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Efficacia e sicurezza di LYR-210 per il trattamento della rinosinusite cronica negli adulti (ENLIGHTEN 1)

16 aprile 2025 aggiornato da: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 1: uno studio di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYR-210 per il trattamento della rinosinusite cronica (CRS) negli adulti

Multicentrico, fase III, randomizzato, in cieco, controllato, a gruppi paralleli con fase di estensione di sicurezza con crossover o trattamento continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo parallelo di 52 settimane, multicentrico, di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, con un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da una fase di estensione della sicurezza con crossover o trattamento continuato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYR-210 rispetto a controllo sham per il trattamento negli adulti con CRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Austria, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Lyra Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Cechia, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Spagna, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Lyra Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diagnosi di CRS
  • Ha subito almeno 2 prove di trattamenti medici in passato
  • Punteggio medio di 3 sintomi cardinali (3CS).
  • Malattia etmoidale bilaterale confermata alla TC
  • È stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • Accetta di rispettare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare l'anestesia topica
  • Precedente chirurgia nasale
  • Presenza di polipo nasale di grado 2 o superiore
  • Rinite allergica stagionale
  • Rinite perenne con sintomi ben controllati dall'uso regolare di corticosteroidi intranasali
  • Asma grave
  • Anamnesi o evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva, rinosinusite fungina allergica, rinite atrofica o sinusite odontogena
  • Ostruzione che impedisce il corretto posizionamento e la ritenzione di LYR-210 come osservato all'endoscopia
  • Variazione anatomica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sul posizionamento di LYR-210 come visto su CT
  • Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi
  • Storia nota di disfunzione assiale surrenalica ipotalamo-ipofisaria
  • Precedente intervento chirurgico ipofisario o surrenale
  • Procedura/impianto dentale sulla dentatura mascellare entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Complicanze intracraniche o orbitali passate o presenti, acute o croniche, della CRS
  • Anamnesi o diagnosi (in entrambi gli occhi) di glaucoma o ipertensione oculare
  • Visione funzionale passata o presente in un solo occhio
  • Trapianto di organi passato, presente o pianificato o chemioterapia con immunosoppressione
  • Attualmente positivo per COVID-19 o sintomi sinusali residui da una precedente infezione da COVID-19
  • Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dello screening
  • Evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Determinato dallo sperimentatore come non idoneo per essere arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYR-210
Somministrazione singola della matrice del farmaco LYR-210 (7500 μg)
Droga: LYR-210
Matrice del farmaco LYR-210 (mometasone furoato)
Altro: Terapia di fondo
Irrigazione salina giornaliera
Comparatore fittizio: Controllo della procedura fittizia
Singola procedura amministrativa fittizia
Altro: Terapia di fondo
Irrigazione salina giornaliera
Droga: Controllo della procedura fittizia
Controllo della procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (CFBL) nel punteggio composito medio di 7 giorni di 3 sintomi cardinali (3C) nei partecipanti senza polipi nasali.
Lasso di tempo: 24 settimane

I 3C sono blocco nasale/ostruzione/congestione, scarico nasale anteriore/posteriore e dolore/pressione facciale. Il diario viene completato quotidianamente dai partecipanti allo studio durante lo studio. Ogni sintomo/ciascuna domanda è classificata su una scala a 4 punti (0-3) in cui 0 = nessuno/sintomi assenti, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. Il punteggio composito di 3C è la somma dei tre punteggi dei sintomi cardinali.

Il punteggio totale 3CS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFBL nel punteggio composito medio di 7 giorni di 3c in tutti i partecipanti alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24

I 3C sono blocco nasale/ostruzione/congestione, scarico nasale anteriore/posteriore e dolore/pressione facciale. Il diario viene completato quotidianamente dai partecipanti allo studio durante lo studio. Ogni sintomo/ciascuna domanda è classificata su una scala a 4 punti (0-3) in cui 0 = nessuno/sintomi assenti, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. Il punteggio composito di 3C è la somma dei tre punteggi dei sintomi cardinali.

Il punteggio totale 3CS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Settimana 24
CFBL nel punteggio totale di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario SNOT-22 è uno strumento di qualità della vita specifico per la malattia di 22 elementi. Ogni sintomo è valutato su una scala a 6 punti in cui 0 = nessun problema e 5 = problema tanto male possibile. Il punteggio totale SNOT-22 è la somma dei 22 articoli e può variare da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Settimana 24
CFBL nel punteggio CT volumetrico 3-D alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20

La percentuale di opacificazione degli etmoidi bilaterali anteriore e posteriore sarà valutata mediante analisi TC volumetrica 3-D al basale e alla settimana 20.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 20
Partecipanti con trattamenti di salvataggio per CRS fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Questo endpoint è riassunto descrittivamente per il piano prespecificato. Ciò include i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroide sistemico per qualsiasi motivo, nonché partecipanti che sono stati raccomandati/sottoposti a chirurgia sinonasale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYR-210-2021-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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