Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate 가압 정량 흡입기(BGF pMDI)에 의한 COPD 환자의 증상 및 삶의 질 변화 (EBISU)

이 연구는 주로 실제 임상 환경에서 BGF pMDI를 시작한 후 PRO가 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간은 12주이지만 초기 4주는 혜택의 즉각적인 시작을 평가하는 데 사용되며 전체 연구 기간은 응답의 내구성을 입증하는 데 사용됩니다. 연구 결과를 맥락화하는 데 도움이 되도록 해당되는 경우 KRONOS 데이터가 참조됩니다.

연구 설계:

이것은 총 107명의 환자가 등록되는 12주간의 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 천식 병력이 없고 일상적인 임상 치료에서 의사의 결정에 따라 BGF pMDI를 시작하는 성인 COPD 외래 환자를 이 연구에 연속적으로 초대할 것입니다.

BGF pMDI 치료 개시일을 베이스라인이라고 하고, 베이스라인 날짜에 적격성 기준을 충족하는 시점을 연구 진입이라고 합니다.

조사자(의사)는 연구 시작 전에 BGF pMDI의 새로운 처방을 받을 후보 환자를 선별하고 평소 방문 시간에 사전 동의에 대해 설명합니다. 연구 등록 시 적격성 기준을 충족한 후, 환자는 연구에 등록되고 연구자는 일상적인 임상 실습에서와 같이 환자를 추적하고 4주차[3주차(21일) ~ 7주차( 49일)] 및 12주차 [10주차(70일차) ~ 14주차(98일차)].

데이터 소스):

BGF pMDI가 COPD 환자를 위한 치료 옵션으로 사용되는 연구 기관이 선택될 것입니다. 연구에 참여하는 조사관은 COPD 환자의 폐 기능(즉, 폐활량계)을 일상적으로 평가합니다.

통계 분석:

기준선에서 환자 특성을 포함한 모든 데이터는 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 해당되는 경우 각 시점에서 기준선의 변경 사항도 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 자세한 내용이 포함된 포괄적인 통계 분석 계획(SAP)은 데이터베이스 잠금 이전에 준비됩니다.