Muutos oireissa ja elämänlaadussa COPD:ssä budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatti paineistetun annosinhalaattorin (BGF pMDI) avulla (EBISU)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voidaanko PRO:ita parantaa BGF pMDI:n aloittamisen jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Vaikka tutkimus kestää 12 viikkoa, ensimmäistä 4 viikon ajanjaksoa käytetään välittömän hyödyn arvioimiseen, kun taas koko tutkimuksen kesto osoittaa vasteen kestävyyden.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, prospektiivinen havainnointitutkimus, johon otetaan yhteensä 107 potilasta. Aikuiset avohoidossa olevat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla ei ole astmahistoriaa ja jotka aloittavat BGF pMDI:n lääkäreiden rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa päättämänä, kutsutaan peräkkäin tähän tutkimukseen. Tutkijat (lääkärit) tekevät potilaansa seulonnan ennen tutkimukseen tuloa ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen selityksen tavanomaisen käyntinsä aikana kaikille kelvollisille potilaille. Kun kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet tutkimukseen osallistuessaan, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja tutkijat seuraavat potilaita rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja keräävät tiedot lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12.
Tietolähteet:
Tutkimuspaikat valitaan, joissa BGF pMDI:tä käytetään hoitovaihtoehtona COPD-potilaille. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat arvioivat COPD-potilaiden keuhkojen toimintaa (eli spirometriaa) päivittäisessä käytännössä
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot, mukaan lukien potilaan ominaisuudet lähtötilanteessa, kootaan käyttämällä asianmukaisia kuvaavia tilastoja. Soveltuvin osin kunkin aikapisteen muutokset lähtötilanteesta tehdään myös yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Ennen tietokannan lukitsemista laaditaan kattava tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), joka sisältää lisätietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia, voidaanko PRO:ita parantaa BGF pMDI:n aloittamisen jälkeen todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Vaikka tutkimus on kestoltaan 12 viikkoa, ensimmäisiä 4 viikkoa käytetään hyödyn välittömän alkamisen arvioimiseen, kun taas koko tutkimuksen kesto osoittaa vasteen kestävyyden. Tutkimustuloksen kontekstualisoimiseksi KRONOS-tietoihin viitataan tarvittaessa.
Opintosuunnitelma:
Tämä on 12 viikkoa kestävä, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan yhteensä 107 potilasta. Aikuiset avohoidossa olevat keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla ei ole astmahistoriaa ja jotka aloittavat BGF pMDI:n rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa lääkärin päättämänä, kutsutaan peräkkäin tähän tutkimukseen.
Päivää, jolloin BGF pMDI -hoito aloitettiin, kutsutaan lähtötilanteeksi, ja kelpoisuuskriteerien täyttymisajankohtaa lähtötilanteessa kutsutaan tutkimustulokseksi.
Tutkijat (lääkärit) tekevät seulonnan ehdokaspotilailleen, joille on määrätty uusi BGF pMDI -resepti ennen tutkimukseen tuloa, ja selittävät tietoon perustuvaa suostumusta tavanomaisena käyntiaikanaan. Kun kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet tutkimukseen osallistuessaan, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja tutkijat seuraavat potilaita rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja keräävät tiedot lähtötasolla viikolla 4 [viikko 3 (päivä 21) - viikko 7 ( Päivä 49)] ja viikko 12 [viikko 10 (päivä 70) - viikko 14 (päivä 98)].
Tietolähteet:
Tutkimuspaikat valitaan, joissa BGF pMDI:tä käytetään hoitovaihtoehtona COPD-potilaille. Tutkimukseen osallistuvat tutkijat arvioivat COPD-potilaiden keuhkojen toimintaa (eli spirometriaa) päivittäisessä käytännössä
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot, mukaan lukien potilaan ominaisuudet lähtötilanteessa, kootaan käyttämällä asianmukaisia kuvaavia tilastoja. Soveltuvin osin kunkin aikapisteen muutokset lähtötilanteesta tehdään myös yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Ennen tietokannan lukitsemista laaditaan kattava tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), joka sisältää lisätietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Research Site
-
Kagoshima, Japani
- Research Site
-
Miyazaki, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japani
- Research Site
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- Research Site
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japani
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta tutkimukseen tullessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (perustuu keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuuteen 11/virtaustilavuuskäyrän ennustettu pakotettu prosenttiosuus (FEV1/FVC))
- Potilaat, joilla on uusi BGF pMDI 320/18/9.6µg resepti kahdesti päivässä lääkärin päätöksen mukaan lähtötilanteessa
- Potilaat, joiden CAT≥10 tutkimukseen tullessa
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään PRO:t fyysisesti ja/tai henkisesti tutkijoiden arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu astma tutkijan arvion perusteella tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja/tai ennen sitä
- Potilaat, jotka osallistuivat interventiokliinisiin tutkimuksiin ja/tai asiaankuuluviin tutkimuksiin (elämänlaatu (QoL) ja hengitystietutkimukset) 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttivät ICS+LABA+LAMA-hoitoa, mukaan lukien avoin kolmio ja suljettu kolmoishoito ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on ollut pahenemisvaihetta 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on erittäin vaikeita samanaikaisia sairauksia tai tila, joka vaikuttaisi tutkijoiden arvioimaan elämänlaadun arviointiin (esim. sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen syöpä, kotihappihoito, keuhkokuume)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta CAT-pisteissä (kokonaispisteet) viikon 12 aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CAT-pisteet analysoidaan käyttämällä lineaarista mallia, joka sisältää aikapisteen (perustilanne, lähtötilanteen jälkeinen).
Käytettävissä olevien CAT-pisteiden keskiarvoja viikoilla 4–12 käytetään lähtötasona tässä analyysissä.
Lineaariseen malliin perustuen kontrastia käytetään arvioimaan keskimääräiset muutokset lähtötasosta 12 viikon aikana, sen kaksipuolinen 95 % luottamusväli ja p-arvo.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGRQ-pisteiden (kokonaispistemäärän) keskimääräiset muutokset perustasosta viikon 12 aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SGRQ-pisteet analysoidaan käyttämällä lineaarista mallia, joka sisältää aikapisteen (perustilanne, lähtötilanteen jälkeinen).
Käytettävissä olevien SGRQ-pisteiden keskiarvoa viikoilla 4–12 käytetään lähtötason jälkeisenä tässä analyysissä.
Lineaariseen malliin perustuen kontrastia käytetään arvioimaan keskimääräiset muutokset lähtötasosta 12 viikon aikana, sen kaksipuolinen 95 % luottamusväli ja p-arvo.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta SGRQ-pisteissä (kokonaispisteet) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SGRQ-pisteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM), mukaan lukien aikapiste (perustilanne, viikko 4, viikko 12).
Viikon 4 ja 12 aikapisteiden osalta tässä analyysissä käytetään käytettävissä olevia tietoja, jotka ovat lähimpänä tavoiteaikapistettä.
Tämä malli ottaa huomioon potilaan sisäisen korrelaation, ts. toistuvien mittausten riippumattomuuden saman potilaan sisällä.
Strukturoimaton kovarianssirakenne oletetaan subjektin sisäiselle kovarianssille.
MMRM:n perusteella kontrasteja käytetään arvioimaan keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta viikolla 4 ja 12, niiden kaksipuolinen 95 % luottamusväli ja p-arvo.
|
12 viikkoa
|
|
SGRQ:n MCID:n saavuttamisen arvioiminen 4 ja 12 viikon kuluttua BGF pMDI:n aloittamisesta COPD-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saavuttivat lähtötasosta suurempia tai yhtä suuria muutoksia SGRQ-pisteissä (eli muutokset lähtötasosta SGRQ-pisteissä ≥4) kullakin aikapisteellä, tehdään yhteenveto.
Myös yksittäisen osuuden tarkka 95 %:n luottamusväli esitetään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .