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Efficacia della terapia di soccorso con ciclosporina nella colite ulcerosa acuta. (Cyclo)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Heli T Eronen, Tampere University Hospital

Esiti a lungo termine dei pazienti con colite ulcerosa acuta trattati con ciclosporina Rescue Therapy.

L'efficacia e la sicurezza della ciclosporina A come terapia di salvataggio per la colite ulcerosa acuta grave nel follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti affetti da CU trattati con CyA presso l'ospedale universitario di Tampere tra il 2009 e il 2018 sono stati esaminati dalle cartelle cliniche e analizzati. Il miglioramento della colite ulcerosa è stato definito come risposta clinica alla terapia di salvataggio senza necessità di colectomia o terapia di salvataggio di terza linea allo stesso ricovero dell'indice di flare. La recidiva è stata definita come la necessità di ulteriore trattamento con Cs, riospedalizzazione, farmaci biologici, piccole molecole o colectomia successivamente nel follow-up. I pazienti sono stati seguiti dalla data della riacutizzazione dell'indice fino alla colectomia, alla morte o alla fine del periodo di osservazione. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati per tutta la durata del trattamento. Le complicanze chirurgiche sono state definite utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo (grado III-V classificato come complicanze gravi). Le complicanze chirurgiche nei pazienti trattati con ciclosporina sono state confrontate con tutti i pazienti operati per UC refrattario al trattamento presso l'ospedale universitario di Tampere nello stesso periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso l'ospedale universitario di Tampere con terapia di salvataggio con ciclosporina per riacutizzazione della colite ulcerosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale per riacutizzazione della CU e trattati con la terapia di salvataggio CyA.
  • Età 16 o più

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Da gennaio 2009 a dicembre 2018
Risposta clinica per CyA senza necessità di colectomia o ulteriore potenziamento del trattamento con infliximab allo stesso ricovero e index flare
Da gennaio 2009 a dicembre 2018
Remissione
Lasso di tempo: Da gennaio 2009 a dicembre 2018
La remissione è stata definita come non necessità di ulteriori corticosteroidi, riospedalizzazione, potenziamento del trattamento con farmaci biologici o piccole molecole o colectomia durante il follow-up.
Da gennaio 2009 a dicembre 2018
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da gennaio 2009 a dicembre 2018
Segnalati eventi avversi correlati al trattamento.
Da gennaio 2009 a dicembre 2018
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Da gennaio 2009 a dicembre 2018
Complicanze chirurgiche riportate.
Da gennaio 2009 a dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heli Eronen, Kanta-Häme Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R19617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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