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成人の慢性副鼻腔炎の治療におけるLYR-210の有効性と安全性 (ENLIGHTEN 1)

2025年4月16日 更新者：Lyra Therapeutics

啓発 1: 成人の慢性副鼻腔炎 (CRS) の治療に対する LYR-210 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、盲検、対照、並行群間試験

多施設共同、第 III 相、無作為化、盲検、対照、クロスオーバーまたは継続治療を伴う安全性延長フェーズの並行群。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、52 週間、多施設共同、第 III 相、無作為化、盲検化、対照、並行群であり、24 週間の治療期間に続いて、クロスオーバーまたは継続治療による安全性延長段階が続き、LYR-210 の有効性と安全性を評価します。 CRSの成人における治療のための偽対照。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Lyra Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee、オーストリア、9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Lyra Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro、スペイン、31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Lyra Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol、チェコ、150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha、チェコ、140 59
        • Lyra Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno、ポーランド、38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、53-149
        • Lyra Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CRSと診断されました
  • 過去に2回以上の治験を受けている
  • 平均 3 基本症状 (3CS) スコア
  • CTで確認された両側性の篩骨疾患
  • -研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントが提供されている
  • すべての研究要件を遵守することに同意する

除外基準:

  • 局所麻酔に耐えられない
  • 以前の鼻の手術
  • -鼻ポリープグレード2以上の存在
  • 季節性アレルギー性鼻炎
  • 鼻腔内コルチコステロイドの定期的な使用によって十分に制御されている症状を伴う通年性鼻炎
  • 重度の喘息
  • -侵襲性真菌性副鼻腔炎、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、萎縮性鼻炎、または歯原性副鼻腔炎の病歴または臨床的証拠または疑い
  • 内視鏡検査で見られるLYR-210の適切な配置と保持を妨げる閉塞
  • -研究者の意見では、CTで見られるLYR-210の配置に悪影響を与える解剖学的変異
  • -コルチコステロイドに対する過敏症または不耐性の既知の病歴
  • -視床下部下垂体副腎軸機能障害の既知の病歴
  • 以前の下垂体または副腎手術
  • -スクリーニング訪問から4週間以内の上顎歯列への歯科処置/インプラント。
  • CRSの過去または現在の急性または慢性頭蓋内または眼窩合併症
  • 緑内障または高眼圧症の病歴または診断（いずれかの眼）
  • 片眼のみの過去または現在の機能的視力
  • 過去、現在、または計画中の臓器移植または免疫抑制を伴う化学療法
  • -COVID-19に現在陽性であるか、以前のCOVID-19感染による副鼻腔症状が残っている
  • 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠
  • 現在、治験薬またはデバイス研究に参加している
  • -研究者によって登録に適していないと判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LYR-210
LYR-210薬物マトリックス（7500μg）の単回投与
薬：LYR-210
LYR-210 薬物マトリックス (フランカルボン酸モメタゾン)
他の：背景療法
毎日の生理食塩水灌漑
偽コンパレータ：偽手続き管理
単回模擬投与手順
他の：背景療法
毎日の生理食塩水灌漑
薬：偽手続き管理
偽手続き管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープのない参加者の7日間の平均複合スコア（3CS）の7日間の平均複合スコアのベースライン（CFBL）からの変化。
時間枠：24週間

3Cは、鼻詰まり/閉塞/輻輳、前/後部鼻の排出、および顔面痛/圧力です。 日記は、研究を通して研究参加者によって毎日完成しています。 各症状/各質問は、0 = none/存在しない症状、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状で4点（0-3）スケールで評価されます。 3Cの複合スコアは、3つの基本症状スコアの合計です。

3CS合計スコアは0〜9の範囲で、スコアが高いほど症状が悪くなります。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のすべての参加者の7日間の平均複合スコア3CSのCFBL。
時間枠：24週目

3Cは、鼻詰まり/閉塞/輻輳、前/後部鼻の排出、および顔面痛/圧力です。 日記は、研究を通して研究参加者によって毎日完成しています。 各症状/各質問は、0 = none/存在しない症状、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状で4点（0-3）スケールで評価されます。 3Cの複合スコアは、3つの基本症状スコアの合計です。

3CS合計スコアは0〜9の範囲で、スコアが高いほど症状が悪くなります。
24週目
22項目のシノナサル結果テスト（SNOT-22）24週目の合計スコアのCFBL
時間枠：24週目
Snot-22アンケートは、22項目の疾患固有の生活の質の機器です。 各症状は6ポイントスケールで採点され、0 =問題なし、5 =問題は可能な限り悪い問題です。 合計SNOT-22スコアは22項目の合計であり、0から110の範囲で、スコアが高いほど症状が悪くなることを示しています。
24週目
20週目の3D容量CTスコアのCFBL
時間枠：20週目

両側の前部および後方の極の割合は、ベースラインと20週目の3D体積CT分析によって評価されます。

ベースラインからの負の変化は、ベースラインからの改善を示しています。
20週目
24週目までのCRSの救助治療を受けた参加者
時間枠：24週目
このエンドポイントは、事前に指定された計画に従って記述的に要約されています。 これには、何らかの理由で全身性コルチコステロイドを使用した参加者と、推奨された/sinonasal手術を受けた参加者が含まれます。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lyra Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年9月16日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYR-210-2021-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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