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Wirksamkeit der Cyclosporin-Rescue-Therapie bei akuter Colitis ulcerosa. (Cyclo)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Heli T Eronen, Tampere University Hospital

Langzeitergebnis von Patienten mit akuter Colitis ulcerosa, die mit einer Cyclosporin-Rescue-Therapie behandelt wurden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin A als Rettungstherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa im Langzeit-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle CU-Patienten, die zwischen 2009 und 2018 im Tampere University Hospital mit CyA behandelt wurden, wurden anhand von Patientenakten überprüft und analysiert. Die Besserung der CU wurde als klinisches Ansprechen auf eine Notfalltherapie ohne Notwendigkeit einer Kolektomie oder einer Notfalltherapie der dritten Linie bei demselben Krankenhausaufenthalt wie bei einem Index-Flare definiert. Ein Rezidiv wurde definiert als eine weitere Cs-Behandlung, erneute Krankenhauseinweisung, Biologika, kleine Moleküle oder Kolektomie später in der Nachsorge. Die Patienten wurden vom Datum des Indexschubs bis zur Kolektomie, zum Tod oder zum Ende des Beobachtungszeitraums nachbeobachtet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung wurden während der gesamten Behandlungsdauer bewertet. Chirurgische Komplikationen wurden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad III-V klassifiziert als schwere Komplikationen) definiert. Die chirurgischen Komplikationen bei mit Cyclosporin behandelten Patienten wurden mit allen Patienten verglichen, die innerhalb derselben Nachbeobachtungszeit im Universitätskrankenhaus Tampere wegen Behandlungsrefraktor-UC operiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Universitätskrankenhaus von Tampere mit einer Cyclosporin-Rescue-Therapie wegen akutem CU-Schub behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines akuten UC-Schubs ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer CyA-Rescue-Therapie behandelt wurden.
  • Alter 16 oder älter

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Klinisches Ansprechen auf CyA ohne Notwendigkeit einer Kolektomie oder weiterer Verbesserung der Behandlung mit Infliximab bei demselben Krankenhausaufenthalt und Index-Flare
Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Remission
Zeitfenster: Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Remission wurde definiert als keine Notwendigkeit für weitere Kortikosteroide, erneute Krankenhauseinweisung, Verbesserung der Behandlung mit Biologika oder kleinen Molekülen oder Kolektomie im Rahmen der Nachsorge.
Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Gemeldete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von Januar 2009 bis Dezember 2018
Gemeldete chirurgische Komplikationen.
Von Januar 2009 bis Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heli Eronen, Kanta-Häme Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R19617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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