Verandering in symptoom en kwaliteit van leven bij COPD door Budesonide/Glycopyrronium/Formoterolfumaraat Pressurized Metered Dose Inhaler (BGF pMDI) (EBISU)
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om te onderzoeken of PRO's kunnen worden verbeterd na de start van BGF pMDI in klinische omgevingen in de echte wereld. Hoewel het onderzoek 12 weken duurt, zal de initiële periode van 4 weken worden gebruikt om de onmiddellijke aanvang van de voordelen te beoordelen, terwijl de volledige duur van het onderzoek zal dienen om de duurzaamheid van de respons aan te tonen.
Studie ontwerp:
Dit is een 12 weken durend, multicenter, prospectief observationeel onderzoek waaraan in totaal 107 patiënten zullen deelnemen. Volwassen poliklinische patiënten met COPD zonder voorgeschiedenis van astma en die beginnen met BGF pMDI zoals besloten door de artsen in hun dagelijkse klinische zorg, zullen achtereenvolgens worden uitgenodigd voor dit onderzoek. Onderzoekers (artsen) screenen hun patiënten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en geven een geïnformeerde toestemmingsverklaring op het gebruikelijke tijdstip van hun bezoek aan alle in aanmerking komende patiënten. Nadat bij aanvang van de studie aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de patiënten in de studie opgenomen en zullen de onderzoekers de patiënten opvolgen zoals in de dagelijkse klinische praktijk en de gegevens verzamelen bij baseline, in week 4 en week 12.
Data bronnen):
De onderzoekslocaties zullen worden geselecteerd waar BGF pMDI wordt gebruikt als behandelingsoptie voor COPD-patiënten. Onderzoekers die deelnemen aan de studie evalueren de longfunctie (d.w.z. spirometrie) voor COPD-patiënten in de dagelijkse praktijk
Statistische analyse:
Alle gegevens, inclusief patiëntkenmerken bij aanvang, zullen worden samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken. Waar van toepassing zullen veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip ook worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Een uitgebreid plan voor statistische analyse (SAP) met meer details zal voorafgaand aan de databasevergrendeling worden opgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om te onderzoeken of PRO's kunnen worden verbeterd na de start van BGF pMDI in klinische omgevingen in de echte wereld. Hoewel het onderzoek 12 weken duurt, zullen de eerste 4 weken worden gebruikt om de onmiddellijke aanvang van de voordelen te beoordelen, terwijl de volledige duur van het onderzoek zal dienen om de duurzaamheid van de respons aan te tonen. Om het onderzoeksresultaat in een context te plaatsen, zullen waar van toepassing KRONOS-gegevens worden doorverwezen.
Studieontwerp:
Dit is een 12 weken durend, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek waaraan in totaal 107 patiënten zullen deelnemen. Volwassen poliklinische patiënten met COPD zonder voorgeschiedenis van astma en die beginnen met BGF pMDI zoals besloten door de arts in hun routine klinische zorg, zullen achtereenvolgens worden uitgenodigd voor dit onderzoek.
De dag van de start van de BGF pMDI-behandeling wordt baseline genoemd en de timing van het voldoen aan de geschiktheidscriteria op de baseline-dag wordt de start van het onderzoek genoemd.
Onderzoekers (artsen) screenen hun kandidaat-patiënten die het nieuwe recept van BGF pMDI zullen krijgen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en geven uitleg over geïnformeerde toestemming tijdens hun gebruikelijke bezoekmoment. Nadat bij aanvang van de studie aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de patiënten in de studie opgenomen en zullen de onderzoekers de patiënten opvolgen zoals in de dagelijkse klinische praktijk en de gegevens verzamelen bij aanvang, in week 4 [week 3 (dag 21) tot week 7 ( Dag 49)] en week 12 [week 10 (dag 70) tot week 14 (dag 98)].
Data bronnen):
De onderzoekslocaties zullen worden geselecteerd waar BGF pMDI wordt gebruikt als behandelingsoptie voor COPD-patiënten. Onderzoekers die deelnemen aan de studie evalueren de longfunctie (d.w.z. spirometrie) voor COPD-patiënten in de dagelijkse praktijk
Statistische analyse:
Alle gegevens, inclusief patiëntkenmerken bij aanvang, zullen worden samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken. Waar van toepassing zullen veranderingen ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip ook worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Een uitgebreid plan voor statistische analyse (SAP) met meer details zal voorafgaand aan de databasevergrendeling worden opgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japan
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar oud bij aanvang van het onderzoek
- Patiënten gediagnosticeerd met COPD (gebaseerd op post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume 11/stroomvolume curve percentage voorspeld geforceerd (FEV1/FVC)
- Patiënten die het nieuwe recept van BGF pMDI 320/18/9,6 µg hebben gekregen tweemaal daags volgens de beslissing van de arts, bij baseline
- Patiënten met CAT≥10 bij aanvang van het onderzoek
- Patiënten die in staat zijn om PRO's fysiek en/of mentaal te vullen, zoals beoordeeld door onderzoekers
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als astma volgens het oordeel van de onderzoeker bij en/of voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die deelnamen aan klinische interventiestudies en/of relevante studies (kwaliteit van leven (QoL) en respiratoire onderzoeken) gedurende de 12 weken vóór aanvang van de studie en/of tijdens deze studie
- Patiënten die ICS+LABA+LAMA-therapie gebruikten, inclusief open triple en gesloten triple vóór aanvang van het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Patiënten met zeer ernstige comorbiditeiten of een status die van invloed zou kunnen zijn op de evaluatie van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door onderzoekers (bijv. hartfalen, maligniteit, die thuis zuurstoftherapie krijgen, longontsteking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de CAT-scores (totale score) gedurende week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
CAT-scores zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair model inclusief tijdspunt (baseline, post-baseline).
Het gemiddelde van beschikbare CAT-scores over week 4 tot 12 zal in deze analyse als post-baseline worden gebruikt.
Op basis van het lineaire model wordt contrast gebruikt om de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde over 12 weken, het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde te schatten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de SGRQ-scores (totale score) gedurende week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
SGRQ-scores worden geanalyseerd met behulp van een lineair model inclusief tijdspunt (baseline, post-baseline).
Het gemiddelde van de beschikbare SGRQ-scores over week 4 tot 12 zal in deze analyse als post-baseline worden gebruikt.
Op basis van het lineaire model wordt contrast gebruikt om de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde over 12 weken, het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde te schatten.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de SGRQ-scores (totale score) in week 4 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
SGRQ-scores worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) inclusief tijdpunt (basislijn, week 4, week 12).
Voor tijdpunten van week 4 en 12 worden in deze analyse beschikbare gegevens gebruikt die het dichtst bij het doeltijdpunt liggen.
Dit model houdt rekening met de correlatie binnen de patiënt, d.w.z. de niet-onafhankelijkheid van herhaalde metingen binnen dezelfde patiënt.
Er wordt uitgegaan van een ongestructureerde covariantiestructuur voor de covariantie binnen het onderwerp.
Op basis van de MMRM worden contrasten gebruikt om de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 en 12, hun tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval en p-waarde te schatten.
|
12 weken
|
|
Om het bereiken van MCID van SGRQ te beoordelen op 4 en 12 weken vanaf de start van BGF pMDI bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal en de proportie patiënten die op elk tijdpunt veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten groter dan of gelijk aan MCID in SGRQ-scores (d.w.z. veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in SGRQ-scores ≥4).
Het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de enkele proportie zal ook worden gepresenteerd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980R00033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .