- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219656
Eficacia de la terapia de rescate con ciclosporina en la colitis ulcerosa aguda. (Cyclo)
21 de enero de 2022 actualizado por: Heli T Eronen, Tampere University Hospital
Resultado a largo plazo de pacientes con colitis ulcerosa aguda tratados con terapia de rescate con ciclosporina.
La eficacia y seguridad de la ciclosporina A como terapia de rescate para la colitis ulcerosa grave aguda en el seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con CU tratados con CyA en el Hospital Universitario de Tampere entre 2009 y 2018 se revisaron a partir de los registros de los pacientes y se analizaron.
La mejoría de la CU se definió como la respuesta clínica a la terapia de rescate sin necesidad de colectomía o terapia de rescate de tercera línea en la misma hospitalización que el brote índice.
La recaída se definió como la necesidad de tratamiento adicional con Cs, rehospitalización, productos biológicos, moléculas pequeñas o colectomía más adelante en el seguimiento.
Los pacientes fueron seguidos desde la fecha del brote índice hasta la colectomía, la muerte o el final del período de observación.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron a lo largo de la duración del tratamiento.
Las complicaciones quirúrgicas se definieron utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (grado III-V clasificado como complicaciones graves).
Las complicaciones quirúrgicas en pacientes tratados con ciclosporina se compararon con todos los pacientes operados por CU refractaria al tratamiento en el Hospital Universitario de Tampere dentro del mismo período de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
182
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Tampere con terapia de rescate con ciclosporina por brote agudo de CU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital por brote agudo de CU y tratados con terapia de rescate con CyA.
- 16 años o más
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Respuesta clínica para CyA sin necesidad de colectomía o mejora adicional del tratamiento con infliximab en la misma hospitalización y brote de índice
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De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Remisión
Periodo de tiempo: De enero de 2009 a diciembre de 2018
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La remisión se definió como la ausencia de necesidad de corticosteroides adicionales, rehospitalización, mejora del tratamiento con productos biológicos o moléculas pequeñas o colectomía dentro del seguimiento.
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De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento informados.
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De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Complicaciones quirúrgicas reportadas.
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De enero de 2009 a diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heli Eronen, Kanta-Häme Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- R19617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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