Werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 voor de behandeling van chronische rhinosinusitis bij volwassenen (ENLIGHTEN 1)
16 april 2025 bijgewerkt door: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 voor de behandeling van chronische rhinosinusitis (CRS) bij volwassenen te evalueren
Multicenter, fase III, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groep met veiligheidsverlengingsfase met cross-over of voortgezette behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 52 weken durende, multicenter, fase III, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groep met een behandelingsperiode van 24 weken gevolgd door een veiligheidsverlengingsfase met cross-over of voortgezette behandeling om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 te evalueren in vergelijking met schijncontrole voor behandeling bij volwassenen met CRS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Lyra Investigational Site
-
Klagenfurt am Worthersee, Oostenrijk, 9020
- Lyra Investigational Site
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Lyra Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-047
- Lyra Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Lyra Investigational Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Lyra Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-033
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-411
- Lyra Investigational Site
-
Krosno, Polen, 38-400
- Lyra Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- Lyra Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Lyra Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 53-149
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Lyra Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Lyra Investigational Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Lyra Investigational Site
-
Cadiz, Spanje, 11407
- Lyra Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- Lyra Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Lyra Investigational Site
-
Navarro, Spanje, 31008
- Lyra Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Lyra Investigational Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Lyra Investigational Site
-
Motol, Tsjechië, 150 06
- Lyra Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Lyra Investigational Site
-
Praha, Tsjechië, 140 59
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Lyra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Lyra Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- Lyra Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Lyra Investigational Site
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Lyra Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Gediagnosticeerd met CRS
- In het verleden ten minste 2 medische behandelingen ondergaan
- Gemiddelde 3-hoofdsymptoomscore (3CS).
- Bilaterale zeefbeenziekte bevestigd op CT
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Stemt ermee in te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om lokale anesthesie te tolereren
- Eerdere neusoperatie
- Aanwezigheid van neuspoliepen graad 2 of hoger
- Seizoensgebonden allergische rhinitis
- Niet-seizoensgebonden rhinitis met symptomen die goed onder controle zijn door regelmatig gebruik van intranasale corticosteroïden
- Ernstige astma
- Geschiedenis of klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis, allergische schimmel rhinosinusitis, atrofische rhinitis of odontogene sinusitis
- Obstructie die correcte plaatsing en retentie van LYR-210 verhindert, zoals te zien op endoscopie
- Anatomische variatie die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op de plaatsing van LYR-210 zoals te zien op CT
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden
- Bekende geschiedenis van hypothalamus hypofyse bijnier axiale disfunctie
- Eerdere hypofyse- of bijnieroperatie
- Tandheelkundige ingreep/implantaat bovengebit binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Vroegere of huidige acute of chronische intracraniale of orbitale complicaties van CRS
- Geschiedenis of diagnose (in beide ogen) van glaucoom of oculaire hypertensie
- Verleden of huidige functionele visie in slechts 1 oog
- Eerdere, huidige of geplande orgaantransplantatie of chemotherapie met immunosuppressie
- Momenteel positief voor COVID-19 of resterende sinonasale symptomen van een eerdere COVID-19-infectie
- Zwanger of borstvoeding. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van screening negatief testen op zwangerschap
- Bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zal brengen
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Vastgesteld door de onderzoeker als niet geschikt om te worden ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LYR-210
Eenmalige toediening van LYR-210-medicijnmatrix (7500 μg)
|
LYR-210 medicijnmatrix (mometasonfuroaat)
Dagelijkse zoute irrigatie
|
|
Sham-vergelijker: Controle van de schijnprocedure
Enkele mock-administratieprocedure
|
Dagelijkse zoute irrigatie
Controle van de schijnprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn (CFBL) in de 7-daagse gemiddelde samengestelde score van 3 kardinale symptomen (3C's) bij deelnemers zonder neuspoliepen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De 3C's zijn nasale blokkade/obstructie/congestie, voorste/achterste neusafvoer en gezichtspijn/druk. Het dagboek wordt dagelijks voltooid door deelnemers aan de studie gedurende het onderzoek. Elke symptoom/elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts (0-3) schaal waarbij 0 = geen/afwezige symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De samengestelde score van 3C's is de som van de drie kardinale symptoomscores. De totale score van 3CS varieert van 0-9, met hogere scores die een slechtere symptomen aangeven. |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFBL in de 7-daagse gemiddelde samengestelde score van 3C's bij alle deelnemers in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
De 3C's zijn nasale blokkade/obstructie/congestie, voorste/achterste neusafvoer en gezichtspijn/druk. Het dagboek wordt dagelijks voltooid door deelnemers aan de studie gedurende het onderzoek. Elke symptoom/elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts (0-3) schaal waarbij 0 = geen/afwezige symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De samengestelde score van 3C's is de som van de drie kardinale symptoomscores. De totale score van 3CS varieert van 0-9, met hogere scores die een slechtere symptomen aangeven. |
Week 24
|
|
CFBL in de 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Totale score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De SNOT-22-vragenlijst is een ziekte-specifieke kwaliteit van leven van 22 items.
Elk symptoom wordt gescoord op een 6-puntsschaal waarbij 0 = geen probleem en 5 = probleem zo slecht als het kan zijn.
De totale SNOT-22-score is de som van de 22 items en kan variëren van 0 tot 110 met hogere scores die slechtere symptomen aangeven.
|
Week 24
|
|
CFBL in de 3D-volumetrische CT-score in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
De percentage opacificatie van de bilaterale voorste en achterste ethmoïden zal worden beoordeeld door 3D-volumetrische CT-analyse bij aanvang en week 20. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 20
|
|
Deelnemers met reddingsbehandelingen voor CRS tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Dit eindpunt wordt beschrijvend samengevat volgens het vooraf gespecificeerde plan.
Dit omvat deelnemers die om welke reden dan ook systemisch corticosteroïden gebruikten, evenals deelnemers die werden aanbevolen/ondergingen Sinonasale chirurgie.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYR-210-2021-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .