Mudança nos sintomas e qualidade de vida na DPOC por budesonida/glicopirrônio/formoterol fumarato pressurizado inalador de dose medida (BGF pMDI) (EBISU)
Este estudo tem como objetivo principal investigar se os PROs podem ser melhorados após o início do BGF pMDI em ambientes clínicos do mundo real. Embora o estudo tenha duração de 12 semanas, o período inicial de 4 semanas será usado para avaliar o início imediato dos benefícios, enquanto a duração total do estudo servirá para demonstrar a durabilidade da resposta.
Design de estudo:
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de 12 semanas, no qual um número total de 107 pacientes será inscrito. Pacientes ambulatoriais adultos com DPOC sem histórico de asma e que iniciam BGF pMDI conforme decidido pelos médicos em seus cuidados clínicos de rotina serão convidados consecutivamente para este estudo. Os investigadores (médicos) fazem a triagem de seus pacientes antes da entrada no estudo e fazem uma explicação de consentimento informado em seu horário de visita habitual para todos os pacientes elegíveis. Depois de preencher os critérios de elegibilidade na entrada do estudo, os pacientes são inscritos no estudo e os investigadores acompanharão os pacientes como na prática clínica de rotina e coletarão os dados no início do estudo, na semana 4 e na semana 12.
Fontes de dados):
Os locais de estudo serão selecionados onde BGF pMDI é usado como uma opção de tratamento para pacientes com DPOC. Os investigadores participantes do estudo avaliam a função pulmonar (ou seja, espirometria) para pacientes com DPOC em uma prática diária
Análise estatística:
Todos os dados, incluindo as características do paciente na linha de base, serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas. Quando aplicável, as alterações da linha de base em cada ponto no tempo também serão resumidas usando estatísticas descritivas. Um plano de análise estatística abrangente (SAP), incluindo mais detalhes, será preparado antes do bloqueio do banco de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo principal investigar se os PROs podem ser melhorados após o início do BGF pMDI em ambientes clínicos do mundo real. Embora o estudo tenha 12 semanas de duração, as 4 semanas iniciais serão usadas para avaliar o início imediato dos benefícios, enquanto a duração total do estudo servirá para demonstrar a durabilidade da resposta. Para ajudar a contextualizar o resultado do estudo, os dados KRONOS serão referidos quando aplicável.
Design de estudo:
Este é um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, de 12 semanas, no qual um número total de 107 pacientes será inscrito. Pacientes ambulatoriais adultos com DPOC sem histórico de asma e que iniciam BGF pMDI conforme decidido pelo médico em sua rotina clínica serão convidados consecutivamente para este estudo.
O dia do início do tratamento com BGF pMDI é chamado de linha de base, e o tempo de preenchimento dos critérios de elegibilidade no dia da linha de base é chamado de entrada no estudo.
Os investigadores (médicos) fazem a triagem de seus pacientes candidatos que receberão a nova prescrição de BGF pMDI antes da entrada no estudo e dão explicações sobre o consentimento informado em seu horário de visita habitual. Depois de preencher os critérios de elegibilidade na entrada do estudo, os pacientes são inscritos no estudo e os investigadores acompanharão os pacientes como na prática clínica de rotina e coletarão os dados no início do estudo, na semana 4 [Semana 3 (Dia 21) até a Semana 7 ( Dia 49)] e semana 12 [Semana 10 (dia 70) a semana 14 (dia 98)].
Fontes de dados):
Os locais de estudo serão selecionados onde BGF pMDI é usado como uma opção de tratamento para pacientes com DPOC. Os investigadores participantes do estudo avaliam a função pulmonar (ou seja, espirometria) para pacientes com DPOC em uma prática diária
Análise estatística:
Todos os dados, incluindo as características do paciente na linha de base, serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas. Quando aplicável, as alterações da linha de base em cada ponto no tempo também serão resumidas usando estatísticas descritivas. Um plano de análise estatística abrangente (SAP), incluindo mais detalhes, será preparado antes do bloqueio do banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukui, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Research Site
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Seto, Aichi, Japão
- Research Site
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Ehime
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Toon, Ehime, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- Research Site
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japão
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos na entrada no estudo
- Pacientes diagnosticados com DPOC (com base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador 11/curva de volume de fluxo por cento previsto forçado (FEV1/FVC)
- Pacientes que estão sob nova prescrição de BGF pMDI 320/18/9,6µg duas vezes ao dia, conforme decisão do médico, na linha de base
- Pacientes com CAT≥10 na entrada do estudo
- Pacientes que são capazes de preencher os PROs fisicamente e/ou mentalmente, conforme julgado pelos investigadores
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados como asmáticos por julgamento do investigador durante e/ou antes da entrada no estudo
- Pacientes que participaram de quaisquer estudos clínicos de intervenção e/ou quaisquer estudos relevantes (qualidade de vida (QoL) e pesquisas respiratórias) durante as 12 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante este estudo
- Pacientes que usaram terapia ICS+LABA+LAMA incluindo tripla aberta e tripla fechada antes da entrada no estudo
- Pacientes com história de exacerbação durante 4 semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes com comorbidades ou status muito graves que impactariam na avaliação da qualidade de vida julgada pelos investigadores (por exemplo, insuficiência cardíaca, malignidade, recebendo oxigenoterapia domiciliar, pneumonia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações médias desde a linha de base nas pontuações CAT (pontuação total) ao longo da semana 12
Prazo: 12 semanas
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As pontuações do CAT serão analisadas usando um modelo linear incluindo ponto de tempo (linha de base, pós-linha de base).
A média das pontuações CAT disponíveis ao longo da semana 4 a 12 será usada como pós-linha de base nesta análise.
Com base no modelo linear, o contraste será usado para estimar as alterações médias da linha de base ao longo de 12 semanas, seu intervalo de confiança bilateral de 95% e valor-p.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias desde o início nas pontuações do SGRQ (pontuação total) ao longo da semana 12
Prazo: 12 semanas
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As pontuações do SGRQ serão analisadas usando um modelo linear incluindo pontos no tempo (linha de base, pós-linha de base).
A média das pontuações disponíveis do SGRQ nas semanas 4 a 12 será usada como pós-linha de base nesta análise.
Com base no modelo linear, o contraste será usado para estimar as alterações médias da linha de base ao longo de 12 semanas, seu intervalo de confiança bilateral de 95% e valor-p.
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12 semanas
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Alterações médias desde o início nas pontuações do SGRQ (pontuação total) na semana 4 e 12
Prazo: 12 semanas
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As pontuações do SGRQ serão analisadas usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo ponto de tempo (linha de base, semana 4, semana 12).
Para os pontos de tempo da semana 4 e 12, os dados disponíveis mais próximos do ponto de tempo alvo serão usados nesta análise.
Esse modelo considera a correlação dentro do paciente, ou seja, a não independência de medidas repetidas dentro de um mesmo paciente.
A estrutura de covariância não estruturada será assumida para a covariância dentro do sujeito.
Com base no MMRM, os contrastes serão usados para estimar as alterações médias da linha de base nas semanas 4 e 12, seu intervalo de confiança de 95% bilateral e valor p.
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12 semanas
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Avaliar o alcance do MCID do SGRQ em 4 e 12 semanas a partir do início do BGF pMDI em pacientes com DPOC
Prazo: 12 semanas
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O número e a proporção de pacientes que obtiveram alterações desde a linha de base maiores ou iguais ao MCID nas pontuações do SGRQ (ou seja, alterações desde a linha de base nas pontuações do SGRQ ≥4) em cada ponto de tempo serão resumidos.
O intervalo de confiança exato de 95% para a proporção única também será apresentado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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