Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i symptom og livskvalitet ved KOLS av Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Pressurized Metered Dose Inhalator (BGF pMDI) (EBISU)

22. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Denne studien er først og fremst rettet mot å undersøke om PRO-er kan forbedres etter initiering av BGF pMDI i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Mens studien varer i 12 uker, vil den første 4-ukers perioden brukes til å vurdere umiddelbar begynnelse av fordeler, mens hele studielengden vil tjene til å demonstrere holdbarhet som respons.

Studere design:

Dette er en 12-ukers, multisenter, prospektiv observasjonsstudie der et totalt antall på 107 pasienter vil bli registrert. Voksne polikliniske pasienter med KOLS uten astmahistorie og som starter på BGF pMDI som bestemt av legene i deres rutinemessige kliniske behandling vil bli fortløpende invitert til denne studien. Etterforskere (leger) foretar screening av pasientene sine før studieoppføringen og gir informert samtykke forklaring til alle kvalifiserte pasienter på deres vanlige besøkstidspunkt. Etter å ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene ved studiestart, blir pasientene registrert i studien og etterforskerne vil følge opp pasientene som i rutinemessig klinisk praksis og samle inn data ved baseline, ved uke 4 og uke 12.

Datakilder):

Studiestedene vil bli valgt ut hvor BGF pMDI brukes som behandlingsalternativ for KOLS-pasienter. Etterforskere som deltar i studien evaluerer lungefunksjon (dvs. spirometri) for KOLS-pasienter i en daglig praksis

Statistisk analyse:

Alle data inkludert pasientkarakteristikker ved baseline vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk. Der det er aktuelt, vil endringer fra baseline på hvert tidspunkt også oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk. En omfattende statistisk analyseplan (SAP) inkludert flere detaljer vil bli utarbeidet før databaselåsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er først og fremst rettet mot å undersøke om PRO-er kan forbedres etter initiering av BGF pMDI i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Mens studien varer i 12 uker, vil de første 4 ukene brukes til å vurdere umiddelbar inntreden av fordeler, mens hele studielengden vil tjene til å demonstrere holdbarhet som respons. For å bidra til å kontekstualisere studieresultatet, vil KRONOS-data bli henvist der det er aktuelt.

Studere design:

Dette er en 12-ukers, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie der et totalt antall på 107 pasienter vil bli registrert. Voksne polikliniske pasienter med KOLS uten astmahistorie og som starter på BGF pMDI som bestemt av legen i deres rutinemessige kliniske behandling vil bli fortløpende invitert til denne studien.

Dagen for oppstart av BGF pMDI-behandling kalles baseline, og tidspunktet for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene på baseline-dagen kalles studieoppføringen.

Etterforskere (leger) foretar screening av sine kandidatpasienter som vil være på den nye resepten av BGF pMDI før studieoppføringen og gir forklaring på informert samtykke ved deres vanlige besøkstidspunkt. Etter å ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene ved studiestart, blir pasientene registrert i studien og etterforskerne vil følge opp pasientene som i rutinemessig klinisk praksis, og samle inn data ved baseline, i uke 4 [Uke 3 (Dag 21) til Uke 7 ( Dag 49)] og uke 12 [Uke 10 (Dag 70) til Uke 14 (Dag 98)].

Datakilder):

Studiestedene vil bli valgt ut hvor BGF pMDI brukes som behandlingsalternativ for KOLS-pasienter. Etterforskere som deltar i studien evaluerer lungefunksjon (dvs. spirometri) for KOLS-pasienter i en daglig praksis

Statistisk analyse:

Alle data inkludert pasientkarakteristikker ved baseline vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk. Der det er aktuelt, vil endringer fra baseline på hvert tidspunkt også oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk. En omfattende statistisk analyseplan (SAP) inkludert flere detaljer vil bli utarbeidet før databaselåsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rundt 15 steder over hele Japan vil delta i studien. På hvert sted vil etterforskerne (leger) registrere voksne pasienter uten astmahistorie med KOLS som starter BGF pMDI i henhold til legenes beslutning og under et poliklinisk besøk på klinikkene/sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år ved studiestart
  2. Pasienter diagnostisert med KOLS (basert på post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum 11/flow volum kurve prosent predikert tvunget (FEV1/FVC)
  3. Pasienter som er på ny resept av BGF pMDI 320/18/9,6 µg to ganger daglig i henhold til legens beslutning, ved baseline
  4. Pasienter med CAT≥10 ved studiestart
  5. Pasienter som er i stand til å fylle PRO-er fysisk og/eller mentalt som bedømt av etterforskere
  6. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som astma etter etterforskerens vurdering ved og/eller før studiestart
  2. Pasienter som deltok i noen intervensjonelle kliniske studier og/eller relevante studier (livskvalitet (QoL) og respirasjonsundersøkelser) i løpet av de 12 ukene før studiestart og/eller under denne studien
  3. Pasienter som brukte ICS+LABA+LAMA-terapi inkludert åpen trippel og lukket trippel før studiestart
  4. Pasienter med forverring i anamnesen i løpet av 4 uker før studiestart
  5. Pasienter med svært alvorlige komorbiditeter eller status som vil ha innvirkning på QoL-evaluering vurdert av etterforskere (f.eks. hjertesvikt, malignitet, mottak av oksygenbehandling hjemme, lungebetennelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i CAT-skårene (totalscore) over uke 12
Tidsramme: 12 uker
CAT-score vil bli analysert ved hjelp av en lineær modell inkludert tidspunkt (grunnlinje, post-baseline). Gjennomsnitt av tilgjengelige CAT-skårer over uke 4 til 12 vil bli brukt som post-baseline i denne analysen. Basert på den lineære modellen, vil kontrast bli brukt til å estimere gjennomsnittsendringene fra baseline over 12 uker, dens 2-sidige 95 % konfidensintervall og p-verdi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i SGRQ-score (total poengsum) over uke 12
Tidsramme: 12 uker
SGRQ-score vil bli analysert ved hjelp av en lineær modell inkludert tidspunkt (grunnlinje, post-baseline). Gjennomsnitt av tilgjengelige SGRQ-score over uke 4 til 12 vil bli brukt som post-baseline i denne analysen. Basert på den lineære modellen, vil kontrast bli brukt til å estimere gjennomsnittsendringene fra baseline over 12 uker, dens 2-sidige 95 % konfidensintervall og p-verdi.
12 uker
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i SGRQ-skårene (total poengsum) ved uke 4 og 12
Tidsramme: 12 uker
SGRQ-score vil bli analysert ved å bruke blandet modell for gjentatte mål (MMRM) inkludert tidspunkt (grunnlinje, uke 4, uke 12). For uke 4 og 12 tidpunkter vil tilgjengelige data nærmest måltidspunktet bli brukt i denne analysen. Denne modellen tar for seg korrelasjon innen pasient, dvs. at gjentatte tiltak ikke er uavhengige av samme pasient. Ustrukturert kovariansstruktur vil bli antatt for kovariansen innen faget. Basert på MMRM vil kontraster bli brukt for å estimere gjennomsnittsendringene fra baseline ved uke 4 og 12, deres 2-sidige 95 % konfidensintervall og p-verdi.
12 uker
For å vurdere oppnåelsen av MCID av SGRQ ved 4 og 12 uker fra initiering av BGF pMDI hos KOLS-pasienter
Tidsramme: 12 uker
Antallet og andelen pasienter som oppnådde endringer fra baseline større enn eller lik MCID i SGRQ-skåre (dvs. endringer fra baseline i SGRQ-score ≥4) på ​​hvert tidspunkt vil bli oppsummert. Det nøyaktige 95 % konfidensintervallet for enkeltandelen vil også bli presentert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5980R00033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier/studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere