Zmiana objawów i jakości życia w POChP po zastosowaniu budezonidu/glikopironium/fumaranu formoterolu w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (BGF pMDI) (EBISU)
To badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy PRO można poprawić po rozpoczęciu BGF pMDI w rzeczywistych warunkach klinicznych. Chociaż badanie trwa 12 tygodni, początkowy okres 4 tygodni zostanie wykorzystany do oceny natychmiastowego wystąpienia korzyści, podczas gdy cały czas trwania badania posłuży do wykazania trwałości odpowiedzi.
Projekt badania:
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, do którego zostanie włączonych łącznie 107 pacjentów. Dorośli pacjenci ambulatoryjni z POChP bez astmy w wywiadzie, którzy zgodnie z decyzją lekarzy w ramach rutynowej opieki klinicznej rozpoczną podawanie BGF pMDI, będą kolejno zapraszani do tego badania. Badacze (lekarze) przeprowadzają badania przesiewowe swoich pacjentów przed włączeniem do badania i udzielają wyjaśnień dotyczących świadomej zgody w czasie ich zwykłej wizyty wszystkim kwalifikującym się pacjentom. Po spełnieniu kryteriów kwalifikowalności na początku badania, pacjenci są włączani do badania, a badacze będą obserwować pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zbierać dane na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
Źródła danych):
Zostaną wybrane miejsca badań, w których BGF pMDI jest stosowany jako opcja leczenia pacjentów z POChP. Badacze biorący udział w badaniu oceniają czynność płuc (tj. spirometrię) u pacjentów z POChP w codziennej praktyce
Analiza statystyczna:
Wszystkie dane, w tym charakterystyka pacjenta na początku badania, zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Tam, gdzie ma to zastosowanie, zmiany w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną również podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Kompleksowy plan analizy statystycznej (SAP) zawierający więcej szczegółów zostanie przygotowany przed blokadą bazy danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy PRO można poprawić po rozpoczęciu BGF pMDI w rzeczywistych warunkach klinicznych. Podczas gdy badanie trwa 12 tygodni, pierwsze 4 tygodnie zostaną wykorzystane do oceny natychmiastowego wystąpienia korzyści, podczas gdy cały czas trwania badania posłuży do wykazania trwałości odpowiedzi. Aby pomóc kontekstualizować wyniki badania, w stosownych przypadkach zostaną odniesione dane KRONOS.
Projekt badania:
Jest to 12-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, do którego zostanie włączonych łącznie 107 pacjentów. Dorośli pacjenci ambulatoryjni z POChP bez astmy w wywiadzie, którzy zgodnie z decyzją lekarza w ramach rutynowej opieki klinicznej rozpoczną podawanie BGF pMDI, będą kolejno zapraszani do tego badania.
Dzień rozpoczęcia leczenia BGF pMDI nazywany jest punktem wyjściowym, a moment spełnienia kryteriów kwalifikacji w dniu wyjściowym nazywany jest wejściem do badania.
Badacze (lekarze) przeprowadzają badania przesiewowe swoich kandydatów na pacjentów, którzy będą otrzymywać nową receptę na BGF pMDI przed włączeniem do badania i wyjaśniają kwestię świadomej zgody w czasie ich zwykłej wizyty. Po spełnieniu kryteriów kwalifikujących na początku badania, pacjenci są włączani do badania, a badacze będą monitorować pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zbierać dane na początku badania, w tygodniu 4 [tydzień 3 (dzień 21) do tydzień 7 ( Dzień 49)] i tydzień 12 [tydzień 10 (dzień 70) do tydzień 14 (dzień 98)].
Źródła danych):
Zostaną wybrane miejsca badań, w których BGF pMDI jest stosowany jako opcja leczenia pacjentów z POChP. Badacze biorący udział w badaniu oceniają czynność płuc (tj. spirometrię) u pacjentów z POChP w codziennej praktyce
Analiza statystyczna:
Wszystkie dane, w tym charakterystyka pacjenta na początku badania, zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Tam, gdzie ma to zastosowanie, zmiany w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną również podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Kompleksowy plan analizy statystycznej (SAP) zawierający więcej szczegółów zostanie przygotowany przed blokadą bazy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japonia
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonia
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonia
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat w momencie włączenia do badania
- Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP (na podstawie 11 natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela / krzywej objętości objętości przepływu procent wartości należnej (FEV1/FVC)
- Pacjenci, którzy mają nową receptę na BGF pMDI 320/18/9,6µg dwa razy na dobę, zgodnie z decyzją lekarza, na początku badania
- Pacjenci z CAT≥10 na początku badania
- Pacjenci, którzy według oceny badaczy są w stanie wypełnić PRO fizycznie i/lub psychicznie
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako astma na podstawie oceny badacza w dniu i/lub przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych i/lub odpowiednich badaniach (badania jakości życia (QoL) i układu oddechowego) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania i/lub w trakcie tego badania
- Pacjenci, którzy stosowali terapię ICS+LABA+LAMA, w tym otwartą potrójną i zamkniętą potrójną przed włączeniem do badania
- Pacjenci z wywiadem zaostrzeń w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z bardzo ciężkimi chorobami współistniejącymi lub stanem, który miałby wpływ na ocenę QoL ocenianą przez badaczy (np. niewydolność serca, nowotwór złośliwy, domowa tlenoterapia, zapalenie płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany od wartości początkowej w wynikach CAT (całkowity wynik) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki CAT będą analizowane przy użyciu modelu liniowego obejmującego punkt czasowy (linia bazowa, po linii bazowej).
Średnia z dostępnych wyników CAT w okresie od 4 do 12 tygodni zostanie wykorzystana w tej analizie jako punkt wyjściowy.
W oparciu o model liniowy kontrast zostanie użyty do oszacowania średnich zmian od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni, jego dwustronnego 95% przedziału ufności i wartości p.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach SGRQ (całkowity wynik) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki SGRQ zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu liniowego obejmującego punkt czasowy (linia bazowa, po linii bazowej).
Średnia dostępnych wyników SGRQ w okresie od 4 do 12 tygodni zostanie wykorzystana w tej analizie jako punkt odniesienia.
W oparciu o model liniowy kontrast zostanie użyty do oszacowania średnich zmian od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni, jego dwustronnego 95% przedziału ufności i wartości p.
|
12 tygodni
|
|
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach SGRQ (całkowity wynik) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki SGRQ zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym punktu czasowego (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12).
Dla punktów czasowych 4 i 12 tygodnia w tej analizie zostaną wykorzystane dostępne dane najbliższe docelowemu punktowi czasowemu.
Model ten uwzględnia korelację wewnątrz pacjenta, tj. brak niezależności powtarzanych pomiarów u tego samego pacjenta.
Nieustrukturyzowana struktura kowariancji zostanie przyjęta dla kowariancji wewnątrzobiektowej.
W oparciu o MMRM kontrasty zostaną wykorzystane do oszacowania średnich zmian od wartości wyjściowych w tygodniu 4 i 12, ich dwustronnego 95% przedziału ufności i wartości p.
|
12 tygodni
|
|
Ocena osiągnięcia MCID SGRQ po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia BGF pMDI u chorych na POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których w każdym punkcie czasowym uzyskano zmiany w stosunku do wartości początkowej większe lub równe MCID (tj. zmiany w punktacji SGRQ ≥4 w stosunku do wartości początkowej).
Przedstawiony zostanie również dokładny 95% przedział ufności dla pojedynczej proporcji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone