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急性潰瘍性大腸炎におけるシクロスポリンレスキュー療法の有効性。 (Cyclo)

2022年1月21日 更新者:Heli T Eronen、Tampere University Hospital

シクロスポリンレスキュー療法で治療された急性潰瘍性大腸炎患者の長期転帰。

長期追跡調査における急性重度潰瘍性大腸炎のレスキュー療法としてのシクロスポリン A の有効性と安全性。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2009年から2018年の間にタンペレ大学病院でCyAで治療されたすべてのUC患者は、患者記録からレビューされ、分析されました。 潰瘍性大腸炎の改善は、再燃と同じ入院で結腸切除術または第 3 選択のレスキュー療法を必要としないレスキュー療法に対する臨床反応として定義されました。 再発は、追跡調査の後半で、さらなる Cs 治療、再入院、生物学的製剤、低分子、または結腸切除術を必要とするものとして定義されました。 患者は、発端が再燃した日から、結腸切除、死亡、または観察期間の終了まで追跡調査されました。 治療に関連する有害事象は、治療期間を通じて評価されました。 外科的合併症は、Clavien-Dindo分類(重度の合併症として分類されるグレードIII-V)を使用して定義されました。 シクロスポリンで治療された患者の外科的合併症は、同じフォローアップ期間内にタンペレ大学病院で治療抵抗性UCのために手術されたすべての患者と比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

タンペレ大学病院で UC の急性フレアに対してシクロスポリンレスキュー療法で治療された患者。

説明

包含基準:

  • UCの急性フレアのために入院し、CyAレスキュー療法で治療された患者。
  • 16歳以上

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠:2009年1月から2018年12月まで
結腸切除またはインフリキシマブによる治療のさらなる強化を必要としないCyAの臨床反応は、同じ入院アドインデックスフレアで
2009年1月から2018年12月まで
寛解
時間枠:2009年1月から2018年12月まで
寛解は、さらなるコルチコステロイド、再入院、生物学的製剤または低分子による治療の強化、またはフォローアップ中の結腸切除術の必要がないことと定義されました。
2009年1月から2018年12月まで
有害事象
時間枠:2009年1月から2018年12月まで
報告された治療関連の有害事象。
2009年1月から2018年12月まで
外科的合併症
時間枠:2009年1月から2018年12月まで
報告された外科的合併症。
2009年1月から2018年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heli Eronen、Kanta-Häme Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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