder aktive) og tre eksperimentelle forhold (modeloptimerede, bedste elektroder og begrænsede bedste elektroder).
Ingen indgriben: Normalhørende emner
Deltager i 1 besøg af 3 timers varighed. Vil blive givet flere tests, der kræver, at du lytter til lyde og besvarer spørgsmål om disse lyde. Lydene vil blive forvrænget på måder, der tilnærmer, hvordan et cochleaimplantat lyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vokal- og konsonantidentifikation
Tidsramme: Baseline, måned 6
Vokal- og konsonantidentifikationstestning vil omfatte 9 vokaler i /hVd/-kontekst og 16 konsonanter i /aCa/-kontekst præsenteret i stilhed. Hvert fonem vil blive præsenteret 15 gange. Vokal- og konsonanttest vil blive udført under indledende taletest ved brug af kliniske CI-indstillinger. Emneforvirringsmatricer (dvs. antal korrekte svar og specifikke forvirringer) vil tjene som grundlag for modelkonstruktion.
Baseline, måned 6
Ændring i Word-genkendelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ordgenkendelsestest vil bestå af en Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabisk ordtest, der inkluderer 30 lister på 50 ord hver præsenteret i stilhed. Deltagerne udfylder tre CNC-ordlister pr. testsession, og ordlister vil blive blokeret på tværs af testsessioner, så ingen ordliste gentages. Ordgenkendelsesscore vil blive brugt til at evaluere ydeevne med kliniske og eksperimentelle CI-indstillinger. Ordscore med kliniske indstillinger vil også blive brugt til modeludvikling.
Baseline, måned 6
Ændring i sætningsgenkendelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Sætningsgenkendelsestest vil bestå af AzBio-sætninger testet i +10 decibel (dB) signal-til-støj-forhold (SNR) multi-talker-babble. Testen omfatter 33 lister med 20 sætninger med cirka 150 ord pr. liste. Deltagerne udfylder to lister pr. testsession, og lister vil blive blokeret på tværs af testsessioner, så ingen lister gentages. Sætningsgenkendelsesscore i støj vil hjælpe med at evaluere generalisering af ydeevne med eksperimentelle indstillinger til andre taleopgaver og under andre lytteforhold. Talestimuli vil blive præsenteret ved 65 dB lydtryksniveau (SPL) (C-vægtet) i et lyddæmpet rum målt fra CI-brugerens mikrofon.
Baseline, måned 6
Ændring i elektrodediskrimination
Tidsramme: Baseline, måned 6
Elektrodediskrimination vil blive målt som en JND i forhold til hver aktiv CI-elektrode i både basale og apikale retninger. Individuelle elektroder vil blive stimuleret med 500ms pulstog ved behagelige lydstyrkebalancerede niveauer. JND for hver referenceelektrode vil blive målt adaptivt ved hjælp af en 4-interval 2-alternativ forced-choice (2AFC) 2-down/1-up procedure. Elektrodediskrimination Just Noticeable Differences (JND'er) vil tjene som input til at bygge de foreslåede emnespecifikke modeller.
Baseline, måned 6
Ændring i tonehøjdeskalering
Tidsramme: Baseline, måned 6
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tildele et tal fra 1 til 100, der svarer til deres opfattede tonehøjde for en stimuleret elektrode (100 højest i tonehøjde). Hver elektrode vil blive stimuleret én gang pr. blok ved hjælp af 500 ms pulstog ved behagelige lydstyrkebalancerede niveauer, præsenteret i tilfældig rækkefølge. Et trimmet gennemsnit af tonehøjdevurderinger (kassering af laveste og højeste vurderinger) for de sidste otte af ti blokke vil blive brugt til at bestemme den endelige score. Pitch-skalering vil blive brugt til at evaluere, om elektroder opfattes som velordnet i pitch, og vil blive målt med kliniske CI-indstillinger.
Baseline, måned 6
Ændring i lydkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 6
En forkortet version af tale-, rum- og hørekvalitetsskalaen (SSQ12) vil blive administreret ved brug af kliniske CI-indstillinger og efter brug af eksperimentelle CI-indstillinger i 1,5 måned. SSQ12 er et selvevalueringsspørgeskema, der måler hørehandicap på tværs af tre domæner. Den forkortede version, SSQ12, indeholder 12 spørgsmål på tværs af de tre domæner. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 10-punkts skala for de fattigste (dvs. 0) til bedste (dvs. 10) præstation. Den gennemsnitlige score på tværs af spørgsmål vil blive brugt til at evaluere lydkvaliteten på tværs af CI-indstillinger og på tværs af emner. SSQ12 er tidligere blevet valideret i CI-brugere og er meget korreleret med resultater fra den oprindelige 49-element SSQ.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elad Sagi, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01661
  • R21DC020293-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleaimplantat Implementering af computermodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner