- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219656
Eficácia da Terapia de Resgate com Ciclosporina na Colite Ulcerosa Aguda. (Cyclo)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Resultado a longo prazo de pacientes com colite ulcerativa aguda tratados com terapia de resgate com ciclosporina.
A eficácia e segurança da ciclosporina A como terapia de resgate para colite ulcerativa grave aguda em acompanhamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com CU tratados com CyA no Tampere University Hospital entre 2009 e 2018 foram revisados a partir dos registros dos pacientes e analisados.
A melhora da UC foi definida como resposta clínica para terapia de resgate sem necessidade de colectomia ou terapia de resgate de terceira linha na mesma hospitalização que o índice de exacerbação.
A recaída foi definida como a necessidade de tratamento adicional com Cs, nova hospitalização, produtos biológicos, pequenas moléculas ou colectomia mais tarde no acompanhamento.
Os pacientes foram acompanhados desde a data da exacerbação até a colectomia, morte ou o final do período de observação.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados durante toda a duração do tratamento.
As complicações cirúrgicas foram definidas pela classificação de Clavien-Dindo (graus III-V classificados como complicações graves).
As complicações cirúrgicas em pacientes tratados com ciclosporina foram comparadas a todos os pacientes operados para UC refratária ao tratamento no Tampere University Hospital no mesmo período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
182
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados no Tampere University Hospital com terapia de resgate com ciclosporina para exacerbação aguda de UC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no hospital por surto agudo de CU e tratados com terapia de resgate CyA.
- 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Resposta clínica para CyA sem necessidade de colectomia ou intensificação do tratamento com infliximabe na mesma internação e exacerbação do índice
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De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Remissão
Prazo: De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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A remissão foi definida como a não necessidade de mais corticosteroides, nova hospitalização, intensificação do tratamento com biológicos ou pequenas moléculas ou colectomia no seguimento.
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De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Eventos adversos
Prazo: De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Eventos adversos relatados relacionados ao tratamento.
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De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Complicações cirúrgicas
Prazo: De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Complicações cirúrgicas relatadas.
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De janeiro de 2009 a dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heli Eronen, Kanta-Häme Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- R19617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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