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Modification des symptômes et de la qualité de vie dans la MPOC par l'inhalateur-doseur pressurisé de budésonide/glyccopyrronium/fumarate de formotérol (BGF pMDI) (EBISU)

22 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Cette étude vise principalement à déterminer si les PRO peuvent être améliorés après l'initiation du BGF pMDI dans des contextes cliniques réels. Bien que l'étude dure 12 semaines, la période initiale de 4 semaines sera utilisée pour évaluer l'apparition immédiate des avantages, tandis que la durée complète de l'étude servira à démontrer la durabilité de la réponse.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique de 12 semaines dans laquelle un nombre total de 107 patients seront inscrits. Les patients externes adultes atteints de MPOC sans antécédents d'asthme et qui commencent le BGF pMDI comme décidé par les médecins dans leurs soins cliniques de routine seront invités consécutivement pour cette étude. Les enquêteurs (médecins) effectuent le dépistage de leurs patients avant l'entrée dans l'étude et expliquent le consentement éclairé à l'heure habituelle de leur visite à tous les patients éligibles. Après avoir rempli les critères d'éligibilité à l'entrée dans l'étude, les patients sont inscrits à l'étude et les investigateurs suivront les patients comme dans la pratique clinique de routine et recueilleront les données au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12.

Les sources de données):

Les sites d'étude seront sélectionnés là où le BGF pMDI est utilisé comme option de traitement pour les patients atteints de MPOC. Les chercheurs participant à l'étude évaluent la fonction pulmonaire (c'est-à-dire la spirométrie) pour les patients atteints de MPOC dans une pratique quotidienne

Analyses statistiques:

Toutes les données, y compris les caractéristiques des patients au départ, seront résumées à l'aide de statistiques descriptives appropriées. Le cas échéant, les changements par rapport à la ligne de base à chaque instant seront également résumés à l'aide de statistiques descriptives. Un plan d'analyse statistique (SAP) complet comprenant plus de détails sera préparé avant le verrouillage de la base de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise principalement à déterminer si les PRO peuvent être améliorés après l'initiation du BGF pMDI dans des contextes cliniques réels. Bien que l'étude dure 12 semaines, les 4 semaines initiales seront utilisées pour évaluer l'apparition immédiate des avantages, tandis que la durée complète de l'étude servira à démontrer la durabilité de la réponse. Pour aider à contextualiser le résultat de l'étude, les données KRONOS seront référées le cas échéant.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique de 12 semaines dans laquelle un nombre total de 107 patients seront inscrits. Les patients externes adultes atteints de MPOC sans antécédents d'asthme et qui commencent le BGF pMDI comme décidé par le médecin dans leurs soins cliniques de routine seront invités consécutivement pour cette étude.

Le jour du début du traitement BGF pMDI est appelé ligne de base, et le moment où les critères d'éligibilité sont remplis au jour de référence est appelé l'entrée dans l'étude.

Les enquêteurs (médecins) effectuent le dépistage de leurs patients candidats qui recevront la nouvelle prescription de BGF pMDI avant l'entrée dans l'étude et donnent des explications sur le consentement éclairé au moment de leur visite habituelle. Après avoir rempli les critères d'éligibilité à l'entrée dans l'étude, les patients sont inscrits à l'étude et les investigateurs suivront les patients comme dans la pratique clinique de routine, et recueilleront les données au départ, à la semaine 4 [semaine 3 (jour 21) à la semaine 7 ( Jour 49)] et semaine 12 [Semaine 10 (Jour 70) à Semaine 14 (Jour 98)].

Les sources de données):

Les sites d'étude seront sélectionnés là où le BGF pMDI est utilisé comme option de traitement pour les patients atteints de MPOC. Les chercheurs participant à l'étude évaluent la fonction pulmonaire (c'est-à-dire la spirométrie) pour les patients atteints de MPOC dans une pratique quotidienne

Analyses statistiques:

Toutes les données, y compris les caractéristiques des patients au départ, seront résumées à l'aide de statistiques descriptives appropriées. Le cas échéant, les changements par rapport à la ligne de base à chaque instant seront également résumés à l'aide de statistiques descriptives. Un plan d'analyse statistique (SAP) complet comprenant plus de détails sera préparé avant le verrouillage de la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Miyazaki, Japon
        • Research Site
      • Oita, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japon
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 15 sites à travers le Japon participeront à l'étude. Sur chaque site, les enquêteurs (médecins) recruteront des patients adultes sans antécédents d'asthme atteints de MPOC qui initient le BGF pMDI selon la décision des médecins et lors d'une visite ambulatoire dans les cliniques/hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans à l'entrée dans l'étude
  2. Patients diagnostiqués avec une BPCO (sur la base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur 11/courbe de volume de débit en pourcentage forcée prédite (FEV1/FVC)
  3. Patients sous nouvelle prescription de BGF pMDI 320/18/9.6µg deux fois par jour selon la décision du médecin, au départ
  4. Patients avec CAT≥10 à l'entrée dans l'étude
  5. Patients capables de remplir les PRO physiquement et / ou mentalement, selon le jugement des enquêteurs
  6. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués asthmatiques par le jugement de l'investigateur au moment et/ou avant l'entrée dans l'étude
  2. Patients ayant participé à des études cliniques interventionnelles et/ou à des études pertinentes (qualité de vie (QoL) et recherche respiratoire) au cours des 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant cette étude
  3. Patients ayant utilisé la thérapie ICS + LABA + LAMA, y compris le triple ouvert et le triple fermé avant l'entrée dans l'étude
  4. Patients ayant des antécédents d'exacerbation au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  5. Patients présentant des comorbidités ou un statut très sévères qui auraient un impact sur l'évaluation de la qualité de vie jugée par les investigateurs (par exemple, insuffisance cardiaque, tumeur maligne, oxygénothérapie à domicile, pneumonie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens par rapport au départ dans les scores CAT (score total) au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
Les scores CAT seront analysés à l'aide d'un modèle linéaire comprenant un point temporel (baseline, post-baseline). La moyenne des scores CAT disponibles au cours de la semaine 4 à 12 sera utilisée comme post-baseline dans cette analyse. Sur la base du modèle linéaire, le contraste sera utilisé pour estimer les changements moyens par rapport à la ligne de base sur 12 semaines, son intervalle de confiance bilatéral à 95 % et sa valeur p.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens par rapport au départ des scores SGRQ (score total) au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
Les scores SGRQ seront analysés à l'aide d'un modèle linéaire incluant un point temporel (baseline, post-baseline). La moyenne des scores SGRQ disponibles au cours de la semaine 4 à 12 sera utilisée comme post-baseline dans cette analyse. Sur la base du modèle linéaire, le contraste sera utilisé pour estimer les changements moyens par rapport à la ligne de base sur 12 semaines, son intervalle de confiance bilatéral à 95 % et sa valeur p.
12 semaines
Changements moyens par rapport au départ des scores SGRQ (score total) aux semaines 4 et 12
Délai: 12 semaines
Les scores SGRQ seront analysés à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), y compris le point temporel (baseline, semaine 4, semaine 12). Pour les points temporels des semaines 4 et 12, les données disponibles les plus proches du point temporel cible seront utilisées dans cette analyse. Ce modèle tient compte de la corrélation intra-patient, c'est-à-dire de la non-indépendance des mesures répétées chez un même patient. Une structure de covariance non structurée sera supposée pour la covariance intra-sujet. Sur la base du MMRM, des contrastes seront utilisés pour estimer les changements moyens par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 12, leur intervalle de confiance bilatéral à 95 % et leur valeur de p.
12 semaines
Évaluer l'atteinte du MCID du SGRQ à 4 et 12 semaines après le début du BGF pMDI chez les patients atteints de BPCO
Délai: 12 semaines
Le nombre et la proportion de patients qui ont obtenu des changements par rapport au départ supérieurs ou égaux au MCID dans les scores SGRQ (c'est-à-dire des changements par rapport au départ dans les scores SGRQ ≥ 4) à chaque moment seront résumés. L'intervalle de confiance exact à 95 % pour la proportion unique sera également présenté.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5980R00033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais/études cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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