Veränderung der Symptome und der Lebensqualität bei COPD durch Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat Druckbeaufschlagter Dosieraerosol (BGF pMDI) (EBISU)
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, zu untersuchen, ob PROs nach der Einleitung von BGF pMDI in klinischen Umgebungen der realen Welt verbessert werden können. Während die Studie 12 Wochen dauert, wird der anfängliche 4-Wochen-Zeitraum verwendet, um den sofortigen Wirkungseintritt zu beurteilen, während die gesamte Studiendauer dazu dient, die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu demonstrieren.
Studiendesign:
Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in die insgesamt 107 Patienten aufgenommen werden. Erwachsene ambulante Patienten mit COPD ohne Asthmaanamnese, die nach Entscheidung der Ärzte in ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung mit BGF pMDI beginnen, werden nacheinander zu dieser Studie eingeladen. Prüfärzte (Ärzte) führen vor dem Eintritt in die Studie ein Screening ihrer Patienten durch und geben allen in Frage kommenden Patienten zu ihrem üblichen Besuchszeitpunkt eine Einwilligungserklärung ab. Nach Erfüllung der Eignungskriterien bei Studieneintritt werden die Patienten in die Studie aufgenommen, und die Prüfärzte werden die Patienten wie in der klinischen Routinepraxis nachbetreuen und die Daten zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 12 sammeln.
Datenquellen):
Die Studienzentren werden ausgewählt, in denen BGF pMDI als Behandlungsoption für COPD-Patienten verwendet wird. An der Studie teilnehmende Forscher bewerten die Lungenfunktion (d. h. Spirometrie) für COPD-Patienten in der täglichen Praxis
Statistische Analyse:
Alle Daten, einschließlich der Patientenmerkmale zu Studienbeginn, werden anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Gegebenenfalls werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt auch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ein umfassender statistischer Analyseplan (SAP) mit weiteren Details wird vor der Datenbanksperre erstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, zu untersuchen, ob PROs nach der Einleitung von BGF pMDI in klinischen Umgebungen der realen Welt verbessert werden können. Während die Studie 12 Wochen dauert, werden die ersten 4 Wochen verwendet, um den sofortigen Wirkungseintritt zu bewerten, während die gesamte Studiendauer dazu dient, die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu demonstrieren. Zur Kontextualisierung des Studienergebnisses wird gegebenenfalls auf KRONOS-Daten verwiesen.
Studiendesign:
Dies ist eine 12-wöchige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in die insgesamt 107 Patienten aufgenommen werden. Erwachsene ambulante Patienten mit COPD ohne Asthmaanamnese, die auf BGF pMDI wie vom Arzt entschieden in ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung beginnen, werden nacheinander zu dieser Studie eingeladen.
Der Tag des Beginns der Behandlung mit BGF pMDI wird als Basislinie bezeichnet, und der Zeitpunkt der Erfüllung der Eignungskriterien am Tag der Basislinie wird als Studieneintritt bezeichnet.
Prüfärzte (Ärzte) führen vor dem Eintritt in die Studie ein Screening ihrer Kandidatenpatienten durch, die auf der neuen Verschreibung von BGF pMDI stehen, und geben zu ihrem üblichen Besuchszeitpunkt eine Erklärung zur Einverständniserklärung ab. Nach Erfüllung der Zulassungskriterien bei Studieneintritt werden die Patienten in die Studie aufgenommen und die Prüfärzte werden die Patienten wie in der klinischen Routinepraxis nachbetreuen und die Daten zu Studienbeginn in Woche 4 [Woche 3 (Tag 21) bis Woche 7 ( Tag 49)] und Woche 12 [Woche 10 (Tag 70) bis Woche 14 (Tag 98)].
Datenquellen):
Die Studienzentren werden ausgewählt, in denen BGF pMDI als Behandlungsoption für COPD-Patienten verwendet wird. An der Studie teilnehmende Forscher bewerten die Lungenfunktion (d. h. Spirometrie) für COPD-Patienten in der täglichen Praxis
Statistische Analyse:
Alle Daten, einschließlich der Patientenmerkmale zu Studienbeginn, werden anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Gegebenenfalls werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt auch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ein umfassender statistischer Analyseplan (SAP) mit weiteren Details wird vor der Datenbanksperre erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukui, Japan
- Research Site
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Fukuoka, Japan
- Research Site
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Hiroshima, Japan
- Research Site
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Kagoshima, Japan
- Research Site
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Miyazaki, Japan
- Research Site
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Oita, Japan
- Research Site
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Osaka, Japan
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
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Seto, Aichi, Japan
- Research Site
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Ehime
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Toon, Ehime, Japan
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japan
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren bei Studieneintritt
- Patienten mit COPD-Diagnose (basierend auf forciertem Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator 11/Flussvolumenkurve Prozent vorhergesagt forciert (FEV1/FVC)
- Patienten, die auf der neuen Verschreibung von BGF pMDI 320/18/9,6 µg sind zweimal täglich gemäß der Entscheidung des Arztes zu Studienbeginn
- Patienten mit CAT≥10 bei Studieneintritt
- Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte in der Lage sind, PROs körperlich und/oder geistig auszufüllen
- Patienten, die vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes bei und/oder vor Studieneintritt Asthma diagnostiziert wurde
- Patienten, die in den 12 Wochen vor Studieneintritt und/oder während dieser Studie an interventionellen klinischen Studien und/oder relevanten Studien (Lebensqualität (QoL) und Atemwegsforschung) teilgenommen haben
- Patienten, die vor Studieneintritt eine ICS+LABA+LAMA-Therapie einschließlich offenem Triple und geschlossenem Triple angewendet haben
- Patienten mit Exazerbation in der Vorgeschichte in den 4 Wochen vor Studienbeginn
- Patienten mit sehr schweren Komorbiditäten oder Zuständen, die sich auf die von den Prüfärzten beurteilte QoL-Bewertung auswirken würden (z. B. Herzinsuffizienz, Malignität, Erhalt einer Sauerstofftherapie zu Hause, Lungenentzündung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderungen der CAT-Scores (Gesamtscore) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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CAT-Scores werden unter Verwendung eines linearen Modells einschließlich Zeitpunkt (Baseline, Post-Baseline) analysiert.
Der Mittelwert der verfügbaren CAT-Scores über Woche 4 bis 12 wird in dieser Analyse als Post-Baseline verwendet.
Basierend auf dem linearen Modell wird der Kontrast verwendet, um die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen, sein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall und den p-Wert abzuschätzen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderungen der SGRQ-Scores (Gesamtscore) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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SGRQ-Scores werden anhand eines linearen Modells einschließlich Zeitpunkt (Baseline, Post-Baseline) analysiert.
Der Mittelwert der verfügbaren SGRQ-Scores über Woche 4 bis 12 wird in dieser Analyse als Post-Baseline verwendet.
Basierend auf dem linearen Modell wird der Kontrast verwendet, um die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen, sein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall und den p-Wert abzuschätzen.
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12 Wochen
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Mittlere Veränderungen der SGRQ-Scores (Gesamtscore) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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SGRQ-Scores werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) einschließlich Zeitpunkt (Baseline, Woche 4, Woche 12) analysiert.
Für die Zeitpunkte Woche 4 und 12 werden in dieser Analyse verfügbare Daten verwendet, die dem Zielzeitpunkt am nächsten liegen.
Dieses Modell berücksichtigt die Korrelation innerhalb des Patienten, d. h. die Nicht-Unabhängigkeit wiederholter Messungen innerhalb desselben Patienten.
Für die Innersubjekt-Kovarianz wird eine unstrukturierte Kovarianzstruktur angenommen.
Basierend auf dem MMRM werden Kontraste verwendet, um die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12, ihr zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall und ihren p-Wert abzuschätzen.
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12 Wochen
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Bewertung des Erreichens von MCID von SGRQ 4 und 12 Wochen nach Beginn von BGF pMDI bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die bei den SGRQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert Veränderungen größer oder gleich dem MCID erreicht haben (d. h. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den SGRQ-Scores ≥ 4), werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
Das genaue 95%-Konfidenzintervall für den einzelnen Anteil wird ebenfalls dargestellt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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