Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Erwachsenen (ENLIGHTEN 1)

16. April 2025 aktualisiert von: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 1: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) bei Erwachsenen

Multizentrisch, Phase III, randomisiert, verblindet, kontrolliert, Parallelgruppe mit Sicherheitserweiterungsphase mit Crossover oder fortgesetzter Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppe der Phase III mit einer 24-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer Sicherheitsverlängerungsphase mit Crossover- oder fortgesetzter Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 im Vergleich zu bewerten Scheinkontrolle zur Behandlung von Erwachsenen mit CRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Tschechien, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Lyra Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Österreich, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Lyra Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Es wurde CRS diagnostiziert
  • Hat sich in der Vergangenheit mindestens 2 Studien mit medizinischen Behandlungen unterzogen
  • Mittlerer 3-Kardinalsymptom-Score (3CS).
  • Bilaterale Siebbeinerkrankung im CT bestätigt
  • Wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine topische Anästhesie zu vertragen
  • Vorherige Nasenoperation
  • Vorhandensein von Nasenpolypen Grad 2 oder höher
  • Saisonale allergische Rhinitis
  • Perennierende Rhinitis mit Symptomen, die durch regelmäßige intranasale Anwendung von Kortikosteroiden gut kontrolliert werden können
  • Schweres Asthma
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis, atrophische Rhinitis oder odontogene Sinusitis
  • Obstruktion, die eine ordnungsgemäße Platzierung und Retention von LYR-210 verhindert, wie auf der Endoskopie zu sehen ist
  • Anatomische Variation, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf die Platzierung von LYR-210 auswirken würde, wie sie im CT zu sehen ist
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden
  • Bekannte Vorgeschichte einer axialen Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere
  • Vorherige Hypophysen- oder Nebennierenoperation
  • Zahnbehandlung/Implantat am Oberkiefergebiss innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Frühere oder aktuelle akute oder chronische intrakranielle oder orbitale Komplikationen von CRS
  • Vorgeschichte oder Diagnose (in beiden Augen) von Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Vergangenes oder gegenwärtiges funktionelles Sehen auf nur einem Auge
  • Vergangene, gegenwärtige oder geplante Organtransplantation oder Chemotherapie mit Immunsuppression
  • Derzeit positiv für COVID-19 oder verbleibende sinonasale Symptome einer früheren COVID-19-Infektion
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings negativ auf Schwangerschaft getestet werden
  • Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen
  • Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Einschreibung bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYR-210
Einmalige Verabreichung von LYR-210-Medikamentenmatrix (7500 μg)
Arzneimittel: LYR-210
LYR-210-Medikamentenmatrix (Mometasonfuroat)
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung
Schein-Komparator: Scheinverfahrenskontrolle
Einzelnes Scheinverwaltungsverfahren
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Scheinverfahrenskontrolle
Scheinverfahrenskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (CFBL) im 7-tägigen durchschnittlichen Verbundwert von 3 Kardinalsymptomen (3Cs) bei Teilnehmern ohne Nasenpolypen.
Zeitfenster: 24 Wochen

Die 3Cs sind nasale Blockade/Obstruktion/Stauung, vordere/hintere Nasenentladung und Gesichtsschmerzen/Druck. Das Tagebuch wird während der gesamten Studie täglich von Studienteilnehmern abgeschlossen. Jedes Symptom/jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei 0 = keine/fehlenden Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome. Der zusammengesetzte Score von 3Cs ist die Summe der drei Kardinal -Symptomwerte.

Die 3Cs Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFBL im 7-Tage-durchschnittlichen Verbundwert von 3cs in allen Teilnehmern in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24

Die 3Cs sind nasale Blockade/Obstruktion/Stauung, vordere/hintere Nasenentladung und Gesichtsschmerzen/Druck. Das Tagebuch wird während der gesamten Studie täglich von Studienteilnehmern abgeschlossen. Jedes Symptom/jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei 0 = keine/fehlenden Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome. Der zusammengesetzte Score von 3Cs ist die Summe der drei Kardinal -Symptomwerte.

Die 3Cs Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen.
Woche 24
CFBL im 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) Total Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Snot-22-Fragebogen ist ein 22-Punkte-Krankheits-spezifischer Lebensqualität. Jedes Symptom wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kein Problem und 5 = Problem so schlecht wie möglich sein kann. Der Gesamtpunkt für SNOT-22 ist die Summe der 22 Artikel und kann zwischen 0 und 110 liegen und höhere Bewertungen hinweisen, was auf schlechtere Symptome hinweist.
Woche 24
CFBL in der 3-D-volumetrischen CT-Punktzahl in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20

Die prozentuale Opazifizierung der bilateralen vorderen und hinteren Ethmoide wird durch die 3-D-volumetrische CT-Analyse zu Studienbeginn und Woche 20 bewertet.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Woche 20
Teilnehmer mit Rettungsbehandlungen für CRS bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Dieser Endpunkt wird gemäß dem vorgegebenen Plan deskriptiv zusammengefasst. Dies schließt Teilnehmer ein, die systemische Kortikosteroid aus irgendeinem Grund sowie Teilnehmer verwendet haben, die empfohlen wurden/unterzogen wurden.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYR-210-2021-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

Klinische Studien zur LYR-210

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren