ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール フマル酸塩加圧定量吸入器 (BGF pMDI) による COPD の症状と生活の質の変化 (EBISU)
この研究は主に、実際の臨床現場で BGF pMDI の開始後に PRO を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 試験期間は 12 週間ですが、最初の 4 週間の期間は効果の即時発現を評価するために使用されますが、全試験期間は反応の持続性を実証するのに役立ちます。
研究デザイン:
これは、合計 107 人の患者が登録される 12 週間の多施設前向き観察研究です。 喘息の既往歴のない COPD の成人外来患者で、通常の臨床ケアで医師が決定した BGF pMDI を開始する患者は、この研究に連続して招待されます。 治験責任医師（医師）は、試験登録前に患者のスクリーニングを行い、適格な患者全員に通常の来院時にインフォームド コンセントの説明を行います。 試験登録時に適格基準を満たした後、患者は試験に登録され、治験責任医師は通常の臨床診療と同様に患者を追跡し、ベースライン、4 週目および 12 週目にデータを収集します。
データ ソース:
BGF pMDIがCOPD患者の治療オプションとして使用される研究サイトが選択されます。 この研究に参加している研究者は、毎日の診療で COPD 患者の肺機能 (つまり、スパイロメトリー) を評価します。
統計分析：
ベースラインでの患者の特徴を含むすべてのデータは、適切な記述統計を使用して要約されます。 該当する場合、各時点でのベースラインからの変化も、記述統計を使用して要約されます。 詳細を含む包括的な統計分析計画 (SAP) は、データベースがロックされる前に準備されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は主に、実際の臨床現場で BGF pMDI の開始後に PRO を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 試験期間は 12 週間ですが、最初の 4 週間は効果の即時発現を評価するために使用されますが、試験全体の期間は反応の持続性を実証するのに役立ちます。 研究結果を文脈化するのを助けるために、該当する場合はKRONOSデータが参照されます。
研究デザイン:
これは、合計 107 人の患者が登録される 12 週間の前向き多施設観察研究です。 喘息の既往歴のない COPD の成人外来患者で、通常の臨床ケアで医師が決定した BGF pMDI を開始する患者は、この研究に連続して招待されます。
BGF pMDI 治療の開始日をベースラインと呼び、ベースライン日に適格基準を満たすタイミングを試験登録と呼びます。
治験責任医師（医師）は、治験エントリー前にBGF pMDIの新規処方を受ける予定の患者をスクリーニングし、通常の来院時にインフォームドコンセントについて説明します。 研究登録時に適格基準を満たした後、患者は研究に登録され、研究者は通常の臨床診療と同様に患者をフォローアップし、ベースラインでデータを収集します。 49日目）]および12週目[10週目（70日目）から14週目（98日目）]。
データ ソース:
BGF pMDIがCOPD患者の治療オプションとして使用される研究サイトが選択されます。 この研究に参加している研究者は、毎日の診療で COPD 患者の肺機能 (つまり、スパイロメトリー) を評価します。
統計分析：
ベースラインでの患者の特徴を含むすべてのデータは、適切な記述統計を使用して要約されます。 該当する場合、各時点でのベースラインからの変化も、記述統計を使用して要約されます。 詳細を含む包括的な統計分析計画 (SAP) は、データベースがロックされる前に準備されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Miyazaki、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Seto、Aichi、日本
- Research Site
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Ehime
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Toon、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- Research Site
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Mie
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Matsusaka、Mie、日本
- Research Site
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が40歳以上の男性または女性の患者
- COPD と診断された患者 (気管支拡張薬強制呼気量 11/強制呼気流量曲線パーセント予測強制 (FEV1/FVC) に基づく)
- BGF pMDI 320/18/9.6μgを新規処方されている患者 医師の決定に従って、ベースラインで 1 日 2 回
- -研究登録時にCAT≧10の患者
- -研究者によって判断されたように、身体的および/または精神的にPROを満たすことができる患者
- -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -研究登録時および/または研究登録前に研究者の判断により喘息と診断された患者
- -介入臨床研究および/または関連研究（生活の質（QoL）および呼吸研究）に参加した患者 研究登録前の12週間および/またはこの研究中
- 研究登録前にオープントリプルおよびクローズドトリプルを含むICS+LABA+LAMA療法を使用した患者
- 試験参加前4週間に増悪歴のある患者
- 治験責任医師がQoL評価に影響を与えると判断した非常に重篤な併存症または状態を有する患者（心不全、悪性腫瘍、在宅酸素療法を受けている、肺炎など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週にわたる CAT スコア (合計スコア) のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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CAT スコアは、時点 (ベースライン、ポストベースライン) を含む線形モデルを使用して分析されます。
この分析では、4 ～ 12 週にわたって利用可能な CAT スコアの平均値がポストベースラインとして使用されます。
線形モデルに基づいて、コントラストを使用して、12 週間にわたるベースラインからの平均変化、その両側 95% 信頼区間、および p 値を推定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週にわたる SGRQ スコア (合計スコア) のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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SGRQ スコアは、時点 (ベースライン、ベースライン後) を含む線形モデルを使用して分析されます。
この分析では、4 ～ 12 週の利用可能な SGRQ スコアの平均値がポストベースラインとして使用されます。
線形モデルに基づいて、コントラストを使用して、12 週間にわたるベースラインからの平均変化、その両側 95% 信頼区間、および p 値を推定します。
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12週間
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4週目と12週目のSGRQスコア（合計スコア）のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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SGRQスコアは、時点（ベースライン、4週目、12週目）を含む反復測定（MMRM）の混合モデルを使用して分析されます。
4 週目と 12 週目のタイムポイントでは、ターゲットのタイムポイントに最も近い利用可能なデータがこの分析で使用されます。
このモデルは、患者内相関、つまり、同じ患者内で繰り返される測定の非独立性を説明します。
非構造化共分散構造は、被験者内共分散に対して想定されます。
MMRM に基づいて、対照を使用して、4 週目と 12 週目のベースラインからの平均変化、両側 95% 信頼区間、および p 値を推定します。
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12週間
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COPD患者におけるBGF pMDIの開始から4週間および12週間でのSGRQのMCIDの達成を評価する
時間枠：12週間
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各時点で SGRQ スコアの MCID 以上のベースラインからの変化 (すなわち、SGRQ スコアのベースラインからの変化 ≥4) を達成した患者の数と割合を要約します。
単一比率の正確な 95% 信頼区間も表示されます。
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5980R00033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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