Změna příznaků a kvality života u CHOPN inhalátorem budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát s tlakovou odměřenou dávkou (BGF pMDI) (EBISU)
Tato studie je primárně zaměřena na prozkoumání toho, zda lze PROs zlepšit po zahájení BGF pMDI v reálných klinických podmínkách. Zatímco studie trvá 12 týdnů, počáteční 4týdenní období bude použito k posouzení okamžitého nástupu přínosů, zatímco celá délka studie bude sloužit k prokázání trvanlivosti v reakci.
Studovat design:
Jedná se o 12týdenní, multicentrickou, prospektivní observační studii, do které bude zařazeno celkem 107 pacientů. Do této studie budou postupně pozváni dospělí ambulantní pacienti s CHOPN bez astmatické anamnézy, kteří zahájí léčbu BGF pMDI podle rozhodnutí lékařů v jejich běžné klinické péči. Zkoušející (lékaři) provádějí screening svých pacientů před vstupem do studie a poskytují vysvětlení informovaného souhlasu v obvyklém načasování návštěvy všem způsobilým pacientům. Po splnění kritérií vhodnosti při vstupu do studie jsou pacienti zařazeni do studie a zkoušející budou pacienty sledovat jako v běžné klinické praxi a sbírat data na začátku studie, ve 4. a 12. týdnu.
Zdroje dat):
Budou vybrána místa studie, kde se BGF pMDI používá jako možnost léčby pacientů s CHOPN. Výzkumníci účastnící se studie hodnotí plicní funkce (tj. spirometrie) u pacientů s CHOPN v každodenní praxi
Statistická analýza:
Všechna data včetně charakteristik pacienta na začátku budou shrnuta pomocí vhodných popisných statistik. V případě potřeby budou změny oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě také shrnuty pomocí popisných statistik. Před uzamčením databáze bude připraven komplexní plán statistické analýzy (SAP) včetně dalších podrobností.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je primárně zaměřena na prozkoumání toho, zda lze PROs zlepšit po zahájení BGF pMDI v reálných klinických podmínkách. Zatímco studie trvá 12 týdnů, první 4 týdny budou použity k posouzení okamžitého nástupu přínosů, zatímco celá délka studie poslouží k prokázání trvanlivosti v reakci. Abychom pomohli uvést výsledek studie do kontextu, budou tam, kde je to možné, odkazovat na data KRONOS.
Studovat design:
Jedná se o 12týdenní, prospektivní, multicentrickou, observační studii, do které bude zařazeno celkem 107 pacientů. Do této studie budou postupně pozváni dospělí ambulantní pacienti s CHOPN bez anamnézy astmatu, kteří zahájí léčbu BGF pMDI podle rozhodnutí lékaře v rámci jejich běžné klinické péče.
Den zahájení léčby BGF pMDI se nazývá výchozí stav a načasování splnění kritérií způsobilosti v den základního stavu se nazývá vstup do studie.
Vyšetřovatelé (lékaři) před vstupem do studie provádějí screening svých kandidátských pacientů, kteří budou na nový předpis BGF pMDI, a vysvětlí informovaný souhlas v obvyklém načasování návštěvy. Po splnění kritérií způsobilosti při vstupu do studie jsou pacienti zařazeni do studie a zkoušející budou pacienty sledovat jako v běžné klinické praxi a shromažďovat data na začátku, v týdnu 4 [Týden 3 (den 21) až Týden 7 ( den 49)] a týden 12 [týden 10 (den 70) až týden 14 (den 98)].
Zdroje dat):
Budou vybrána místa studie, kde se BGF pMDI používá jako možnost léčby pacientů s CHOPN. Výzkumníci účastnící se studie hodnotí plicní funkce (tj. spirometrie) u pacientů s CHOPN v každodenní praxi
Statistická analýza:
Všechna data včetně charakteristik pacienta na začátku budou shrnuta pomocí vhodných popisných statistik. V případě potřeby budou změny oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě také shrnuty pomocí popisných statistik. Před uzamčením databáze bude připraven komplexní plán statistické analýzy (SAP) včetně dalších podrobností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko
- Research Site
-
Oita, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonsko
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥40 let při vstupu do studie
- Pacienti s diagnostikovanou CHOPN (na základě post-bronchodilatačního usilovného výdechového objemu 11/křivka průtokového objemu procenta předpokládaného usilovného tlaku (FEV1/FVC)
- Pacienti, kteří jsou na novém předpisu BGF pMDI 320/18/9,6 µg dvakrát denně podle rozhodnutí lékaře na začátku léčby
- Pacienti s CAT≥10 při vstupu do studie
- Pacienti, kteří jsou schopni naplnit PRO fyzicky a/nebo mentálně podle posouzení vyšetřovatelů
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti diagnostikovaní jako astma podle úsudku zkoušejícího při a/nebo před vstupem do studie
- Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoliv intervenčních klinických studií a/nebo jakýchkoli relevantních studií (kvality života (QoL) a respiračních výzkumů) během 12 týdnů před vstupem do studie a/nebo během této studie
- Pacienti, kteří před vstupem do studie používali terapii ICS+LABA+LAMA včetně otevřeného triple a uzavřeného triple
- Pacienti s anamnézou exacerbace během 4 týdnů před vstupem do studie
- Pacienti s velmi závažnými komorbiditami nebo stavem, který by měl vliv na hodnocení kvality života hodnocené vyšetřovateli (např. srdeční selhání, malignita, domácí kyslíková terapie, zápal plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre CAT (celkové skóre) za týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre CAT bude analyzováno pomocí lineárního modelu včetně časového bodu (základní, po základní).
Průměr z dostupných CAT skóre za týden 4 až 12 bude v této analýze použit jako post-baseline.
Na základě lineárního modelu bude kontrast použit k odhadu průměrných změn od výchozí hodnoty za 12 týdnů, jeho oboustranného 95% intervalu spolehlivosti a p-hodnoty.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre SGRQ (celkové skóre) za týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
SGRQ skóre bude analyzováno pomocí lineárního modelu zahrnujícího časový bod (základní, po základní).
Průměr dostupných skóre SGRQ za týden 4 až 12 bude v této analýze použit jako post-baseline.
Na základě lineárního modelu bude kontrast použit k odhadu průměrných změn od výchozí hodnoty za 12 týdnů, jeho oboustranného 95% intervalu spolehlivosti a p-hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre SGRQ (celkové skóre) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre SGRQ bude analyzováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) včetně časového bodu (výchozí stav, týden 4, týden 12).
Pro časové body 4. a 12. týdne budou v této analýze použity dostupné údaje nejblíže cílovému časovému bodu.
Tento model zohledňuje korelaci uvnitř pacienta, tj. nesamostatnost opakovaných měření u stejného pacienta.
Pro vnitrosubjektovou kovarianci bude uvažována nestrukturovaná kovarianční struktura.
Na základě MMRM budou použity kontrasty k odhadu průměrných změn od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu, jejich 2stranný 95% interval spolehlivosti a p-hodnota.
|
12 týdnů
|
|
K posouzení dosažení MCID SGRQ ve 4. a 12. týdnu od zahájení BGF pMDI u pacientů s CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude shrnut počet a podíl pacientů, kteří dosáhli změn od výchozí hodnoty větších nebo rovných MCID ve skóre SGRQ (tj. změny od výchozí hodnoty ve skóre SGRQ ≥4) v každém časovém bodě.
Bude také uveden přesný 95% interval spolehlivosti pro jeden podíl.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .