Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i symtom och livskvalitet vid KOL av Budesonide/Glycopyrronium/Formoterolfumarat tryckdoserad dosinhalator (BGF pMDI) (EBISU)

22 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Denna studie syftar främst till att undersöka om PRO kan förbättras efter initiering av BGF pMDI i verkliga kliniska miljöer. Medan studien varar i 12 veckor, kommer den inledande 4-veckorsperioden att användas för att bedöma omedelbar början av fördelar medan hela studielängden kommer att tjäna till att visa hållbarhet som svar.

Studera design:

Detta är en 12-veckors, multicenter, prospektiv observationsstudie där ett totalt antal av 107 patienter kommer att inkluderas. Vuxna polikliniska patienter med KOL utan astmahistoria och som påbörjar BGF pMDI enligt beslut av läkare i sin rutinmässiga kliniska vård kommer att bjudas in i följd för denna studie. Utredare (läkare) gör screening av sina patienter innan studieinträdet och ger informerat samtycke förklaring vid deras vanliga besökstidpunkt för alla berättigade patienter. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna vid studiestart, registreras patienterna i studien och utredarna kommer att följa upp patienterna som i rutinmässig klinisk praxis och samla in data vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.

Datakällor):

Studieplatserna kommer att väljas ut där BGF pMDI används som behandlingsalternativ för KOL-patienter. Utredare som deltar i studien utvärderar lungfunktion (d.v.s. spirometri) för KOL-patienter i en daglig praktik

Statistisk analys:

Alla data inklusive patientegenskaper vid baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig beskrivande statistik. I tillämpliga fall kommer ändringar från baslinjen vid varje tidpunkt också att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. En omfattande statistisk analysplan (SAP) inklusive mer detaljer kommer att utarbetas innan databaslåset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar främst till att undersöka om PRO kan förbättras efter initiering av BGF pMDI i verkliga kliniska miljöer. Medan studien varar i 12 veckor, kommer de första 4 veckorna att användas för att bedöma omedelbart inträdande av fördelar medan hela studielängden kommer att tjäna till att visa hållbarhet som svar. För att hjälpa till att kontextualisera studieresultatet kommer KRONOS-data att hänvisas där tillämpligt.

Studera design:

Detta är en 12-veckors, prospektiv, multicenter, observationsstudie där ett totalt antal av 107 patienter kommer att inkluderas. Vuxna polikliniska patienter med KOL utan astmahistoria och som påbörjar BGF pMDI enligt beslut av läkare i sin rutinmässiga kliniska vård kommer att bjudas in i följd för denna studie.

Dagen för initiering av BGF pMDI-behandling kallas baslinje, och tidpunkten för att uppfylla behörighetskriterierna vid baslinjedagen kallas studieinträde.

Utredare (läkare) gör screening av sina kandidatpatienter som kommer att få det nya receptet av BGF pMDI före studiestarten och förklarar om informerat samtycke vid deras vanliga besökstidpunkt. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna vid studiestart, skrivs patienterna in i studien och utredarna kommer att följa upp patienterna som i rutinmässig klinisk praxis och samla in data vid baslinjen, vecka 4 [Vecka 3 (Dag 21) till Vecka 7 ( Dag 49)] och vecka 12 [Vecka 10 (Dag 70) till Vecka 14 (Dag 98)].

Datakällor):

Studieplatserna kommer att väljas ut där BGF pMDI används som behandlingsalternativ för KOL-patienter. Utredare som deltar i studien utvärderar lungfunktion (d.v.s. spirometri) för KOL-patienter i en daglig praktik

Statistisk analys:

Alla data inklusive patientegenskaper vid baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig beskrivande statistik. I tillämpliga fall kommer ändringar från baslinjen vid varje tidpunkt också att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. En omfattande statistisk analysplan (SAP) inklusive mer detaljer kommer att utarbetas innan databaslåset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 15 platser i Japan kommer att delta i studien. På varje plats kommer utredarna (läkare) att registrera vuxna patienter utan astmahistoria med KOL som initierar BGF pMDI enligt läkarnas beslut och under ett polikliniskt besök på klinikerna/sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år vid studiestart
  2. Patienter som diagnostiserats med KOL (baserat på post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym 11/flödesvolymkurva procent förutsagd forcerad (FEV1/FVC)
  3. Patienter som är på det nya receptet av BGF pMDI 320/18/9,6 µg två gånger dagligen enligt läkarens beslut, vid baslinjen
  4. Patienter med CAT≥10 vid studiestart
  5. Patienter som är kapabla att fylla PROs fysiskt och/eller mentalt enligt utredarnas bedömning
  6. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke innan studieinträdet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats som astma enligt utredarens bedömning vid och/eller före studiestart
  2. Patienter som deltog i några interventionella kliniska studier och/eller relevanta studier (livskvalitet (QoL) och respiratoriska studier) under de 12 veckorna före studiestarten och/eller under denna studie
  3. Patienter som använde ICS+LABA+LAMA-terapi inklusive öppen trippel och stängd trippel innan studiestarten
  4. Patienter med anamnes på exacerbation under 4 veckor före studiestart
  5. Patienter med mycket allvarliga komorbiditeter eller status som skulle påverka utvärderingen av QoL bedömd av utredare (t.ex. hjärtsvikt, malignitet, syrgasbehandling i hemmet, lunginflammation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i CAT-poängen (totalpoäng) över vecka 12
Tidsram: 12 veckor
CAT-poäng kommer att analyseras med hjälp av en linjär modell inklusive tidpunkt (baslinje, post-baslinje). Medelvärdet av tillgängliga CAT-poäng under vecka 4 till 12 kommer att användas som post-baseline i denna analys. Baserat på den linjära modellen kommer kontrast att användas för att uppskatta medelförändringarna från baslinjen under 12 veckor, dess 2-sidiga 95 % konfidensintervall och p-värde.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i SGRQ-poängen (totalpoäng) över vecka 12
Tidsram: 12 veckor
SGRQ-poäng kommer att analyseras med hjälp av en linjär modell inklusive tidpunkt (baslinje, post-baslinje). Medelvärdet för tillgängliga SGRQ-poäng under vecka 4 till 12 kommer att användas som post-baseline i denna analys. Baserat på den linjära modellen kommer kontrast att användas för att uppskatta medelförändringarna från baslinjen under 12 veckor, dess 2-sidiga 95 % konfidensintervall och p-värde.
12 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i SGRQ-poängen (totalpoäng) vid vecka 4 och 12
Tidsram: 12 veckor
SGRQ-poäng kommer att analyseras med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive tidpunkt (baslinje, vecka 4, vecka 12). För tidpunkter vecka 4 och 12 kommer tillgängliga data närmast måltidpunkten att användas i denna analys. Denna modell står för korrelation inom patienten, det vill säga icke-oberoendet av upprepade åtgärder inom en och samma patient. Ostrukturerad kovariansstruktur kommer att antas för kovariansen inom ämnet. Baserat på MMRM kommer kontraster att användas för att uppskatta medelförändringarna från baslinjen vid vecka 4 och 12, deras 2-sidiga 95 % konfidensintervall och p-värde.
12 veckor
Att bedöma uppnåendet av MCID av SGRQ vid 4 och 12 veckor från initieringen av BGF pMDI hos KOL-patienter
Tidsram: 12 veckor
Antalet och andelen patienter som uppnådde förändringar från baslinjen större än eller lika med MCID i SGRQ-poäng (d.v.s. förändringar från baslinje i SGRQ-poäng ≥4) vid varje tidpunkt kommer att sammanfattas. Det exakta konfidensintervallet på 95 % för den enskilda andelen kommer också att presenteras.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar/studier via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera