Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LYR-210 w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dorosłych (ENLIGHTEN 1)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 1: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie fazy III w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LYR-210 w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) u dorosłych

Wieloośrodkowa, faza III, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana grupa równoległa z przedłużoną fazą bezpieczeństwa ze skrzyżowaniem lub kontynuacją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowa, wieloośrodkowa, faza III, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana grupa równoległa z 24-tygodniowym okresem leczenia, po którym następuje faza przedłużenia bezpieczeństwa z krzyżowaniem lub kontynuacją leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LYR-210 w porównaniu z kontrola pozorowana w leczeniu dorosłych z CRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Austria, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Lyra Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Czechy, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Hiszpania, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polska, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Lyra Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano jako mający CRS
  • Przeszedł co najmniej 2 próby leczenia w przeszłości
  • Średni wynik 3 głównych objawów (3CS).
  • Obustronna choroba sitowa potwierdzona w tomografii komputerowej
  • Został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania znieczulenia miejscowego
  • Poprzednia operacja nosa
  • Obecność polipa nosa stopnia 2 lub wyższego
  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • Całoroczny nieżyt nosa z objawami, które są dobrze kontrolowane przez regularne stosowanie kortykosteroidów donosowych
  • Ciężka astma
  • Historia lub dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok, alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych, zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa lub zębopochodnego zapalenia zatok
  • Niedrożność uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie i zatrzymanie LYR-210 widoczna w endoskopii
  • Zmiany anatomiczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na umieszczenie LYR-210 widoczne na tomografii komputerowej
  • Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kortykosteroidy
  • Znana historia osiowej dysfunkcji podwzgórza przysadki nadnerczy
  • Przebyta operacja przysadki lub nadnerczy
  • Zabieg stomatologiczny/implant na uzębieniu szczęki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Przebyte lub obecne ostre lub przewlekłe wewnątrzczaszkowe lub oczodołowe powikłania CRS
  • Historia lub rozpoznanie (w każdym oku) jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • Przeszłe lub obecne funkcjonalne widzenie tylko w 1 oku
  • Przebyty, obecny lub planowany przeszczep narządu lub chemioterapia z immunosupresją
  • Obecnie pozytywny dla COVID-19 lub resztkowych objawów zatokowo-nosowych z poprzedniej infekcji COVID-19
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży w czasie badania przesiewowego
  • Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LYR-210
Pojedyncze podanie matrycy leku LYR-210 (7500 μg)
Lek: LYR-210
Matryca leku LYR-210 (furoinian mometazonu)
Inny: Terapia w tle
Codzienne nawadnianie solą fizjologiczną
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola procedury
Pojedyncza próbna procedura administracyjna
Inny: Terapia w tle
Codzienne nawadnianie solą fizjologiczną
Lek: Pozorowana kontrola procedury
Pozorowana kontrola procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (CFBL) w 7-dniowym średnim wyniku złożonym 3 objawów kardynalnych (3CS) u uczestników bez polipów nosowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

3CS to blokada/niedrożność/przekrwienie nosa, wydzielina przednich/tylnych nosowych oraz ból/ciśnienie twarzy. Dziennik kończy się codziennie przez uczestników badania podczas badania. Każde objaw/każde pytanie jest oceniane w skali 4-punktowej (0-3), gdzie 0 = brak/nieobecne objawy, 1 = łagodne objawy, 2 = objawy umiarkowane i 3 = ciężkie objawy. Złożony wynik 3CS jest sumą trzech kardynalnych wyników objawów.

Całkowity wynik 3CS wynosi od 0-9, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CFBL w 7-dniowym średnim wyniku złożonym 3CS u wszystkich uczestników w 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24

3CS to blokada/niedrożność/przekrwienie nosa, wydzielina przednich/tylnych nosowych oraz ból/ciśnienie twarzy. Dziennik kończy się codziennie przez uczestników badania podczas badania. Każde objaw/każde pytanie jest oceniane w skali 4-punktowej (0-3), gdzie 0 = brak/nieobecne objawy, 1 = łagodne objawy, 2 = objawy umiarkowane i 3 = ciężkie objawy. Złożony wynik 3CS jest sumą trzech kardynalnych wyników objawów.

Całkowity wynik 3CS wynosi od 0-9, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Tydzień 24
CFBL w 22-elementowym teście wyników sino-nosa (SNOT-22) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz SNOT-22 jest 22-elementowym instrumentem jakości życia. Każdy objaw jest oceniany w 6-punktowej skali, gdzie 0 = bez problemu, a 5 = problem tak zły, jak to tylko możliwe. Całkowity wynik SNOT-22 jest sumą 22 pozycji i może wynosić od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Tydzień 24
CFBL w 3-D Volumetic CT wyniku w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20

Procentowe zmętnienie dwustronnych przednich i tylnych stengoidów zostanie ocenione za pomocą 3-D Volumetry CT analizy na początku i 20. tygodniu.

Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 20
Uczestnicy z zabiegami ratunkowymi dla CRS do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ten punkt końcowy jest opisowo podsumowany zgodnie z planowanym planem. Obejmuje to uczestników, którzy używali ogólnoustrojowych kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu, a także uczestników, którzy zostali zalecani/przeszli operację sinonasal.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYR-210-2021-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYR-210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj