Modifica dei sintomi e della qualità della vita nella BPCO mediante inalatore predosato pressurizzato con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF pMDI) (EBISU)
Questo studio ha principalmente lo scopo di indagare se i PRO possono essere migliorati dopo l'inizio del BGF pMDI in contesti clinici del mondo reale. Sebbene lo studio abbia una durata di 12 settimane, il periodo iniziale di 4 settimane verrà utilizzato per valutare l'insorgenza immediata dei benefici, mentre l'intera durata dello studio servirà a dimostrare la durata della risposta.
Disegno dello studio:
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico della durata di 12 settimane in cui verrà arruolato un numero totale di 107 pazienti. Pazienti ambulatoriali adulti con BPCO senza storia di asma e che iniziano con BGF pMDI come deciso dai medici nella loro cura clinica di routine saranno invitati consecutivamente per questo studio. Gli investigatori (medici) effettuano lo screening dei propri pazienti prima dell'ingresso nello studio e forniscono una spiegazione del consenso informato al consueto orario di visita a tutti i pazienti idonei. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità all'ingresso nello studio, i pazienti vengono arruolati nello studio e gli investigatori seguiranno i pazienti come nella pratica clinica di routine e raccoglieranno i dati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Origine dei dati):
I siti dello studio saranno selezionati in cui BGF pMDI viene utilizzato come opzione terapeutica per i pazienti con BPCO. I ricercatori che partecipano allo studio valutano la funzione polmonare (cioè la spirometria) per i pazienti con BPCO in una pratica quotidiana
Analisi statistica:
Tutti i dati, comprese le caratteristiche del paziente al basale, saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate. Ove applicabile, anche le modifiche rispetto al basale in ciascun punto temporale saranno riepilogate utilizzando statistiche descrittive. Prima del blocco del database verrà preparato un piano di analisi statistica completo (SAP) che include maggiori dettagli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha principalmente lo scopo di indagare se i PRO possono essere migliorati dopo l'inizio del BGF pMDI in contesti clinici del mondo reale. Sebbene lo studio abbia una durata di 12 settimane, le prime 4 settimane saranno utilizzate per valutare l'insorgenza immediata dei benefici, mentre l'intera durata dello studio servirà a dimostrare la durata della risposta. Per aiutare a contestualizzare il risultato dello studio, i dati KRONOS saranno riferiti ove applicabile.
Disegno dello studio:
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, della durata di 12 settimane in cui sarà arruolato un numero totale di 107 pazienti. Pazienti ambulatoriali adulti con BPCO senza storia di asma e che iniziano con BGF pMDI come deciso dal medico nella loro cura clinica di routine saranno invitati consecutivamente per questo studio.
Il giorno dell'inizio del trattamento con BGF pMDI è chiamato basale e il momento in cui si soddisfano i criteri di ammissibilità al basale è chiamato ingresso nello studio.
Gli investigatori (medici) effettuano lo screening dei loro pazienti candidati che riceveranno la nuova prescrizione di BGF pMDI prima dell'ingresso nello studio e forniscono spiegazioni sul consenso informato al loro consueto orario di visita. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità all'ingresso nello studio, i pazienti vengono arruolati nello studio e gli investigatori seguiranno i pazienti come nella pratica clinica di routine e raccoglieranno i dati al basale, dalla settimana 4 [dalla settimana 3 (giorno 21) alla settimana 7 ( Giorno 49)] e la settimana 12 [dalla settimana 10 (giorno 70) alla settimana 14 (giorno 98)].
Origine dei dati):
I siti dello studio saranno selezionati in cui BGF pMDI viene utilizzato come opzione terapeutica per i pazienti con BPCO. I ricercatori che partecipano allo studio valutano la funzione polmonare (cioè la spirometria) per i pazienti con BPCO in una pratica quotidiana
Analisi statistica:
Tutti i dati, comprese le caratteristiche del paziente al basale, saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate. Ove applicabile, anche le modifiche rispetto al basale in ciascun punto temporale saranno riepilogate utilizzando statistiche descrittive. Prima del blocco del database verrà preparato un piano di analisi statistica completo (SAP) che include maggiori dettagli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukui, Giappone
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Hiroshima, Giappone
- Research Site
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Kagoshima, Giappone
- Research Site
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Miyazaki, Giappone
- Research Site
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Oita, Giappone
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Research Site
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Seto, Aichi, Giappone
- Research Site
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Ehime
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Toon, Ehime, Giappone
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- Research Site
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Mie
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Matsusaka, Mie, Giappone
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni all'ingresso nello studio
- Pazienti con diagnosi di BPCO (basato sul volume espiratorio forzato post-broncodilatatore 11/curva volume flusso percentuale prevista forzata (FEV1/FVC)
- Pazienti che seguono la nuova prescrizione di BGF pMDI 320/18/9,6µg due volte al giorno secondo la decisione del medico, al basale
- Pazienti con CAT≥10 all'ingresso nello studio
- Pazienti che sono in grado di riempire i PRO fisicamente e/o mentalmente secondo il giudizio degli investigatori
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di asma a giudizio dello sperimentatore al momento e/o prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici interventistici e/o studi pertinenti (qualità della vita (QoL) e ricerche respiratorie) durante le 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio e/o durante questo studio
- Pazienti che hanno utilizzato la terapia ICS+LABA+LAMA inclusa la tripla aperta e la tripla chiusa prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con storia di esacerbazione nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Pazienti con comorbilità o stato molto gravi che potrebbero avere un impatto sulla valutazione della QoL giudicata dagli investigatori (ad es. insufficienza cardiaca, tumore maligno, ossigenoterapia domiciliare, polmonite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi CAT (punteggio totale) durante la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi CAT saranno analizzati utilizzando un modello lineare che include il punto temporale (baseline, post-baseline).
La media dei punteggi CAT disponibili dalla settimana 4 alla 12 verrà utilizzata come post-basale in questa analisi.
Sulla base del modello lineare, il contrasto verrà utilizzato per stimare le variazioni medie rispetto al basale nell'arco di 12 settimane, il suo intervallo di confidenza al 95% a 2 code e il valore p.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi SGRQ (punteggio totale) durante la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi SGRQ saranno analizzati utilizzando un modello lineare che include il punto temporale (basale, post-basale).
La media dei punteggi SGRQ disponibili dalla settimana 4 alla 12 sarà utilizzata come post-basale in questa analisi.
Sulla base del modello lineare, il contrasto verrà utilizzato per stimare le variazioni medie rispetto al basale nell'arco di 12 settimane, il suo intervallo di confidenza al 95% a 2 code e il valore p.
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12 settimane
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Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi SGRQ (punteggio totale) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi SGRQ saranno analizzati utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) incluso il punto temporale (basale, settimana 4, settimana 12).
Per i punti temporali della settimana 4 e 12, in questa analisi verranno utilizzati i dati disponibili più vicini al punto temporale target.
Questo modello tiene conto della correlazione all'interno del paziente, ovvero la non indipendenza di misure ripetute all'interno di uno stesso paziente.
Verrà assunta una struttura di covarianza non strutturata per la covarianza all'interno del soggetto.
Sulla base dell'MMRM, i contrasti verranno utilizzati per stimare le variazioni medie rispetto al basale alla settimana 4 e 12, il loro intervallo di confidenza al 95% a 2 code e il valore p.
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12 settimane
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Per valutare il raggiungimento di MCID di SGRQ a 4 e 12 settimane dall'inizio del BGF pMDI nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno riepilogati il numero e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto variazioni rispetto al basale maggiori o uguali a MCID nei punteggi SGRQ (ovvero, variazioni rispetto al basale nei punteggi SGRQ ≥4) in ciascun punto temporale.
Verrà inoltre presentato l'esatto intervallo di confidenza del 95% per la singola proporzione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980R00033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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