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布地奈德/格隆铵/富马酸福莫特罗加压定量吸入器 (BGF pMDI) 对 COPD 症状和生活质量的改变 (EBISU)

2024年4月22日更新者：AstraZeneca

这项研究的主要目的是调查在现实世界的临床环境中启动 BGF pMDI 后是否可以改善 PROs。虽然该研究持续 12 周，但最初的 4 周将用于评估立即开始的益处，而整个研究长度将用于证明反应的持久性。

学习规划：

这是一项为期 12 周的多中心前瞻性观察研究，总共将招募 107 名患者。没有哮喘病史的 COPD 成年门诊患者，以及根据医生在常规临床护理中决定开始使用 BGF pMDI 的成人门诊患者将被连续邀请参加这项研究。研究者（医师）在入组前对患者进行筛查，并在通常的就诊时间向所有符合条件的患者进行知情同意说明。在研究开始时满足资格标准后，患者被纳入研究，研究人员将按照常规临床实践对患者进行随访，并在基线、第 4 周和第 12 周收集数据。

数据源）：

将选择 BGF pMDI 作为 COPD 患者治疗选择的研究地点。参与该研究的研究人员在日常实践中评估 COPD 患者的肺功能（即肺量计）

统计分析：

包括患者基线特征在内的所有数据将使用适当的描述性统计进行总结。在适用的情况下，每个时间点的基线变化也将使用描述性统计数据进行总结。在数据库锁定之前，将准备一份包含更多详细信息的综合统计分析计划 (SAP)。

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

详细说明

这项研究的主要目的是调查在现实世界的临床环境中启动 BGF pMDI 后是否可以改善 PROs。虽然该研究持续 12 周，但最初的 4 周将用于评估立即开始的益处，而整个研究长度将用于证明反应的持久性。为了帮助将研究结果背景化，KRONOS 数据将在适用的情况下被引用。

学习规划：

这是一项为期 12 周的前瞻性、多中心、观察性研究，总共将招募 107 名患者。没有哮喘病史且由医生在常规临床护理中决定开始使用 BGF pMDI 的成年 COPD 门诊患者将被连续邀请参加本研究。

BGF pMDI治疗开始之日称为基线，在基线日达到入选标准的时间称为研究进入。

研究者（医师）在进入研究之前对将使用 BGF pMDI 新处方的候选患者进行筛选，并在他们通常的访视时间解释知情同意书。在研究开始时满足资格标准后，患者被纳入研究，研究人员将按照常规临床实践对患者进行随访，并在第 4 周 [第 3 周（第 21 天）至第 7 周（第 49 天）] 和第 12 周 [第 10 周（第 70 天）至第 14 周（第 98 天）]。

数据源）：

将选择 BGF pMDI 作为 COPD 患者治疗选择的研究地点。参与该研究的研究人员在日常实践中评估 COPD 患者的肺功能（即肺量计）

统计分析：

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Fukui、日本
    - Research Site
  - Fukuoka、日本
    - Research Site
  - Hiroshima、日本
    - Research Site
  - Kagoshima、日本
    - Research Site
  - Miyazaki、日本
    - Research Site
  - Oita、日本
    - Research Site
  - Osaka、日本
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Research Site
  - Seto、Aichi、日本
    - Research Site
- Ehime
  - Toon、Ehime、日本
    - Research Site
- Fukuoka
  - Kurume、Fukuoka、日本
    - Research Site
- Ibaraki
  - Tsuchiura、Ibaraki、日本
    - Research Site
- Ishikawa
  - Kanazawa、Ishikawa、日本
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu、Kagawa、日本
    - Research Site
- Mie
  - Matsusaka、Mie、日本
    - Research Site
- Nara
  - Kashihara、Nara、日本
    - Research Site
- Tokyo
  - Chuo、Tokyo、日本
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

日本各地约 15 个地点将参与这项研究。在每个站点，研究人员（医生）将招募没有哮喘病史且患有 COPD 的成年患者，这些患者根据医生的决定并在诊所/医院的门诊就诊期间启动 BGF pMDI。

描述

纳入标准：

研究开始时年龄≥40 岁的男性或女性患者
诊断为 COPD 的患者（基于支气管扩张剂后用力呼气量 11/流量曲线百分比预测用力 (FEV1/FVC)
服用 BGF pMDI 320/18/9.6µg 新处方的患者根据医生的决定，在基线时每天两次
进入研究时 CAT≥10 的患者
根据研究者的判断，能够在身体和/或精神上填补 PRO 的患者
在进入研究之前提供书面知情同意书的患者

排除标准：

研究者在研究开始时和/或研究开始前判断诊断为哮喘的患者
在进入研究前 12 周和/或本研究期间参加过任何介入性临床研究和/或任何相关研究（生活质量 (QoL) 和呼吸研究）的患者
入组前使用ICS+LABA+LAMA治疗包括开放式三联和封闭式三联的患者
入组前 4 周有急性加重史的患者
具有非常严重的合并症或状况的患者，这些疾病或状况会影响研究人员判断的 QoL 评估（例如，心力衰竭、恶性肿瘤、接受家庭氧疗、肺炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周 CAT 分数（总分）相对于基线的平均变化大体时间：12周	CAT 分数将使用包括时间点（基线、基线后）的线性模型进行分析。第 4 周至第 12 周的可用 CAT 分数的平均值将用作此分析中的后基线。基于线性模型，对比度将用于估计 12 周内相对于基线的平均变化、其 2 侧 95% 置信区间和 p 值。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周 SGRQ 分数（总分）相对于基线的平均变化大体时间：12周	SGRQ 分数将使用包括时间点（基线、基线后）的线性模型进行分析。第 4 周至第 12 周的可用 SGRQ 分数的平均值将用作此分析中的后基线。基于线性模型，对比度将用于估计 12 周内相对于基线的平均变化、其 2 侧 95% 置信区间和 p 值。	12周
第 4 周和第 12 周时 SGRQ 分数（总分）相对于基线的平均变化大体时间：12周	将使用包括时间点（基线、第 4 周、第 12 周）的重复测量混合模型 (MMRM) 分析 SGRQ 分数。对于第 4 周和第 12 周的时间点，最接近目标时间点的可用数据将用于此分析。该模型考虑了患者内相关性，即同一患者内重复测量的非独立性。将假定非结构化协方差结构用于主体内协方差。基于 MMRM，对比将用于估计第 4 周和第 12 周相对于基线的平均变化、它们的 2 侧 95% 置信区间和 p 值。	12周
评估 COPD 患者 BGF pMDI 开始后 4 周和 12 周时 SGRQ 的 MCID 实现情况大体时间：12周	将总结在每个时间点实现 SGRQ 评分自基线变化大于或等于 MCID（即 SGRQ 评分自基线变化≥4）的患者人数和比例。还将提供单个比例的确切 95% 置信区间。	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日