此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LYR-210 治疗成人慢性鼻窦炎的疗效和安全性 (ENLIGHTEN 1)

2025年4月16日 更新者：Lyra Therapeutics

启蒙 1：评估 LYR-210 治疗成人慢性鼻窦炎 (CRS) 的疗效和安全性的 III 期随机、盲法、对照、平行组试验

多中心、III 期、随机、盲法、对照、平行组，具有交叉或继续治疗的安全扩展期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个为期 52 周、多中心、III 期、随机、盲法、对照、平行组，治疗期为 24 周，随后是交叉或持续治疗的安全延长期，以评估 LYR-210 与成人 CRS 治疗的假对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee、奥地利、9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Lyra Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol、捷克语、150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha、捷克语、140 59
        • Lyra Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg、波兰、82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków、波兰、30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków、波兰、31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno、波兰、38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław、波兰、53-149
        • Lyra Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Lyra Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz、西班牙、11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro、西班牙、31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Lyra Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 诊断为 CRS
  • 过去至少接受过 2 次药物治疗试验
  • 平均 3 项主要症状 (3CS) 评分
  • CT 证实双侧筛窦疾病
  • 已被告知研究的性质并提供书面知情同意书
  • 同意遵守所有学习要求

排除标准：

  • 无法耐受表面麻醉
  • 既往鼻部手术
  • 存在 2 级或更高级别的鼻息肉
  • 季节性过敏性鼻炎
  • 通过定期使用鼻内皮质类固醇可以很好地控制症状的常年性鼻炎
  • 严重哮喘
  • 侵袭性真菌性鼻窦炎、过敏性真菌性鼻鼻窦炎、萎缩性鼻炎或牙源性鼻窦炎的病史或临床证据或怀疑
  • 阻碍 LYR-210 的正确放置和保留，如内窥镜检查所示
  • 根据研究者的意见，解剖变异会对 CT 上看到的 LYR-210 的放置产生不利影响
  • 已知对皮质类固醇过敏或不耐受的病史
  • 已知的下丘脑垂体肾上腺轴功能障碍病史
  • 既往垂体或肾上腺手术史
  • 筛选访问后 4 周内的牙科手术/上颌牙列种植体。
  • 过去或现在的 CRS 急性或慢性颅内或眼眶并发症
  • 青光眼或高眼压症的病史或诊断（双眼）
  • 只有一只眼睛过去或现在有功能性视力
  • 过去、现在或计划进行器官移植或免疫抑制化疗
  • 目前 COVID-19 呈阳性或先前感染 COVID-19 后残留鼻窦症状
  • 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在筛查时必须检测为阴性
  • 预计会影响生存或完成后续评估的能力的疾病或状况的证据
  • 目前正在参与研究性药物或设备研究
  • 被研究者确定为不适合入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LYR-210
单次给药 LYR-210 药物基质 (7500 μg)
药品：LYR-210
LYR-210药物基质（糠酸莫米松）
其他：背景疗法
每日盐水灌溉
假比较器：假手术控制
单一模拟管理程序
其他：背景疗法
每日盐水灌溉
药品：假手术控制
假手术控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在没有鼻息肉的参与者中，从基线（CFBL）的3天平均综合评分（3C）的变化。
大体时间：24周

3C是鼻阻塞/阻塞/充血，前/后鼻腔排出以及面部疼痛/压力。 在整个研究中，研究参与者每天完成日记。 每个症状/每个问题的评分为4分（0-3），其中0 =无/缺乏症状，1 =轻度症状，2 =中度症状，3 =严重症状。 3C的综合评分是三个基本症状得分的总和。

3C总分范围为0-9，得分较高，表明症状较差。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第24周，所有参与者的7天平均综合分数为3C的7天平均综合分数。
大体时间：第24周

3C是鼻阻塞/阻塞/充血，前/后鼻腔排出以及面部疼痛/压力。 在整个研究中，研究参与者每天完成日记。 每个症状/每个问题的评分为4分（0-3），其中0 =无/缺乏症状，1 =轻度症状，2 =中度症状，3 =严重症状。 3C的综合评分是三个基本症状得分的总和。

3C总分范围为0-9，得分较高，表明症状较差。
第24周
CFBL在22个项目中鼻结果测试（SNOT-22）的总分在第24周
大体时间：第24周
SNOT-22问卷是一种22项特定于疾病的生活质量工具。 每种症状都以6分制评分，其中0 =无问题，5 =问题尽可能糟。 SNOT-22总分是22个项目的总和，范围从0到110，得分较高，表明症状较差。
第24周
CFBL在第20周的3-D体积CT分数
大体时间：第20周

双侧前筛和后筛的不透明百分比将通过基线和第20周的3-D体积CT分析进行评估。

基线的负变化表明基线有所改善。
第20周
参与者在第24周进行CRS的救援治疗
大体时间：第24周
根据预定计划，该终点是描述性汇总的。 这包括出于任何原因使用全身性皮质类固醇的参与者以及推荐/接受鼻窦手术的参与者。
第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lyra Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (实际的)

2024年3月4日

研究完成 (实际的)

2024年9月16日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYR-210-2021-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅