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Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Erwachsenen (ENLIGHTEN 1)

19. September 2023 aktualisiert von: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 1: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) bei Erwachsenen

Multizentrisch, Phase III, randomisiert, verblindet, kontrolliert, Parallelgruppe mit Sicherheitserweiterungsphase mit Crossover oder fortgesetzter Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppe der Phase III mit einer 24-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer Sicherheitsverlängerungsphase mit Crossover- oder fortgesetzter Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 im Vergleich zu bewerten Scheinkontrolle zur Behandlung von Erwachsenen mit CRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Tschechien, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Lyra Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Österreich, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Lyra Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Es wurde CRS diagnostiziert
  • Hat sich in der Vergangenheit mindestens 2 Studien mit medizinischen Behandlungen unterzogen
  • Mittlerer 3-Kardinalsymptom-Score (3CS).
  • Bilaterale Siebbeinerkrankung im CT bestätigt
  • Wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine topische Anästhesie zu vertragen
  • Vorherige Nasenoperation
  • Vorhandensein von Nasenpolypen Grad 2 oder höher
  • Saisonale allergische Rhinitis
  • Perennierende Rhinitis mit Symptomen, die durch regelmäßige intranasale Anwendung von Kortikosteroiden gut kontrolliert werden können
  • Schweres Asthma
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis, atrophische Rhinitis oder odontogene Sinusitis
  • Obstruktion, die eine ordnungsgemäße Platzierung und Retention von LYR-210 verhindert, wie auf der Endoskopie zu sehen ist
  • Anatomische Variation, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf die Platzierung von LYR-210 auswirken würde, wie sie im CT zu sehen ist
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden
  • Bekannte Vorgeschichte einer axialen Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere
  • Vorherige Hypophysen- oder Nebennierenoperation
  • Zahnbehandlung/Implantat am Oberkiefergebiss innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Frühere oder aktuelle akute oder chronische intrakranielle oder orbitale Komplikationen von CRS
  • Vorgeschichte oder Diagnose (in beiden Augen) von Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Vergangenes oder gegenwärtiges funktionelles Sehen auf nur einem Auge
  • Vergangene, gegenwärtige oder geplante Organtransplantation oder Chemotherapie mit Immunsuppression
  • Derzeit positiv für COVID-19 oder verbleibende sinonasale Symptome einer früheren COVID-19-Infektion
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings negativ auf Schwangerschaft getestet werden
  • Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen
  • Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Einschreibung bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYR-210
Einmalige Verabreichung von LYR-210-Medikamentenmatrix (7500 μg)
Arzneimittel: LYR-210
LYR-210-Medikamentenmatrix (Mometasonfuroat)
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung
Schein-Komparator: Scheinverfahrenskontrolle
Einzelnes Scheinverwaltungsverfahren
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Scheinverfahrenskontrolle
Scheinverfahrenskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFBL) im durchschnittlichen zusammengesetzten 7-Tage-Score von 3 Kardinalsymptomen (3CS) bei Teilnehmern ohne Nasenpolypen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die 3CS sind Nasenverstopfung/Obstruktion/Kongestion, vorderer/hinterer Nasenausfluss und Gesichtsschmerz/-druck. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, wobei 0 = keine Symptome und 3 = schwere Symptome bedeutet. Der zusammengesetzte Score von 3CS ist die Summe der drei Kardinalsymptom-Scores.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFBL im durchschnittlichen 7-Tages-CS-Score für nasale Blockade/Obstruktion/Kongestion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Nasenverstopfung/Obstruktion/Kongestion ist eines der 3 Kardinalsymptome. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, wobei 0 = keine Symptome und 3 = schwere Symptome bedeutet.
Woche 24
CFBL im 7-Tage-Durchschnitts-CS-Score des vorderen/hinteren Nasenausflusses in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Vorderer/hinterer Nasenausfluss ist eines der 3 Kardinalsymptome. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, wobei 0 = keine Symptome und 3 = schwere Symptome bedeutet.
Woche 24
CFBL im 7-Tage-Durchschnitts-CS-Score von Gesichtsschmerz/-druck in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Gesichtsschmerz/-druck ist eines der 3 Kardinalsymptome. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, wobei 0 = keine Symptome und 3 = schwere Symptome bedeutet.
Woche 24
CFBL im 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der SNOT-22 Fragebogen ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument mit 22 Items. Jedes Symptom wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kein Problem und 5 = so schlimmes Problem wie möglich bedeutet. Der SNOT-22-Gesamtwert ist die Summe der 22 Punkte und kann von 0 bis 110 reichen, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Woche 24
CFBL im volumetrischen 3-D-CT-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYR-210-2021-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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