Cambio en los síntomas y la calidad de vida en la EPOC por el inhalador de dosis medida presurizado de budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol (BGF pMDI) (EBISU)
Este estudio tiene como objetivo principal investigar si los PRO se pueden mejorar después del inicio de BGF pMDI en entornos clínicos del mundo real. Si bien el estudio tiene una duración de 12 semanas, el período inicial de 4 semanas se utilizará para evaluar el inicio inmediato de los beneficios, mientras que la duración total del estudio servirá para demostrar la durabilidad de la respuesta.
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico de 12 semanas de duración en el que se inscribirá un total de 107 pacientes. Se invitará consecutivamente a este estudio a pacientes adultos ambulatorios con EPOC sin antecedentes de asma y que inicien tratamiento con BGF pMDI según lo decidan los médicos en su atención clínica habitual. Los investigadores (médicos) evalúan a sus pacientes antes de ingresar al estudio y brindan una explicación del consentimiento informado en el horario habitual de su visita a todos los pacientes elegibles. Después de cumplir con los criterios de elegibilidad al ingresar al estudio, los pacientes se inscriben en el estudio y los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes como en la práctica clínica habitual y recopilarán los datos al inicio, en la semana 4 y en la semana 12.
Fuentes de datos):
Se seleccionarán los sitios de estudio donde se utilice BGF pMDI como opción de tratamiento para pacientes con EPOC. Los investigadores que participan en el estudio evalúan la función pulmonar (es decir, la espirometría) de los pacientes con EPOC en la práctica diaria
Análisis estadístico:
Todos los datos, incluidas las características de los pacientes al inicio del estudio, se resumirán mediante estadísticas descriptivas apropiadas. Cuando corresponda, los cambios desde la línea de base en cada momento también se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se preparará un plan de análisis estadístico integral (SAP) que incluye más detalles antes del bloqueo de la base de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo principal investigar si los PRO se pueden mejorar después del inicio de BGF pMDI en entornos clínicos del mundo real. Si bien el estudio tiene una duración de 12 semanas, las 4 semanas iniciales se utilizarán para evaluar el inicio inmediato de los beneficios, mientras que la duración total del estudio servirá para demostrar la durabilidad de la respuesta. Para ayudar a contextualizar el resultado del estudio, se hará referencia a los datos de KRONOS cuando corresponda.
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de 12 semanas de duración en el que se inscribirá un total de 107 pacientes. Se invitará consecutivamente a este estudio a pacientes adultos ambulatorios con EPOC sin antecedentes de asma y que inicien tratamiento con BGF pMDI según lo decida el médico en su atención clínica habitual.
El día de inicio del tratamiento con BGF pMDI se denomina línea de base, y el momento en que se cumplen los criterios de elegibilidad en el día de línea de base se denomina entrada en el estudio.
Los investigadores (médicos) evalúan a sus pacientes candidatos que recibirán la nueva prescripción de BGF pMDI antes del ingreso al estudio y brindan una explicación sobre el consentimiento informado en el momento habitual de su visita. Después de cumplir con los criterios de elegibilidad al ingresar al estudio, los pacientes se inscriben en el estudio y los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes como en la práctica clínica habitual y recopilarán los datos al inicio, en la semana 4 [Semana 3 (Día 21) a Semana 7 ( Día 49)] y semana 12 [Semana 10 (Día 70) a Semana 14 (Día 98)].
Fuentes de datos):
Se seleccionarán los sitios de estudio donde se utilice BGF pMDI como opción de tratamiento para pacientes con EPOC. Los investigadores que participan en el estudio evalúan la función pulmonar (es decir, la espirometría) de los pacientes con EPOC en la práctica diaria
Análisis estadístico:
Todos los datos, incluidas las características de los pacientes al inicio del estudio, se resumirán mediante estadísticas descriptivas apropiadas. Cuando corresponda, los cambios desde la línea de base en cada momento también se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se preparará un plan de análisis estadístico integral (SAP) que incluye más detalles antes del bloqueo de la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Kagoshima, Japón
- Research Site
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Miyazaki, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Research Site
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Seto, Aichi, Japón
- Research Site
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Ehime
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Toon, Ehime, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- Research Site
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japón
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥40 años de edad al ingresar al estudio
- Pacientes diagnosticados con EPOC (basado en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador 11/curva de volumen de flujo por ciento forzado predicho (FEV1/FVC)
- Pacientes que están en la nueva prescripción de BGF pMDI 320/18/9.6µg dos veces al día según la decisión del médico, al inicio del estudio
- Pacientes con CAT≥10 al ingreso al estudio
- Pacientes que son capaces de llenar los PRO física y/o mentalmente a juicio de los investigadores
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de asma a juicio del investigador en el momento del ingreso al estudio y/o antes
- Pacientes que participaron en cualquier estudio clínico de intervención y/o cualquier estudio relevante (calidad de vida (QoL) e investigaciones respiratorias) durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante este estudio
- Pacientes que usaron terapia ICS+LABA+LAMA incluyendo triple abierto y triple cerrado antes del ingreso al estudio
- Pacientes con antecedentes de exacerbación durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con comorbilidades muy graves o estado que afectaría la evaluación de la calidad de vida juzgada por los investigadores (p. ej., insuficiencia cardíaca, malignidad, recibir oxigenoterapia domiciliaria, neumonía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones CAT (puntuación total) durante la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los puntajes CAT se analizarán utilizando un modelo lineal que incluye un punto de tiempo (línea de base, después de la línea de base).
La media de las puntuaciones CAT disponibles durante la semana 4 a la 12 se utilizará como referencia posterior en este análisis.
Sobre la base del modelo lineal, se utilizará el contraste para estimar los cambios medios desde el inicio durante 12 semanas, su intervalo de confianza del 95 % bilateral y el valor de p.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones SGRQ (puntuación total) durante la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones del SGRQ se analizarán mediante un modelo lineal que incluye un punto de tiempo (línea de base, posterior a la línea de base).
La media de las puntuaciones SGRQ disponibles durante la semana 4 a la 12 se utilizará como referencia posterior en este análisis.
Sobre la base del modelo lineal, se utilizará el contraste para estimar los cambios medios desde el inicio durante 12 semanas, su intervalo de confianza del 95 % bilateral y el valor de p.
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12 semanas
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Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones SGRQ (puntuación total) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones del SGRQ se analizarán utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), incluido el punto de tiempo (línea de base, semana 4, semana 12).
Para los puntos de tiempo de las semanas 4 y 12, en este análisis se utilizarán los datos disponibles más cercanos al punto de tiempo objetivo.
Este modelo da cuenta de la correlación dentro del paciente, es decir, la no independencia de medidas repetidas dentro de un mismo paciente.
Se supondrá una estructura de covarianza no estructurada para la covarianza dentro del sujeto.
Según el MMRM, se utilizarán contrastes para estimar los cambios medios desde el inicio en las semanas 4 y 12, su intervalo de confianza del 95 % bilateral y el valor p.
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12 semanas
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Evaluar el logro de MCID de SGRQ a las 4 y 12 semanas desde el inicio de BGF pMDI en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se resumirá el número y la proporción de pacientes que lograron cambios desde el inicio mayores o iguales a MCID en las puntuaciones del SGRQ (es decir, cambios desde el inicio en las puntuaciones del SGRQ ≥4) en cada momento.
También se presentará el intervalo de confianza exacto del 95% para la proporción única.
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12 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .