Ændring i symptom og livskvalitet ved KOL af Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Pressurized Metered Dose Inhalator (BGF pMDI) (EBISU)
Denne undersøgelse har primært til formål at undersøge, om PRO'er kan forbedres efter initiering af BGF pMDI i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Mens undersøgelsen varer 12 uger, vil den indledende 4-ugers periode blive brugt til at vurdere øjeblikkelig indtræden af fordele, mens hele undersøgelsens længde vil tjene til at demonstrere holdbarheden som respons.
Studere design:
Dette er et 12-ugers, multicenter, prospektivt observationsstudie, hvor et samlet antal på 107 patienter vil blive indskrevet. Voksne ambulante patienter med KOL uden astmahistorie, og som starter på BGF pMDI som besluttet af lægerne i deres rutinemæssige kliniske behandling, vil løbende blive inviteret til denne undersøgelse. Efterforskere (læger) foretager screening af deres patienter forud for undersøgelsesindgangen og afgiver informeret samtykke forklaring på deres sædvanlige besøgstidspunkt til alle kvalificerede patienter. Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne ved studiestart, bliver patienterne tilmeldt undersøgelsen, og investigatorerne vil følge op på patienterne som i rutinemæssig klinisk praksis og indsamle data ved baseline, i uge 4 og uge 12.
Data kilder):
Studiestederne vil blive udvalgt, hvor BGF pMDI bruges som behandlingsmulighed for KOL-patienter. Efterforskere, der deltager i undersøgelsen, evaluerer lungefunktionen (dvs. spirometri) for KOL-patienter i en daglig praksis
Statistisk analyse:
Alle data inklusive patientkarakteristika ved baseline vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik. Hvor det er relevant, vil ændringer fra baseline på hvert tidspunkt også blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. En omfattende statistisk analyseplan (SAP) inklusive flere detaljer vil blive udarbejdet før databaselåsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har primært til formål at undersøge, om PRO'er kan forbedres efter initiering af BGF pMDI i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Mens undersøgelsen varer 12 uger, vil de første 4 uger blive brugt til at vurdere øjeblikkelig indtræden af fordele, mens den fulde undersøgelseslængde vil tjene til at demonstrere holdbarheden som respons. For at hjælpe med at kontekstualisere undersøgelsesresultatet vil KRONOS-data blive henvist, hvor det er relevant.
Studere design:
Dette er et 12-ugers, prospektivt, multicenter, observationsstudie, hvori et samlet antal på 107 patienter vil blive indskrevet. Voksne ambulante patienter med KOL uden astmahistorie, og som starter på BGF pMDI som besluttet af lægen i deres rutinemæssige kliniske pleje, vil blive fortløbende inviteret til denne undersøgelse.
Dagen for påbegyndelse af BGF pMDI-behandling kaldes baseline, og tidspunktet for opfyldelse af berettigelseskriterierne på baseline-dagen kaldes undersøgelsesindgangen.
Efterforskere (læger) foretager screening af deres kandidatpatienter, som vil være på den nye recept af BGF pMDI forud for undersøgelsen, og giver en forklaring på informeret samtykke til deres sædvanlige besøgstidspunkt. Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne ved studiestart, er patienterne tilmeldt undersøgelsen, og investigatorerne vil følge op på patienterne som i rutinemæssig klinisk praksis og indsamle data ved baseline i uge 4 [Uge 3 (Dag 21) til Uge 7 ( Dag 49)] og uge 12 [Uge 10 (Dag 70) til Uge 14 (Dag 98)].
Data kilder):
Studiestederne vil blive udvalgt, hvor BGF pMDI bruges som behandlingsmulighed for KOL-patienter. Efterforskere, der deltager i undersøgelsen, evaluerer lungefunktionen (dvs. spirometri) for KOL-patienter i en daglig praksis
Statistisk analyse:
Alle data inklusive patientkarakteristika ved baseline vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik. Hvor det er relevant, vil ændringer fra baseline på hvert tidspunkt også blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. En omfattende statistisk analyseplan (SAP) inklusive flere detaljer vil blive udarbejdet før databaselåsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år ved studiestart
- Patienter diagnosticeret med KOL (baseret på post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen 11/flowvolumen kurve procent forudsagt forceret (FEV1/FVC)
- Patienter, der er på den nye recept på BGF pMDI 320/18/9,6 µg to gange dagligt i henhold til lægens beslutning, ved baseline
- Patienter med CAT≥10 ved studiestart
- Patienter, der er i stand til at udfylde PRO'er fysisk og/eller mentalt, som vurderet af efterforskere
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret som astma efter investigators vurdering ved og/eller før studiestart
- Patienter, der deltog i nogen interventionelle kliniske undersøgelser og/eller relevante undersøgelser (livskvalitet (QoL) og respiratoriske undersøgelser) i løbet af de 12 uger før undersøgelsens start og/eller under denne undersøgelse
- Patienter, der brugte ICS+LABA+LAMA-terapi, inklusive åben tripel og lukket tripel før undersøgelsens start
- Patienter med forværring i anamnesen i 4 uger før undersøgelsens start
- Patienter med meget alvorlige komorbiditeter eller status, som ville have indflydelse på QoL-evaluering vurderet af efterforskere (f.eks. hjertesvigt, malignitet, iltbehandling i hjemmet, lungebetændelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i CAT-scorerne (totalscore) over uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
CAT-score vil blive analyseret ved hjælp af en lineær model inklusive tidspunkt (baseline, post-baseline).
Gennemsnit af tilgængelige CAT-score over uge 4 til 12 vil blive brugt som post-baseline i denne analyse.
Baseret på den lineære model vil kontrast blive brugt til at estimere de gennemsnitlige ændringer fra baseline over 12 uger, dets 2-sidede 95 % konfidensinterval og p-værdi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i SGRQ-scorerne (totalscore) over uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
SGRQ-scoringer vil blive analyseret ved hjælp af en lineær model inklusive tidspunkt (baseline, post-baseline).
Gennemsnit af tilgængelige SGRQ-score over uge 4 til 12 vil blive brugt som post-baseline i denne analyse.
Baseret på den lineære model vil kontrast blive brugt til at estimere de gennemsnitlige ændringer fra baseline over 12 uger, dets 2-sidede 95 % konfidensinterval og p-værdi.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i SGRQ-scorerne (totalscore) i uge 4 og 12
Tidsramme: 12 uger
|
SGRQ-score vil blive analyseret ved hjælp af blandet model for gentagne mål (MMRM) inklusive tidspunkt (baseline, uge 4, uge 12).
For uge 4 og 12 tidspunkter vil tilgængelige data tættest på måltidspunktet blive brugt i denne analyse.
Denne model redegør for korrelation inden for patienten, dvs. ikke-uafhængigheden af gentagne målinger inden for en samme patient.
Ustruktureret kovariansstruktur vil blive antaget for kovariansen inden for emnet.
Baseret på MMRM, vil kontraster blive brugt til at estimere de gennemsnitlige ændringer fra baseline i uge 4 og 12, deres 2-sidede 95 % konfidensinterval og p-værdi.
|
12 uger
|
|
At vurdere opnåelsen af MCID af SGRQ ved 4 og 12 uger fra initiering af BGF pMDI hos KOL-patienter
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet og andelen af patienter, der opnåede ændringer fra baseline større end eller lig med MCID i SGRQ-score (dvs. ændringer fra baseline i SGRQ-score ≥4) på hvert tidspunkt vil blive opsummeret.
Det nøjagtige 95 % konfidensinterval for den enkelte andel vil også blive præsenteret.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .