A COPD tüneteinek és életminőségének változása budezonid/glikopirrónium/formoterol-fumarát nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (BGF pMDI) hatására (EBISU)
Ennek a tanulmánynak elsősorban az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PRO-k javíthatók-e a BGF pMDI elindítása után valós klinikai körülmények között. Míg a vizsgálat 12 hetes időtartamú, a kezdeti 4 hetes időszakot az előnyök azonnali megjelenésének értékelésére használjuk, míg a teljes vizsgálati időtartam a válasz tartósságának bizonyítására szolgál.
Dizájnt tanulni:
Ez egy 12 hetes, többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelybe összesen 107 beteget vonnak be. A COPD-ben szenvedő, asztmás kórelőzmény nélküli felnőtt járóbetegeket, akik a rutin klinikai ellátás során az orvosok döntése szerint BGF pMDI-t kezdenek, egymást követően meghívják ebbe a vizsgálatba. A vizsgálók (orvosok) a vizsgálatba való belépés előtt szűrést végeznek pácienseiken, és a szokásos vizitidőben tájékozott beleegyező nyilatkozatot adnak az összes jogosult betegnek. Miután a vizsgálatba való belépéskor teljesítették a jogosultsági kritériumokat, a betegeket bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálók a rutin klinikai gyakorlat szerint követik a betegeket, és összegyűjtik az adatokat a kiinduláskor, a 4. és a 12. héten.
Adatforrások):
Kiválasztják azokat a vizsgálati helyeket, ahol a BGF pMDI-t COPD-s betegek kezelési lehetőségeként használják. A vizsgálatban részt vevő kutatók napi gyakorlatban értékelik a COPD-s betegek tüdőfunkcióját (azaz spirometriát).
Statisztikai analízis:
Minden adatot, beleértve a betegek kiindulási jellemzőit is, a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik. Adott esetben az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban bekövetkezett változásokat leíró statisztikák segítségével is összegzik. Az adatbázis zárolása előtt egy átfogó statisztikai elemzési terv (SAP) készül, amely további részleteket is tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak elsősorban az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PRO-k javíthatók-e a BGF pMDI elindítása után valós klinikai körülmények között. Míg a vizsgálat 12 hetes időtartamú, a kezdeti 4 hetet az előnyök azonnali megjelenésének értékelésére használjuk, míg a teljes vizsgálati időtartam a válasz tartósságának bizonyítására szolgál. A vizsgálati eredmények kontextusba helyezésének elősegítése érdekében a KRONOS-adatokat adott esetben hivatkozunk.
Dizájnt tanulni:
Ez egy 12 hetes, prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelybe összesen 107 beteget vonnak be. A COPD-ben szenvedő, asztmás kórelőzmény nélküli felnőtt járóbetegeket, akik rutin klinikai ellátásuk során az orvos döntése szerint BGF pMDI-t kezdenek, egymást követően meghívják ebbe a vizsgálatba.
A BGF pMDI-kezelés megkezdésének napját alapvonalnak, az alkalmassági kritériumok kiindulási napon történő teljesítésének időpontját pedig vizsgálati bejegyzésnek nevezzük.
A vizsgálók (orvosok) a vizsgálatba való belépés előtt kiszűrik azokat a jelölt pácienseiket, akiknél az új BGF pMDI receptet kapják, és a szokásos vizitidőpontjukban magyarázatot adnak a beleegyezésükre. Miután a vizsgálatba való belépéskor teljesítették a jogosultsági kritériumokat, a betegeket bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálók a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően nyomon követik a betegeket, és a kiinduláskor összegyűjtik az adatokat, a 4. héten [3. hét (21. nap) - 7. hét ( 49. nap)] és 12. hét [10. hét (70. nap) – 14. hét (98. nap)].
Adatforrások):
Kiválasztják azokat a vizsgálati helyeket, ahol a BGF pMDI-t COPD-s betegek kezelési lehetőségeként használják. A vizsgálatban részt vevő kutatók napi gyakorlatban értékelik a COPD-s betegek tüdőfunkcióját (azaz spirometriát).
Statisztikai analízis:
Minden adatot, beleértve a betegek kiindulási jellemzőit is, a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik. Adott esetben az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban bekövetkezett változásokat leíró statisztikák segítségével is összegzik. Az adatbázis zárolása előtt egy átfogó statisztikai elemzési terv (SAP) készül, amely további részleteket is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán
- Research Site
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Hiroshima, Japán
- Research Site
-
Kagoshima, Japán
- Research Site
-
Miyazaki, Japán
- Research Site
-
Oita, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japán
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japán
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akik életkoruk ≥ 40 év a vizsgálatba való belépéskor
- COPD-vel diagnosztizált betegek (a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 11/áramlási térfogatgörbe százalékos előrejelzett kényszerű (FEV1/FVC) alapján)
- Azok a betegek, akiknél a BGF pMDI 320/18/9,6 µg új receptje szerepel naponta kétszer az orvos döntése szerint, kiinduláskor
- CAT≥10 betegek a vizsgálatba való belépéskor
- Olyan betegek, akik képesek fizikailag és/vagy mentálisan kitölteni a PRO-t a vizsgálók megítélése szerint
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépéskor és/vagy azt megelőzően a vizsgáló döntése alapján asztmának diagnosztizált betegek
- Betegek, akik részt vettek bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban és/vagy bármely releváns vizsgálatban (életminőség (QoL) és légzési kutatások) a vizsgálatba való belépés előtti 12 hétben és/vagy a vizsgálat során
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt ICS+LABA+LAMA terápiát alkalmaztak, beleértve a nyitott hármas és a zárt hármas terápiát
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során exacerbáció szerepel
- Nagyon súlyos társbetegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálók által megítélt életminőség-értékelést (pl. szívelégtelenség, rosszindulatú daganat, otthoni oxigénterápia, tüdőgyulladás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAT-pontszámok (összpontszám) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A CAT-pontszámokat egy lineáris modell segítségével elemezzük, beleértve az időpontot (alapvonal, kiindulási érték után).
Ebben az elemzésben a 4–12. héten elérhető CAT-pontszámok átlagát használjuk kiindulási értékként.
A lineáris modell alapján kontrasztot használnak a kiindulási értékhez képest 12 hét alatti átlagos változások, a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum és a p-érték becslésére.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SGRQ pontszámok (összpontszám) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az SGRQ pontszámokat egy lineáris modell segítségével elemezzük, amely tartalmazza az időpontot (alapvonal, alapvonal utáni).
Ebben az elemzésben a 4–12. héten elérhető SGRQ-pontszámok átlagát használjuk kiindulási értékként.
A lineáris modell alapján kontrasztot használnak a kiindulási értékhez képest 12 hét alatti átlagos változások, a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum és a p-érték becslésére.
|
12 hét
|
|
Az SGRQ pontszámok (összpontszám) átlagos változásai a kiindulási értékhez képest a 4. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az SGRQ pontszámokat az ismételt mérések (MMRM) vegyes modellje segítségével elemzik, beleértve az időpontot (alapvonal, 4. hét, 12. hét).
A 4. és a 12. hét időpontjainál a célidőponthoz legközelebb álló elérhető adatokat használjuk fel ebben az elemzésben.
Ez a modell figyelembe veszi a páciensen belüli korrelációt, azaz az ugyanazon betegen belüli ismételt mérések függetlenségét.
A tárgyon belüli kovariancia esetében strukturálatlan kovariancia-struktúrát feltételezünk.
Az MMRM alapján kontrasztokat használnak a 4. és 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változások, azok kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumának és p-értékének becslésére.
|
12 hét
|
|
Az SGRQ MCID elérésének értékelése a BGF pMDI kezdetétől számított 4. és 12. héten COPD-s betegekben
Időkeret: 12 hét
|
Azon betegek száma és aránya, akik a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő változást értek el az SGRQ-pontszámokban (azaz az SGRQ-pontszámok ≥4-es változásai a kiindulási értékhez képest), minden egyes időpontban összegzik.
Az egyetlen arány pontos 95%-os konfidencia intervallumát is bemutatjuk.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5980R00033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .