Изменение симптомов и качества жизни при ХОБЛ с помощью ингалятора с дозированной дозой будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата под давлением (BGF pMDI) (EBISU)
Это исследование в первую очередь направлено на изучение того, можно ли улучшить PRO после начала применения BGF pMDI в реальных клинических условиях. Хотя исследование длится 12 недель, первоначальный 4-недельный период будет использоваться для оценки немедленного появления преимуществ, в то время как полная продолжительность исследования будет служить для демонстрации стойкости ответа.
Дизайн исследования:
Это 12-недельное многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие 107 пациентов. Взрослые амбулаторные пациенты с ХОБЛ без астмы в анамнезе, которые начинают прием BGF pMDI в соответствии с решением врачей при их обычном клиническом лечении, будут последовательно приглашаться для участия в этом исследовании. Исследователи (врачи) проводят скрининг своих пациентов перед включением в исследование и дают объяснение информированного согласия в обычное время визита всем подходящим пациентам. После выполнения критериев приемлемости при включении в исследование пациенты включаются в исследование, и исследователи будут наблюдать за пациентами, как в обычной клинической практике, и собирать данные на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе.
Источники данных):
Будут выбраны исследовательские центры, где BGF pMDI используется в качестве варианта лечения пациентов с ХОБЛ. Исследователи, участвующие в исследовании, оценивают функцию легких (например, спирометрию) у пациентов с ХОБЛ в повседневной практике.
Статистический анализ:
Все данные, включая характеристики пациентов на исходном уровне, будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики. Там, где это применимо, изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени также будут суммироваться с использованием описательной статистики. Комплексный план статистического анализа (SAP), включающий более подробную информацию, будет подготовлен до блокировки базы данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование в первую очередь направлено на изучение того, можно ли улучшить PRO после начала применения BGF pMDI в реальных клинических условиях. В то время как продолжительность исследования составляет 12 недель, первые 4 недели будут использоваться для оценки немедленного появления преимуществ, в то время как полная продолжительность исследования будет служить для демонстрации стойкости ответа. Чтобы помочь контекстуализировать результаты исследования, данные KRONOS будут использоваться там, где это применимо.
Дизайн исследования:
Это 12-недельное проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором примут участие 107 пациентов. Взрослые амбулаторные пациенты с ХОБЛ без астмы в анамнезе, которые начинают принимать BGF pMDI по решению врача в рамках своей обычной клинической помощи, будут последовательно приглашены для участия в этом исследовании.
День начала лечения BGF pMDI называется исходным, а время выполнения критериев приемлемости в исходный день называется включением в исследование.
Исследователи (врачи) проводят скрининг своих пациентов-кандидатов, которые будут получать новый рецепт BGF pMDI до включения в исследование, и дают разъяснения относительно информированного согласия в обычное время визита. После выполнения критериев приемлемости при включении в исследование пациенты включаются в исследование, и исследователи будут наблюдать за пациентами, как в обычной клинической практике, и собирать данные на исходном уровне, на неделе 4 [неделя 3 (день 21) - неделя 7 ( день 49)] и неделя 12 [неделя 10 (день 70) по неделя 14 (день 98)].
Источники данных):
Будут выбраны исследовательские центры, где BGF pMDI используется в качестве варианта лечения пациентов с ХОБЛ. Исследователи, участвующие в исследовании, оценивают функцию легких (например, спирометрию) у пациентов с ХОБЛ в повседневной практике.
Статистический анализ:
Все данные, включая характеристики пациентов на исходном уровне, будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики. Там, где это применимо, изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени также будут суммироваться с использованием описательной статистики. Комплексный план статистического анализа (SAP), включающий более подробную информацию, будет подготовлен до блокировки базы данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Miyazaki, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
Seto, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Япония
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на момент включения в исследование
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ (на основе объема форсированного выдоха после применения бронходилататора 11/кривой объемного потока в процентах от прогнозируемого форсированного (ОФВ1/ФЖЕЛ)
- Пациенты, получающие новый рецепт BGF pMDI 320/18/9,6 мкг. два раза в день по назначению врача, в начале исследования
- Пациенты с CAT≥10 на момент включения в исследование
- Пациенты, способные заполнить PRO физически и / или умственно, по мнению исследователей.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированной астмой по решению исследователя во время и/или до включения в исследование.
- Пациенты, которые участвовали в каких-либо интервенционных клинических исследованиях и/или любых соответствующих исследованиях (качество жизни (КЖ) и респираторные исследования) в течение 12 недель до включения в исследование и/или во время этого исследования.
- Пациенты, которые использовали терапию ICS+LABA+LAMA, включая открытую тройную и закрытую тройную терапию до включения в исследование
- Пациенты с обострением в анамнезе в течение 4 недель до включения в исследование
- Пациенты с очень тяжелыми сопутствующими заболеваниями или статусом, которые могут повлиять на оценку качества жизни, по мнению исследователей (например, сердечная недостаточность, злокачественные новообразования, получение кислородной терапии в домашних условиях, пневмония)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем баллов CAT (общий балл) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели CAT будут проанализированы с использованием линейной модели, включая временные точки (базовый уровень, пост-базовый уровень).
Среднее значение доступных баллов CAT за период с 4 по 12 неделю будет использоваться в качестве исходного уровня в этом анализе.
На основе линейной модели контраст будет использоваться для оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем за 12 недель, его двустороннего 95% доверительного интервала и p-значения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения показателей SGRQ (общий балл) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели SGRQ будут проанализированы с использованием линейной модели, включая временные точки (базовый уровень, пост-базовый уровень).
Среднее значение доступных баллов SGRQ за период с 4 по 12 неделю будет использоваться в качестве исходного уровня в этом анализе.
На основе линейной модели контраст будет использоваться для оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем за 12 недель, его двустороннего 95% доверительного интервала и p-значения.
|
12 недель
|
|
Средние изменения показателей SGRQ (общий балл) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели SGRQ будут проанализированы с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM), включая временную точку (исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя).
Для временных точек 4 и 12 недель в этом анализе будут использоваться доступные данные, наиболее близкие к целевому моменту времени.
Эта модель учитывает корреляцию внутри пациента, т. Е. Независимость повторных измерений у одного и того же пациента.
Для внутрисубъектной ковариации предполагается неструктурированная структура ковариации.
На основе MMRM контрасты будут использоваться для оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе, их двустороннего 95% доверительного интервала и p-значения.
|
12 недель
|
|
Оценить достижение MCID SGRQ через 4 и 12 недель после начала BGF pMDI у пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и доля пациентов, у которых достигнуты изменения по сравнению с исходным уровнем, превышающие или равные MCID в баллах SGRQ (т. е. изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах SGRQ ≥4) в каждый момент времени, будут суммированы.
Также будет представлен точный 95% доверительный интервал для одной пропорции.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5980R00033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .